Đề 11 – Bài tập, đề thi trắc nghiệm online Pháp chế dược

1. Mục tiêu chính của việc xây dựng hệ thống `Cảnh giác dược` là gì?

A. Kiểm soát chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường

B. Phát hiện và xử lý thuốc giả, thuốc kém chất lượng

C. Theo dõi, phát hiện và xử lý các phản ứng có hại của thuốc

D. Đảm bảo cung ứng thuốc đầy đủ cho nhu cầu điều trị

2. Nguyên tắc `Thực hành tốt phân phối thuốc` (GDP) tập trung vào việc đảm bảo chất lượng thuốc trong giai đoạn nào?

A. Sản xuất thuốc

B. Lưu thông và phân phối thuốc

C. Sử dụng thuốc tại cơ sở y tế

D. Nghiên cứu phát triển thuốc

3. Mục đích chính của việc xây dựng Danh mục thuốc chủ yếu sử dụng tại bệnh viện là gì?

A. Giảm chi phí mua sắm thuốc cho bệnh viện

B. Đảm bảo cung ứng đủ thuốc cho nhu cầu điều trị nội trú

C. Hướng dẫn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả trong bệnh viện

D. Thống kê và quản lý việc sử dụng thuốc tại các bệnh viện

4. Quy định về `Thực hành tốt sản xuất thuốc` (GMP) nhằm mục đích chính là gì?

A. Đảm bảo giá thành sản xuất thuốc hợp lý

B. Đảm bảo chất lượng thuốc sản xuất ra đạt tiêu chuẩn

C. Tăng cường năng lực cạnh tranh của doanh nghiệp dược

D. Thúc đẩy nghiên cứu và phát triển thuốc mới

5. Hành vi nào sau đây KHÔNG được coi là hành vi cạnh tranh không lành mạnh trong kinh doanh dược?

A. So sánh trực tiếp sản phẩm của mình với sản phẩm của đối thủ cạnh tranh

B. Quảng cáo sai sự thật về sản phẩm của đối thủ cạnh tranh

C. Sao chép kiểu dáng công nghiệp của sản phẩm thuốc khác

D. Giảm giá thuốc để thu hút khách hàng

6. Quy định về `Giá thuốc` trong pháp chế dược nhằm mục đích chính là gì?

A. Tăng lợi nhuận cho doanh nghiệp dược

B. Bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng, đảm bảo khả năng tiếp cận thuốc

C. Khuyến khích đầu tư vào nghiên cứu và phát triển thuốc mới

D. Ổn định thị trường dược phẩm và ngăn chặn lạm phát

7. Hành vi nào sau đây KHÔNG phải là hành vi bị cấm trong hoạt động dược theo Luật Dược?

A. Kinh doanh thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ

B. Thay đổi nhãn thuốc đã được cấp phép

C. Tặng thuốc mẫu cho bệnh nhân tại bệnh viện

D. Bán thuốc kê đơn khi không có đơn thuốc hợp lệ

8. Theo pháp luật, đối tượng nào sau đây KHÔNG được phép quảng cáo thuốc?

A. Chủ sở hữu số đăng ký thuốc

B. Doanh nghiệp sản xuất thuốc

C. Nhà thuốc bán lẻ thuốc

D. Người hành nghề dược có chứng chỉ hành nghề

9. Cơ quan nào sau đây có thẩm quyền cấp giấy phép đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam?

A. Bộ Y tế

B. Cục Quản lý Dược

C. Sở Y tế tỉnh/thành phố

D. Thanh tra Bộ Y tế

10. Quy trình `Thử nghiệm lâm sàng thuốc` được thực hiện nhằm mục đích chính nào?

A. Đánh giá hiệu quả kinh tế của thuốc

B. Xác định tính an toàn và hiệu quả của thuốc trên người

C. So sánh giá thành thuốc với các thuốc khác cùng loại

D. Nghiên cứu cơ chế tác dụng của thuốc trên tế bào và động vật

11. Điều kiện nào sau đây là BẮT BUỘC đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc?

A. Có bằng tốt nghiệp đại học dược

B. Có chứng chỉ hành nghề dược

C. Có kinh nghiệm 2 năm thực hành tại nhà thuốc

D. Cả 3 điều kiện trên

12. Điều kiện nào sau đây KHÔNG phải là điều kiện để một cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược?

A. Người quản lý chuyên môn dược có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp

B. Đáp ứng yêu cầu về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự theo loại hình kinh doanh

C. Có vốn pháp định theo quy định

D. Có kinh nghiệm ít nhất 5 năm trong lĩnh vực dược

13. Hành vi nào sau đây được xem là vi phạm quy định về `thông tin thuốc`?

A. Cung cấp thông tin thuốc cho cán bộ y tế

B. In tờ hướng dẫn sử dụng thuốc kèm theo hộp thuốc

C. Thông tin sai lệch về tác dụng của thuốc cho người bệnh

D. Tổ chức hội thảo khoa học về thuốc cho bác sĩ

14. Hành vi nào sau đây cấu thành tội `Vi phạm quy định về quản lý thuốc, mỹ phẩm, trang thiết bị y tế` theo Bộ luật Hình sự?

