1. Phương pháp 'CIP' (Cleaning In Place) trong sản xuất dược phẩm dùng để làm gì?
A. Kiểm tra chất lượng sản phẩm
B. Vệ sinh, làm sạch thiết bị sản xuất tại chỗ
C. Tiệt trùng sản phẩm cuối cùng
D. Đóng gói sản phẩm
2. Trong sản xuất thuốc nhỏ mắt, 'lọc tiệt trùng' (sterilizing filtration) thường sử dụng màng lọc có kích thước lỗ bao nhiêu?
A. 0.45 micron
B. 1.2 micron
C. 0.22 micron
D. 5 micron
3. Trong sản xuất thuốc nhỏ mắt, yêu cầu **quan trọng nhất** đối với tá dược sử dụng là gì?
A. Giá thành rẻ
B. Độ nhớt cao
C. Vô trùng và không gây kích ứng
D. Mùi thơm dễ chịu
4. Ưu điểm chính của công nghệ sản xuất viên nén bao phim so với viên nén thông thường là gì?
A. Giá thành sản xuất thấp hơn
B. Cải thiện độ ổn định và kiểm soát giải phóng dược chất
C. Tăng độ cứng của viên
D. Quy trình sản xuất đơn giản hơn
5. Trong hệ thống HVAC, 'áp suất dương' (positive pressure) được duy trì trong khu vực sản xuất thuốc vô trùng để làm gì?
A. Giảm nhiệt độ
B. Ngăn chặn không khí ô nhiễm từ bên ngoài xâm nhập vào khu vực sạch
C. Tiết kiệm năng lượng
D. Tăng độ ẩm
6. Công nghệ 'kiểm soát quá trình bằng phương pháp phân tích' (Process Analytical Technology - PAT) hướng tới mục tiêu chính nào trong sản xuất dược phẩm?
A. Giảm số lượng nhân viên kiểm tra chất lượng
B. Nâng cao chất lượng sản phẩm và hiệu quả sản xuất thông qua kiểm soát quá trình liên tục và theo thời gian thực
C. Giảm chi phí đầu tư thiết bị
D. Đơn giản hóa quy trình kiểm nghiệm
7. Công nghệ 'bao tan trong ruột' (enteric coating) được sử dụng để làm gì?
A. Che giấu mùi vị khó chịu của thuốc
B. Kiểm soát giải phóng dược chất tại ruột, bảo vệ dược chất khỏi môi trường acid dạ dày
C. Tăng độ tan của dược chất
D. Tạo màu sắc hấp dẫn cho viên thuốc
8. Phương pháp 'đóng gói sơ cấp' (primary packaging) trong dược phẩm liên quan đến loại bao bì nào?
A. Thùng carton bên ngoài
B. Nhãn sản phẩm
C. Bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc (ví dụ: vỉ thuốc)
D. Tờ hướng dẫn sử dụng
9. Trong quy trình sản xuất thuốc, 'validation' (thẩm định) có vai trò gì?
A. Kiểm tra chất lượng sản phẩm cuối cùng
B. Chứng minh quy trình sản xuất luôn tạo ra sản phẩm đạt chất lượng mong muốn một cách ổn định
C. Giảm chi phí sản xuất
D. Tăng tốc độ sản xuất
10. Công đoạn 'kiểm tra bằng mắt thường' (visual inspection) trong sản xuất thuốc có thể phát hiện lỗi nào sau đây?
A. Độ đồng đều hàm lượng
B. Độ hòa tan
C. Lỗi ngoại quan như viên nứt, vỡ, lẫn tạp chất
D. Hàm lượng dược chất không đúng
11. Trong kiểm soát chất lượng thuốc, thử nghiệm 'độ hòa tan' (dissolution test) đánh giá yếu tố nào?
A. Độ đồng đều hàm lượng
B. Tốc độ giải phóng dược chất từ chế phẩm
C. Độ rã của viên
D. Độ cứng của viên
12. Phương pháp nào sau đây **không** được sử dụng để tiệt trùng trong sản xuất dược phẩm?
A. Tiệt trùng bằng nhiệt ẩm (hấp ướt)
B. Tiệt trùng bằng nhiệt khô
C. Tiệt trùng bằng tia xạ
D. Lọc trong bằng giấy lọc thường
13. Trong sản xuất thuốc tiêm, công đoạn **bắt buộc** nào sau đây đảm bảo loại bỏ hoàn toàn vi sinh vật?
A. Lọc trong
B. Tiệt trùng
C. Đóng gói
D. Kiểm tra rò rỉ
14. Thiết bị nào sau đây thường dùng để kiểm tra độ rò rỉ của bao bì thuốc tiêm?
A. Máy đo độ cứng viên
B. Thiết bị thử độ hòa tan
C. Buồng chân không hoặc máy nhuộm màu
D. Máy đo độ rã
15. Công nghệ 'quản lý rủi ro chất lượng' (Quality Risk Management - QRM) được áp dụng trong sản xuất dược phẩm nhằm mục đích gì?
