Đề 9 – Bài tập, đề thi trắc nghiệm online Pháp chế dược

1. Hoạt động nào sau đây thuộc phạm vi của `Thực hành tốt nhà thuốc` (GPP)?

A. Nghiên cứu công thức thuốc mới.

B. Sản xuất thuốc quy mô công nghiệp.

C. Tư vấn sử dụng thuốc cho người bệnh và bán thuốc.

D. Kiểm nghiệm chất lượng nguyên liệu làm thuốc.

2. Vai trò của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc là gì?

A. Quyết định cuối cùng việc cấp hay không cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc.

B. Thẩm định và đưa ra ý kiến tư vấn về hồ sơ đăng ký thuốc cho cơ quan quản lý.

C. Trực tiếp cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc.

D. Kiểm tra chất lượng thuốc trước khi cấp phép.

3. Theo pháp luật dược, quảng cáo thuốc kê đơn cần tuân thủ nguyên tắc nào?

A. Được phép quảng cáo rộng rãi trên mọi phương tiện thông tin đại chúng.

B. Chỉ được quảng cáo trên các ấn phẩm khoa học, dành cho cán bộ y tế.

C. Quảng cáo phải nêu bật tác dụng vượt trội của thuốc so với các thuốc khác.

D. Không cần kiểm duyệt nội dung quảng cáo trước khi thực hiện.

4. Theo quy định, ai có trách nhiệm báo cáo phản ứng có hại của thuốc (ADR)?

A. Chỉ bệnh nhân sử dụng thuốc.

B. Chỉ bác sĩ điều trị.

C. Cả cán bộ y tế và người bệnh (nếu phát hiện ADR).

D. Chỉ nhà sản xuất thuốc.

5. Nguyên tắc `Thực hành tốt bảo quản thuốc` (GSP) tập trung vào yếu tố nào là quan trọng nhất?

A. Giá cả hợp lý.

B. Điều kiện bảo quản phù hợp để đảm bảo chất lượng thuốc.

C. Mẫu mã bao bì đẹp.

D. Số lượng thuốc tồn kho lớn.

6. Hành vi `lợi dụng chức vụ, quyền hạn để làm trái quy định về quản lý dược` được xem là vi phạm pháp luật ở mức độ nào?

A. Vi phạm hành chính.

B. Vi phạm dân sự.

C. Vi phạm hình sự.

D. Vi phạm đạo đức nghề nghiệp.

7. Nguyên tắc `Thực hành tốt phân phối thuốc` (GDP) tập trung vào giai đoạn nào của chuỗi cung ứng thuốc?

A. Nghiên cứu và phát triển thuốc.

B. Sản xuất thuốc.

C. Bảo quản và phân phối thuốc.

D. Sử dụng thuốc tại cơ sở y tế.

8. Theo Luật Dược, thuốc giả KHÔNG bao gồm trường hợp nào sau đây?

A. Thuốc sản xuất không đúng tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.

B. Thuốc có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn.

C. Thuốc kém chất lượng do bảo quản không đúng quy định.

D. Thuốc giả mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc khác.

9. Điều kiện để được cấp Chứng chỉ hành nghề dược KHÔNG bao gồm yếu tố nào sau đây?

A. Có văn bằng chuyên môn dược phù hợp.

B. Có sức khỏe đáp ứng yêu cầu hành nghề.

C. Có kinh nghiệm thực hành nghề nghiệp nhất định.

D. Có tài sản cá nhân lớn.

10. Theo Luật Dược 2016, hành vi nào sau đây bị nghiêm cấm?

A. Kinh doanh thuốc kê đơn không có đơn thuốc.

B. Quảng cáo thuốc không kê đơn.

C. Sản xuất thuốc generic.

D. Nhập khẩu thuốc biệt dược gốc.

11. Hành vi nào sau đây KHÔNG được coi là vi phạm quy định về đăng ký thuốc?

A. Sản xuất thuốc khi chưa có Giấy đăng ký lưu hành.

B. Thay đổi nhỏ công thức thuốc sau khi đã được cấp phép mà không thông báo.

C. Nhập khẩu thuốc đã có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

D. Sử dụng hồ sơ đăng ký thuốc giả mạo.

12. Theo Luật Dược, `Dược liệu` được định nghĩa là gì?

A. Chất hóa học tổng hợp dùng làm thuốc.

B. Nguyên liệu có nguồn gốc từ thực vật, động vật, khoáng vật dùng làm thuốc.

C. Thuốc thành phẩm có nguồn gốc tự nhiên.

D. Thực phẩm chức năng có tác dụng chữa bệnh.

13. Nghĩa vụ của cơ sở sản xuất thuốc đối với việc bảo đảm chất lượng thuốc là gì?

A. Chỉ chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc trước khi xuất xưởng.

B. Chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc trong suốt thời hạn sử dụng, kể cả khi thuốc đã lưu thông trên thị trường.

C. Không chịu trách nhiệm nếu thuốc kém chất lượng do lỗi bảo quản của nhà phân phối.

D. Chỉ chịu trách nhiệm nếu có khiếu nại từ người bệnh.

14. Điều kiện nào sau đây KHÔNG phải là điều kiện để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở bán lẻ thuốc?

A. Địa điểm, cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự đáp ứng tiêu chuẩn GPP.

B. Người quản lý chuyên môn có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp.

C. Có giấy phép đăng ký kinh doanh.

D. Có vốn điều lệ tối thiểu 1 tỷ đồng.

15. Loại thuốc nào sau đây bắt buộc phải kê đơn khi bán lẻ?

A. Vitamin tổng hợp.

B. Thuốc giảm đau thông thường (Paracetamol).

C. Kháng sinh.

D. Thuốc nhỏ mắt.

16. Biện pháp `áp dụng các biện pháp khẩn cấp để ngăn chặn hậu quả` được áp dụng trong trường hợp nào liên quan đến pháp chế dược?

A. Khi nhà thuốc bán thuốc quá hạn sử dụng.

B. Khi phát hiện lô thuốc giả lưu hành trên thị trường có nguy cơ gây hại nghiêm trọng cho người dân.

C. Khi doanh nghiệp chậm nộp hồ sơ gia hạn đăng ký thuốc.

D. Khi quảng cáo thuốc không đúng sự thật nhưng chưa gây hậu quả.

17. Đối tượng nào sau đây KHÔNG thuộc diện được cấp Chứng chỉ hành nghề dược?

A. Dược sĩ đại học.

B. Dược sĩ trung học.

C. Y sĩ đa khoa.

D. Cử nhân hóa dược.

18. Cơ quan nào sau đây chịu trách nhiệm quản lý nhà nước về dược ở cấp trung ương?

A. Bộ Công Thương.

B. Bộ Y tế.

C. Bộ Khoa học và Công nghệ.

D. Bộ Tài chính.

19. Phân biệt thuốc biệt dược gốc và thuốc generic dựa trên tiêu chí nào là CHÍNH?

A. Giá thành sản phẩm.

B. Nguồn gốc xuất xứ.

C. Thời điểm được cấp phép lưu hành và bản quyền sáng chế.

D. Dạng bào chế của thuốc.

20. Quy định về `Thực hành tốt sản xuất thuốc` (GMP) nhằm đảm bảo điều gì?

A. Giá thuốc cạnh tranh.

B. Hiệu quả điều trị của thuốc.

C. Chất lượng thuốc ổn định và an toàn trong quá trình sản xuất.

D. Thuận lợi cho việc xuất khẩu thuốc.

21. Trong hồ sơ đăng ký thuốc, tài liệu nào sau đây KHÔNG bắt buộc phải nộp?

A. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc.

B. Báo cáo nghiên cứu lâm sàng (nếu có).

C. Giấy chứng nhận GMP của nhà sản xuất.

D. Kế hoạch marketing chi tiết của sản phẩm.

22. Hình thức xử phạt nào sau đây KHÔNG áp dụng đối với hành vi vi phạm hành chính trong lĩnh vực dược?

A. Cảnh cáo.

B. Phạt tiền.

C. Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược.

D. Tử hình.

23. Mục đích chính của việc quản lý giá thuốc theo pháp luật dược là gì?

A. Tăng lợi nhuận cho doanh nghiệp dược.

B. Bảo đảm quyền lợi của người bệnh được tiếp cận thuốc chất lượng với giá hợp lý.

C. Khuyến khích nhập khẩu thuốc đắt tiền.

D. Hạn chế sự cạnh tranh giữa các doanh nghiệp dược.

24. Thời hạn tối đa của Giấy đăng ký lưu hành thuốc sản xuất trong nước là bao nhiêu năm theo quy định hiện hành?

A. 3 năm.

B. 5 năm.

C. 7 năm.

D. 10 năm.

25. Mục đích của việc kiểm tra, giám sát hoạt động dược là gì?

A. Tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp dược phát triển.

B. Ngăn chặn và xử lý kịp thời các hành vi vi phạm pháp luật trong lĩnh vực dược.

C. Tăng cường sự cạnh tranh giữa các doanh nghiệp dược.

D. Thu thuế cho ngân sách nhà nước.

26. Trong trường hợp phát hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng tại cơ sở bán lẻ, trách nhiệm đầu tiên thuộc về ai?

A. Người bệnh đã mua thuốc.

B. Cơ sở bán lẻ thuốc.

C. Nhà sản xuất thuốc.

D. Cơ quan quản lý dược.

27. Việc thu hồi thuốc được thực hiện khi nào?

A. Khi thuốc sắp hết hạn dùng.

B. Khi thuốc không còn được ưa chuộng trên thị trường.

C. Khi thuốc vi phạm chất lượng hoặc không an toàn cho người sử dụng.

D. Khi nhà sản xuất muốn thay đổi mẫu mã bao bì.

28. Yếu tố nào sau đây KHÔNG thuộc nội dung quản lý nhà nước về dược?

A. Xây dựng và ban hành văn bản quy phạm pháp luật về dược.

B. Quy định giá bán lẻ tối đa của thuốc.

C. Kiểm tra, thanh tra hoạt động dược.

D. Nghiên cứu và phát triển thuốc mới.

29. Theo quy định của pháp luật, đối tượng nào sau đây được phép kê đơn thuốc?

A. Dược sĩ đại học tại nhà thuốc.

B. Điều dưỡng viên tại bệnh viện.

C. Bác sĩ có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.

D. Kỹ thuật viên y tế tại trạm y tế xã.

30. Luật Dược năm 2016 quy định về phạm vi điều chỉnh nào sau đây?

A. Chỉ hoạt động kinh doanh thuốc.

B. Chỉ hoạt động đăng ký thuốc.

C. Tất cả các hoạt động liên quan đến thuốc và quản lý thuốc.

D. Chỉ hoạt động kiểm nghiệm thuốc.