1. Công nghệ sinh học được ứng dụng trong sản xuất dược phẩm chủ yếu để tạo ra loại dược phẩm nào?
A. Thuốc hóa dược tổng hợp
B. Vaccine, kháng thể đơn dòng và protein trị liệu
C. Thuốc có nguồn gốc từ dược liệu
D. Thuốc phóng thích có kiểm soát
2. Trong sản xuất thuốc khí dung (aerosol), 'propellant' (chất đẩy) có vai trò chính là gì?
A. Ổn định hoạt chất
B. Tạo áp suất để đẩy thuốc ra khỏi bình xịt dưới dạng sương mù
C. Cải thiện mùi vị của thuốc
D. Tăng độ tan của dược chất
3. Loại thử nghiệm độ hòa tan nào mô phỏng tốt nhất điều kiện in vivo của thuốc phóng thích kéo dài?
A. Thử nghiệm độ hòa tan một điểm
B. Thử nghiệm độ hòa tan nhiều điểm theo thời gian
C. Thử nghiệm độ hòa tan so sánh
D. Thử nghiệm độ hòa tan nội tại
4. Loại validation nào được thực hiện ĐỊNH KỲ để chứng minh rằng quy trình sản xuất vẫn tiếp tục hoạt động ổn định theo thời gian?
A. Validation quy trình (Process Validation)
B. Validation đồng thời (Concurrent Validation)
C. Validation hồi cứu (Retrospective Validation)
D. Validation liên tục (Continued Process Verification)
5. Phương pháp nào sau đây KHÔNG được sử dụng để kiểm tra độ vô trùng của sản phẩm thuốc tiêm?
A. Cấy trực tiếp vào môi trường nuôi cấy
B. Phương pháp màng lọc
C. Đo độ dẫn điện
D. Phương pháp thử nghiệm nhanh (Rapid Microbial Methods)
6. Công nghệ nào sau đây KHÔNG thuộc nhóm công nghệ sản xuất thuốc vô trùng?
A. Sản xuất thuốc tiêm truyền tĩnh mạch
B. Sản xuất thuốc nhỏ mắt
C. Sản xuất thuốc viên nén giải phóng kéo dài
D. Sản xuất thuốc bột pha tiêm
7. Trong quy trình sản xuất thuốc kem bôi da, thiết bị nào thường được sử dụng để nhũ hóa pha dầu và pha nước?
A. Máy dập viên
B. Máy trộn đồng nhất tốc độ cao (high-shear mixer)
C. Máy sấy tầng sôi
D. Máy đóng nang
8. Trong sản xuất thuốc vô trùng, phương pháp tiệt trùng bằng nhiệt ẩm (autoclave) thường được ưu tiên lựa chọn cho dược phẩm nào?
A. Dung dịch protein nhạy nhiệt
B. Dung dịch dầu
C. Dung dịch nước muối sinh lý đóng chai thủy tinh
D. Bột kháng sinh
9. Loại kiểm nghiệm nào sau đây KHÔNG thuộc kiểm nghiệm 'in-process control' (kiểm soát trong quá trình sản xuất) thuốc viên nén?
A. Kiểm tra độ cứng viên
B. Kiểm tra khối lượng viên
C. Kiểm tra độ rã
D. Kiểm tra độ đồng đều hàm lượng sau khi đóng gói
10. Trong sản xuất thuốc vô trùng, quy trình 'vô trùng tại chỗ' (Sterilization-In-Place - SIP) thường được áp dụng cho thiết bị nào?
A. Dao mổ
B. Bơm tiêm
C. Hệ thống đường ống dẫn dịch
D. Tủ an toàn sinh học
11. Phương pháp nào sau đây thường được sử dụng để tạo hạt trong quy trình xát hạt khô?
A. Sử dụng chất kết dính lỏng
B. Dập viên sơ bộ rồi nghiền thành hạt
C. Sấy phun
D. Trộn bột với dung dịch kết dính trong máy trộn hành tinh
12. Phương pháp 'clean-in-place' (CIP) được sử dụng để làm sạch thiết bị sản xuất dược phẩm như thế nào?
A. Tháo rời thiết bị và làm sạch từng bộ phận
B. Làm sạch thiết bị tại chỗ mà không cần tháo rời
C. Sử dụng hơi nước nóng để tiệt trùng thiết bị
D. Sử dụng tia UV để khử trùng bề mặt thiết bị
13. Trong quy trình sản xuất thuốc nhỏ mắt, công đoạn lọc tiệt trùng thường sử dụng loại màng lọc có kích thước lỗ lọc là bao nhiêu?
A. 0.45 micron
B. 1.2 micron
C. 0.22 micron
D. 5 micron
14. Hệ thống HVAC (Heating, Ventilation, and Air Conditioning) đóng vai trò quan trọng nhất trong sản xuất dược phẩm ở khía cạnh nào?
A. Tiết kiệm năng lượng
B. Đảm bảo môi trường sản xuất được kiểm soát về nhiệt độ, độ ẩm và độ sạch
C. Giảm tiếng ồn trong nhà máy
D. Tăng tính thẩm mỹ cho nhà máy
15. Trong kiểm tra chất lượng bao bì dược phẩm, thử nghiệm 'dye penetration test' (thử nghiệm xâm nhập chất màu) được sử dụng để đánh giá chỉ tiêu nào?
A. Độ bền kéo
B. Độ kín khí và kín nước
C. Độ trong suốt
D. Độ cứng
16. Trong sản xuất thuốc nhỏ mũi, yếu tố nào sau đây KHÔNG cần được kiểm soát chặt chẽ như thuốc nhỏ mắt?
A. Độ vô trùng
B. Độ pH
C. Kích thước tiểu phân
D. Nồng độ chất bảo quản
17. Nguyên tắc GMP (Good Manufacturing Practices) nhấn mạnh điều gì trong sản xuất dược phẩm?
A. Tối đa hóa lợi nhuận
B. Đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc
C. Giảm thiểu chi phí sản xuất
D. Tăng tốc độ sản xuất
18. Trong quy trình sản xuất thuốc bột pha tiêm, công đoạn nào sau đây cần thực hiện trong khu vực cấp độ sạch cao nhất (ví dụ: ISO 5)?
A. Cân nguyên liệu
B. Rửa chai lọ
C. Nạp bột vào lọ và đóng nút sơ bộ
D. Đóng gói thứ cấp
19. Công nghệ sản xuất dược phẩm nào sử dụng áp suất siêu tới hạn của CO2 để chiết xuất dược chất?
A. Chiết xuất bằng dung môi hữu cơ
B. Chiết xuất bằng enzyme
C. Chiết xuất siêu tới hạn CO2
D. Chiết xuất bằng phương pháp sắc ký
20. Thiết bị nào sau đây thường được sử dụng để trộn bột khô trong sản xuất thuốc viên nén?
A. Máy khuấy chân không
B. Máy trộn lập phương (cube blender)
C. Máy nghiền bi
D. Máy ly tâm
21. Quy trình sản xuất thuốc viên nén trực tiếp bỏ qua công đoạn nào so với quy trình dập viên thông thường?
A. Trộn bột kép
B. Dập viên
C. Xát hạt ướt
D. Đóng gói
22. Phương pháp 'lyophilization' (sấy đông khô) đặc biệt phù hợp cho sản xuất loại dược phẩm nào?
A. Thuốc viên nén thông thường
B. Thuốc mỡ tra mắt
C. Vaccine và các sản phẩm sinh học nhạy nhiệt
D. Siro thuốc
23. Trong quá trình kiểm soát chất lượng nước sử dụng trong sản xuất dược phẩm, chỉ tiêu 'nước cất' thuộc loại nước nào?
A. Nước tinh khiết (Purified Water)
B. Nước uống được (Potable Water)
C. Nước pha tiêm (Water for Injection)
D. Nước siêu tinh khiết (Highly Purified Water)
24. Phương pháp sấy tầng sôi được ứng dụng rộng rãi trong sản xuất dược phẩm để làm khô loại sản phẩm nào?
A. Dung dịch tiêm
B. Cao chiết dược liệu
C. Hạt cốm
D. Thuốc mỡ
25. Vai trò chính của tá dược độn trong công thức thuốc viên nén là gì?
A. Cải thiện độ hòa tan của dược chất
B. Tăng độ trơn chảy và khả năng chịu nén của bột
C. Đảm bảo khối lượng viên đạt yêu cầu và cải thiện khả năng dập viên
D. Kiểm soát giải phóng dược chất
26. Trong sản xuất viên bao phim, mục đích chính của lớp bao đường (subcoating) trước khi bao phim polymer là gì?
A. Tăng độ bóng cho viên
B. Cải thiện màu sắc viên
C. Làm tròn cạnh viên và tạo bề mặt nhẵn để bao phim
D. Kiểm soát giải phóng dược chất
27. Công nghệ 'continuous manufacturing' (sản xuất liên tục) mang lại ưu điểm chính nào so với sản xuất theo mẻ truyền thống trong dược phẩm?
A. Giảm chi phí nguyên liệu
B. Tăng tính linh hoạt trong sản xuất
C. Nâng cao hiệu quả sản xuất và kiểm soát chất lượng theo thời gian thực
D. Giảm yêu cầu về diện tích nhà xưởng
28. Loại bao bì nào sau đây thường được sử dụng cho thuốc viên nén sủi bọt?
A. Vỉ PVC/PVDC
B. Chai thủy tinh màu nâu
C. Ống nhôm
D. Vỉ nhôm-nhôm
29. Yếu tố nào sau đây KHÔNG ảnh hưởng trực tiếp đến tốc độ hòa tan của thuốc viên nén?
A. Diện tích bề mặt viên
B. Độ xốp của viên
C. Hình dạng bao bì đóng gói
D. Tính chất lý hóa của dược chất
30. Trong công nghệ sản xuất nang mềm, vật liệu vỏ nang thường được làm từ gelatin kết hợp với chất hóa dẻo nào?
A. Tinh bột
B. Cellulose
C. Glycerin hoặc sorbitol
D. Pectin