A. Bán thuốc quá hạn sử dụng với số lượng nhỏ

B. Nhập khẩu thuốc chưa được phép lưu hành

C. Không niêm yết giá thuốc tại nhà thuốc

D. Vi phạm quy định về bảo quản thuốc dẫn đến giảm chất lượng

15. Quy định nào sau đây KHÔNG thuộc phạm vi điều chỉnh của pháp chế dược?

A. Quy trình thử nghiệm lâm sàng thuốc trên người

B. Quy định về giá thuốc kê khai và kê đơn

C. Quy tắc đạo đức nghề nghiệp của dược sĩ

D. Quy định về quảng cáo và tiếp thị thuốc

16. Theo pháp luật, thời gian tối đa cho phép kể từ ngày sản xuất đến ngày hết hạn của thuốc thường được quy định như thế nào?

A. Cố định là 3 năm cho mọi loại thuốc

B. Do nhà sản xuất tự quyết định và công bố

C. Phụ thuộc vào độ ổn định của từng loại thuốc và được phê duyệt bởi cơ quan quản lý

D. Tối đa là 5 năm cho thuốc kê đơn và 2 năm cho thuốc không kê đơn

17. Theo Luật Dược, khái niệm `Thuốc biệt dược gốc` được hiểu như thế nào?

A. Thuốc được sản xuất đầu tiên bởi một công ty dược phẩm

B. Thuốc có chứa dược chất mới, chưa từng được cấp phép lưu hành

C. Thuốc được tham chiếu để đăng ký các thuốc generic

D. Cả 3 đáp án trên

18. Hoạt động nào sau đây KHÔNG thuộc phạm vi `kinh doanh dược` theo Luật Dược?

A. Bán buôn thuốc

B. Bán lẻ thuốc

C. Cung cấp dịch vụ bảo quản thuốc thuê

D. Nghiên cứu và phát triển thuốc

19. Theo Luật Dược, thuốc nào sau đây được phép bán tại nhà thuốc thông thường mà không cần đơn thuốc?

A. Thuốc kháng sinh

B. Thuốc giảm đau gây nghiện

C. Thuốc không kê đơn (OTC)

D. Thuốc tim mạch

20. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có thời hạn tối đa là bao lâu theo quy định hiện hành?

A. 3 năm

B. 5 năm

C. Vô thời hạn

D. 10 năm

21. Theo quy định, ai là người chịu trách nhiệm chính về chất lượng thuốc tại cơ sở sản xuất thuốc?

A. Giám đốc điều hành

B. Trưởng phòng kiểm tra chất lượng

C. Người quản lý chuyên môn về dược

D. Tất cả các đối tượng trên

22. Quy định về `Dược sĩ lâm sàng` tập trung vào vai trò của dược sĩ trong lĩnh vực nào?

A. Nghiên cứu và phát triển thuốc mới

B. Quản lý chất lượng thuốc tại nhà máy sản xuất

C. Tư vấn sử dụng thuốc và theo dõi điều trị cho người bệnh

D. Kinh doanh và phân phối thuốc

23. Nguyên tắc `Thực hành tốt bảo quản thuốc` (GSP) quy định về điều kiện bảo quản thuốc như thế nào?

A. Bảo quản ở nhiệt độ phòng, tránh ánh sáng trực tiếp

B. Bảo quản theo đúng điều kiện ghi trên nhãn thuốc

C. Bảo quản ở nơi khô ráo, thoáng mát

D. Bảo quản riêng biệt từng loại thuốc

24. Theo Luật Dược, hành vi nào sau đây được xem là sản xuất thuốc giả?

A. Sản xuất thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký

B. Sản xuất thuốc có chứa dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn

C. Sản xuất thuốc không có giấy phép sản xuất

D. Cả 3 hành vi trên

25. Theo quy định, đối tượng nào sau đây được phép kê đơn thuốc?

A. Y sĩ

B. Điều dưỡng viên

C. Kỹ thuật viên xét nghiệm

D. Dược sĩ đại học

26. Theo Luật Dược, `Dược liệu` được định nghĩa là gì?

A. Hoạt chất có nguồn gốc tự nhiên hoặc tổng hợp dùng làm thuốc

B. Nguyên liệu có nguồn gốc thực vật, động vật, khoáng vật dùng làm thuốc

C. Thuốc có nguồn gốc từ dược liệu

D. Chế phẩm từ dược liệu đã qua chế biến

27. Theo quy định, ai có thẩm quyền xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực dược?

A. Hội đồng kỷ luật của cơ sở y tế

B. Ban giám đốc bệnh viện

C. Chánh Thanh tra Sở Y tế

D. Giám đốc Sở Y tế

28. Luật Dược Việt Nam hiện hành quy định về việc phân loại thuốc dựa trên yếu tố nào là chính?

A. Nguồn gốc xuất xứ của thuốc

B. Đường dùng và dạng bào chế của thuốc

C. Thành phần hoạt chất và tác dụng dược lý của thuốc

D. Giá thành và khả năng chi trả của thuốc

29. Hành vi vi phạm quy định về quảng cáo thuốc nào sau đây KHÔNG bị xử phạt theo pháp luật?

A. Quảng cáo thuốc không đúng với giấy phép quảng cáo đã được duyệt

B. Quảng cáo thuốc kê đơn trên phương tiện thông tin đại chúng

C. Quảng cáo thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ

D. Quảng cáo thuốc có tác dụng phụ không mong muốn nhưng không đề cập

30. Biện pháp xử lý hành chính nào sau đây KHÔNG áp dụng đối với hành vi vi phạm pháp luật về dược?

A. Phạt tiền

B. Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược

C. Truy cứu trách nhiệm hình sự

D. Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm