1. Phương pháp 'lọc tiệt trùng' (sterile filtration) thường sử dụng loại màng lọc có kích thước lỗ lọc là bao nhiêu?
A. 0.45 micromet
B. 1.2 micromet
C. 0.22 micromet
D. 5 micromet
2. Quy trình 'CIP' (Cleaning In Place) trong sản xuất dược phẩm dùng để chỉ hoạt động nào?
A. Kiểm tra chất lượng sản phẩm cuối cùng
B. Vệ sinh và làm sạch thiết bị tại chỗ
C. Đào tạo nhân viên vận hành
D. Bảo trì định kỳ thiết bị
3. Phương pháp 'sấy chân không' (vacuum drying) có ưu điểm chính nào so với sấy nhiệt thông thường trong sản xuất dược phẩm?
A. Thời gian sấy nhanh hơn
B. Tiết kiệm năng lượng hơn
C. Sấy ở nhiệt độ thấp, bảo vệ dược chất nhạy cảm với nhiệt
D. Chi phí đầu tư thiết bị thấp hơn
4. Thiết bị nào sau đây được sử dụng phổ biến để trộn bột khô trong sản xuất dược phẩm?
A. Máy ly tâm
B. Máy nghiền bi
C. Máy trộn lập phương (cube blender)
D. Máy sấy phun
5. Loại tá dược nào sau đây thường được sử dụng làm 'chất kết dính' trong sản xuất viên nén?
A. Tinh bột
B. Magnesium stearate
C. Silicon dioxide
D. Lactose
6. Phương pháp tiệt trùng bằng nhiệt ẩm (autoclave) thường được sử dụng cho các sản phẩm dược phẩm nào?
A. Các dung dịch dầu
B. Các bột thuốc khô
C. Các dung dịch nước chịu nhiệt
D. Các sản phẩm nhạy cảm với nhiệt
7. Trong sản xuất thuốc nhỏ mũi, 'chất bảo quản' (preservative) được thêm vào với mục đích chính là gì?
A. Tăng độ ổn định của dược chất
B. Ngăn ngừa sự phát triển của vi sinh vật sau khi mở nắp
C. Cải thiện độ nhớt của dung dịch
D. Điều chỉnh pH cho phù hợp sinh lý
8. Trong kiểm soát chất lượng dược phẩm, 'giới hạn chấp nhận' (Acceptance Limit) dùng để chỉ điều gì?
A. Mức độ sai số tối đa cho phép của một chỉ tiêu chất lượng
B. Số lượng mẫu tối thiểu cần kiểm tra
C. Phương pháp kiểm nghiệm được phê duyệt
D. Tiêu chuẩn chất lượng quốc tế
9. Trong quy trình sản xuất viên nén bao phim, lớp 'bao đường' (sugar coating) có chức năng chính nào?
A. Kiểm soát giải phóng dược chất
B. Cải thiện độ ổn định của viên
C. Che giấu mùi vị khó chịu và cải thiện hình thức
D. Tăng độ cứng của viên nén
10. Trong sản xuất dược phẩm, 'nước cất đạt tiêu chuẩn dùng cho thuốc tiêm' (WFI - Water For Injection) phải đáp ứng yêu cầu nào **cao nhất**?
A. Độ tinh khiết hóa học
B. Độ vô trùng và không có pyrogen
C. Độ dẫn điện thấp
D. Độ pH trung tính
11. Trong sản xuất viên nang cứng, 'áo nang' thường được làm từ vật liệu polymer tự nhiên nào?
A. Cellulose acetate phthalate
B. Hydroxypropyl methylcellulose (HPMC)
C. Eudragit
D. Gelatin
12. Nguyên tắc GMP (Good Manufacturing Practice) **KHÔNG** bao gồm yếu tố nào sau đây trong sản xuất dược phẩm?
A. Đảm bảo chất lượng sản phẩm
B. Tối đa hóa lợi nhuận
C. Kiểm soát quá trình sản xuất
D. Ngăn ngừa nhiễm chéo và sai sót
13. Trong sản xuất thuốc tiêm, công đoạn nào sau đây **bắt buộc** phải thực hiện trong điều kiện vô trùng?
A. Chuẩn bị nguyên liệu
B. Pha chế dung dịch thuốc
C. Lọc và đóng ống/chai
D. Kiểm tra chất lượng
14. Công nghệ sản xuất dược phẩm liên tục (Continuous Manufacturing) mang lại lợi ích chính nào so với sản xuất theo lô truyền thống?