A. Giảm chi phí sản xuất
B. Xác định, đánh giá và kiểm soát rủi ro liên quan đến chất lượng thuốc
C. Tăng tốc độ sản xuất
D. Đơn giản hóa quy trình sản xuất
16. Thiết bị 'máy đo độ cứng viên' (tablet hardness tester) kiểm tra đặc tính cơ học nào của viên nén?
A. Độ rã
B. Độ hòa tan
C. Lực cần thiết để làm vỡ viên
D. Độ mài mòn
17. Loại bao bì nào sau đây thường được sử dụng cho thuốc tiêm truyền dịch thể tích lớn?
A. Ống tiêm thủy tinh
B. Lọ thủy tinh
C. Túi nhựa mềm (PVC hoặc không PVC)
D. Vỉ bấm (blister)
18. Trong hệ thống HVAC (Heating, Ventilation, and Air Conditioning) của nhà máy dược phẩm, bộ phận 'HEPA filter' có chức năng gì?
A. Điều chỉnh nhiệt độ
B. Điều chỉnh độ ẩm
C. Lọc bụi và vi sinh vật trong không khí
D. Cung cấp khí tươi
19. Trong sản xuất thuốc vô trùng, cấp độ sạch 'Grade A' được áp dụng cho khu vực nào?
A. Khu vực hành lang
B. Khu vực chuẩn bị nguyên liệu
C. Khu vực pha chế và đóng gói sản phẩm tiếp xúc trực tiếp
D. Khu vực kho
20. Trong sản xuất viên nén, hiện tượng 'dính chày' (sticking) xảy ra do nguyên nhân chính nào?
A. Áp lực dập viên quá cao
B. Độ ẩm của bột dập viên quá cao
C. Kích thước hạt bột quá lớn
D. Tốc độ dập viên quá chậm
21. Thiết bị 'máy đóng nang' (capsule filling machine) hoạt động dựa trên nguyên tắc nào?
A. Nguyên tắc trộn bột
B. Nguyên tắc dập viên
C. Nguyên tắc định lượng và nạp bột/hạt vào vỏ nang
D. Nguyên tắc bao phim
22. Trong quy trình sản xuất viên nang cứng, 'áo nang' thường được làm từ vật liệu chính nào?
A. Cellulose vi tinh thể
B. Tinh bột
C. Gelatin
D. Lactose
23. Phương pháp 'sấy phun' (spray drying) thường được sử dụng để sản xuất dạng bào chế nào?
A. Viên nén
B. Thuốc mỡ
C. Bột thuốc hoặc hạt vi nang
D. Thuốc tiêm
24. Công đoạn nào sau đây **không** thuộc quy trình sản xuất thuốc viên nén trực tiếp?
A. Trộn tá dược và dược chất
B. Dập viên
C. Xát hạt ướt
D. Kiểm tra chất lượng viên
25. Nguyên tắc 'GMP' trong sản xuất dược phẩm tập trung vào điều gì?
A. Giảm chi phí sản xuất
B. Đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc
C. Tăng tốc độ sản xuất
D. Đa dạng hóa sản phẩm
26. Thiết bị nào sau đây thường được sử dụng để trộn khô bột trong sản xuất dược phẩm?
A. Máy trộn chữ V
B. Máy xát hạt tầng sôi
C. Máy bao phim
D. Máy đóng nang
27. Công nghệ 'xát hạt tầng sôi' (fluid bed granulation) có ưu điểm chính nào so với xát hạt ướt truyền thống?
A. Giảm thời gian sấy và cải thiện độ đồng đều hạt
B. Chi phí đầu tư thiết bị thấp hơn
C. Quy trình đơn giản hơn
D. Phù hợp với mọi loại dược chất
28. Công nghệ 'ly tâm' được ứng dụng trong công đoạn nào của sản xuất dược phẩm?
A. Trộn bột
B. Sấy hạt
C. Tách pha rắn-lỏng (ví dụ: tách tinh thể)
D. Bao phim
29. Phương pháp sấy nào sau đây phù hợp nhất cho dược liệu dạng hạt chịu nhiệt kém?
A. Sấy thùng quay
B. Sấy tầng sôi
C. Sấy phun
D. Sấy chân không
30. Loại nước nào được sử dụng **chính thức** trong sản xuất thuốc tiêm?
A. Nước cất
B. Nước tinh khiết
C. Nước khử ion
D. Nước pha tiêm (WFI - Water for Injection)