A. Giảm chi phí đầu tư ban đầu
B. Tăng tính linh hoạt trong thay đổi công thức
C. Nâng cao hiệu quả và giảm thời gian sản xuất
D. Đơn giản hóa quy trình kiểm soát chất lượng
15. Phương pháp sấy tầng sôi được ứng dụng rộng rãi trong sản xuất dược phẩm nhờ ưu điểm chính nào?
A. Tiết kiệm năng lượng
B. Thời gian sấy kéo dài
C. Khả năng sấy đồng đều và nhanh chóng
D. Chi phí đầu tư thấp
16. Công nghệ 'in 3D' đang được nghiên cứu ứng dụng trong sản xuất dược phẩm với tiềm năng chính nào?
A. Giảm chi phí sản xuất hàng loạt
B. Sản xuất thuốc theo đơn cá nhân hóa (personalized medicine)
C. Tăng tốc độ sản xuất
D. Đơn giản hóa quy trình kiểm nghiệm
17. Trong sản xuất thuốc vô trùng, 'buồng sạch' (cleanroom) cấp độ A được sử dụng cho công đoạn nào?
A. Khu vực hành lang
B. Khu vực chuẩn bị nguyên liệu
C. Khu vực pha chế và đóng gói vô trùng
D. Khu vực kiểm tra chất lượng
18. Quy trình 'thẩm định quy trình' (Process Validation) trong sản xuất dược phẩm nhằm mục đích gì?
A. Kiểm tra chất lượng nguyên liệu đầu vào
B. Chứng minh rằng quy trình sản xuất luôn tạo ra sản phẩm đạt chất lượng
C. Đánh giá hiệu quả của việc vệ sinh thiết bị
D. Xác định thời hạn sử dụng của sản phẩm
19. Quy trình 'xử lý không khí' (air handling) trong nhà máy dược phẩm **KHÔNG** bao gồm công đoạn nào sau đây?
A. Lọc bụi và vi sinh vật
B. Kiểm soát độ ẩm và nhiệt độ
C. Pha chế nguyên liệu
D. Điều hòa áp suất
20. Trong sản xuất thuốc viên nén, 'chất trơn' (lubricant) có vai trò chính là gì?
A. Tăng độ hòa tan của viên
B. Giảm ma sát giữa bột và chày cối trong quá trình dập viên
C. Cải thiện độ rã của viên
D. Tăng độ cứng của viên
21. Phương pháp nào sau đây thường được sử dụng để kiểm tra độ hòa tan của viên nén?
A. Phương pháp đo độ cứng
B. Phương pháp thử độ rã
C. Thiết bị khuấy giỏ hoặc cánh khuấy
D. Phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC)
22. Công nghệ 'xử lý hạt bằng phun sấy' (spray drying) được ứng dụng để tạo ra sản phẩm dược phẩm dạng nào?
A. Thuốc mỡ
B. Viên nén
C. Bột thuốc hoặc hạt vi nang
D. Thuốc tiêm
23. Loại bao bì nào sau đây thường được sử dụng cho thuốc viên nén sủi bọt để bảo vệ thuốc khỏi độ ẩm?
A. Chai thủy tinh màu nâu
B. Vỉ PVC trong suốt
C. Vỉ Al-Al (nhôm-nhôm)
D. Túi PE (polyethylene)
24. Trong quy trình sản xuất thuốc mỡ, 'chất nền' (base) có vai trò chính là gì?
A. Tạo màu sắc cho thuốc mỡ
B. Hòa tan và vận chuyển dược chất đến da
C. Bảo quản dược chất khỏi oxy hóa
D. Điều chỉnh độ pH của thuốc mỡ
25. Trong sản xuất thuốc khí dung (aerosol), 'chất đẩy' (propellant) có vai trò chính là gì?
A. Hòa tan dược chất
B. Tạo áp suất để đẩy thuốc ra khỏi bình xịt
C. Bảo quản dược chất
D. Điều chỉnh pH của thuốc
26. Loại thiết bị nào sau đây được sử dụng để 'phân loại hạt' (particle sizing) trong sản xuất bột dược phẩm?
A. Máy đo độ nhớt
B. Máy đo độ ẩm
C. Máy rây (sieve shaker)
D. Máy đo pH
27. Công nghệ 'phân tích quá trình theo thời gian thực' (PAT - Process Analytical Technology) tập trung vào việc gì?
A. Kiểm tra chất lượng sản phẩm cuối cùng
B. Giám sát và kiểm soát chất lượng trong suốt quá trình sản xuất
C. Đánh giá chất lượng nguyên liệu đầu vào
D. Nghiên cứu và phát triển công thức thuốc mới
28. Trong sản xuất thuốc nhỏ mắt, yêu cầu về độ vô trùng **cao nhất** thường áp dụng cho công đoạn nào?
A. Chuẩn bị bao bì
B. Pha chế dung dịch thuốc
C. Đóng gói thứ cấp
D. Tiệt trùng cuối cùng
29. Trong sản xuất viên nang mềm, 'khối gelatin' được tạo thành bằng phương pháp nào?
A. Dập viên
B. Ép phun
C. Phương pháp khuôn quay (rotary die process)
D. Xát hạt
30. Công đoạn nào sau đây **KHÔNG** thuộc quy trình sản xuất thuốc viên nén trực tiếp?
A. Trộn tá dược và dược chất
B. Dập viên
C. Xát hạt ướt
D. Đóng gói
