1. Theo quy định, ai là người chịu trách nhiệm chính về chất lượng thuốc tại cơ sở sản xuất thuốc?
A. Giám đốc điều hành cơ sở sản xuất.
B. Trưởng phòng kiểm tra chất lượng (QC).
C. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất.
D. Tất cả các nhân viên sản xuất thuốc.
2. Vai trò của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc là gì?
A. Quyết định cuối cùng việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc.
B. Thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc và đưa ra ý kiến tư vấn cho Cục Quản lý Dược.
C. Kiểm tra chất lượng thuốc trước khi cấp phép lưu hành.
D. Xây dựng danh mục thuốc thiết yếu quốc gia.
3. Theo Luật Dược 2016, khái niệm 'thuốc biệt dược gốc' được hiểu như thế nào?
A. Thuốc được sản xuất đầu tiên bởi một công ty dược phẩm.
B. Thuốc có giá thành cao nhất trên thị trường.
C. Thuốc được bào chế dưới dạng đặc biệt, độc đáo.
D. Thuốc được cấp phép lưu hành đầu tiên dựa trên dữ liệu nghiên cứu đầy đủ về chất lượng, an toàn, hiệu quả.
4. Theo Luật Dược 2016, thuốc giả KHÔNG bao gồm trường hợp nào sau đây?
A. Thuốc được sản xuất không đúng tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.
B. Thuốc có dược chất không đúng với hàm lượng đã đăng ký.
C. Thuốc có nhãn mác giả mạo tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất.
D. Thuốc kém chất lượng do bảo quản không đúng quy định.
5. Hành vi nào sau đây cấu thành tội phạm sản xuất, buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh, thuốc phòng bệnh?
A. Bán thuốc nhập lậu không rõ nguồn gốc.
B. Sản xuất thuốc giả với số lượng lớn để thu lợi bất chính.
C. Bảo quản thuốc không đúng điều kiện dẫn đến thuốc kém chất lượng.
D. Quảng cáo sai sự thật về công dụng của thuốc.
6. Hoạt động nào sau đây KHÔNG thuộc phạm vi kiểm tra, giám sát của cơ quan quản lý nhà nước về dược?
A. Hoạt động sản xuất thuốc của doanh nghiệp.
B. Hoạt động kê đơn thuốc của bác sĩ tại bệnh viện tư nhân.
C. Hoạt động quảng cáo thuốc của công ty dược.
D. Hoạt động nghiên cứu khoa học về dược lý.
7. Hình thức xử phạt nào sau đây KHÔNG áp dụng đối với hành vi vi phạm hành chính trong lĩnh vực dược?
A. Phạt tiền.
B. Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược.
C. Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm.
D. Truy cứu trách nhiệm hình sự.
8. Yếu tố nào sau đây KHÔNG thuộc nội dung quản lý nhà nước về dược?
A. Xây dựng chính sách, chiến lược phát triển ngành dược.
B. Quản lý giá thuốc và bảo hiểm y tế.
C. Đào tạo nhân lực ngành dược.
D. Nghiên cứu và phát triển thuốc mới của doanh nghiệp tư nhân.
9. Luật Dược năm 2016 quy định về phạm vi điều chỉnh nào sau đây?
A. Chỉ quy định về sản xuất, kinh doanh thuốc.
B. Quy định toàn bộ các vấn đề liên quan đến thuốc và hoạt động dược, bao gồm cả mỹ phẩm.
C. Quy định về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, quản lý thuốc, đăng ký thuốc, lưu hành thuốc, và các hoạt động liên quan đến dược.
D. Chỉ quy định về giá thuốc và bảo hiểm y tế cho thuốc.
10. Theo quy định, hoạt động nào sau đây được coi là kinh doanh dược?
A. Sản xuất thuốc để sử dụng nội bộ trong bệnh viện.
B. Bán lẻ thuốc tại nhà thuốc.
C. Nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc để nghiên cứu.
D. Tặng thuốc cho người nghèo trong chương trình từ thiện.
11. Nguyên tắc 'Bình đẳng' trong pháp chế dược thể hiện ở khía cạnh nào sau đây?
A. Mọi doanh nghiệp dược đều được hưởng ưu đãi thuế như nhau.
B. Mọi loại thuốc đều được cấp phép lưu hành như nhau.
C. Mọi cơ sở kinh doanh dược đều chịu sự quản lý, kiểm tra như nhau theo quy định của pháp luật.
D. Mọi người dân đều được tiếp cận thuốc miễn phí.
12. Nguyên tắc nào sau đây KHÔNG phải là nguyên tắc cơ bản trong hành nghề dược?
A. Tuân thủ đạo đức nghề nghiệp.
B. Ưu tiên lợi nhuận tối đa.
C. Bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc.
D. Đặt lợi ích của người bệnh lên trên hết.
13. Hành vi nào sau đây KHÔNG được phép thực hiện tại cơ sở bán lẻ thuốc?
A. Bán thuốc theo đơn của bác sĩ.
B. Tư vấn sử dụng thuốc cho người mua.
C. Kê đơn thuốc cho bệnh nhân.
D. Bảo quản thuốc theo đúng điều kiện quy định.
14. Cơ quan nào sau đây có thẩm quyền cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam?
A. Bộ Y tế.
B. Cục Quản lý Dược.
C. Sở Y tế tỉnh/thành phố.
D. Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương.
15. Theo Luật Dược 2016, 'Nguyên liệu làm thuốc' KHÔNG bao gồm loại nào sau đây?
A. Dược chất.
B. Tá dược.
C. Bao bì đóng gói trực tiếp thuốc.
D. Vỏ nang thuốc.
16. Đối tượng nào sau đây KHÔNG thuộc phạm vi điều chỉnh của Luật Phòng, chống tác hại của thuốc lá?
A. Thuốc lá điếu.
B. Thuốc lá điện tử.
C. Thuốc lào.
D. Thực phẩm chức năng hỗ trợ cai thuốc lá.
17. Trường hợp nào sau đây nhà thuốc được phép thay thế thuốc đã kê đơn?
A. Khi thuốc kê đơn hết hàng và có thuốc khác cùng hoạt chất, cùng dạng bào chế, cùng đường dùng.
B. Khi bệnh nhân yêu cầu đổi sang thuốc có giá thành rẻ hơn.
C. Khi dược sĩ nhà thuốc nhận thấy thuốc kê đơn không phù hợp với bệnh nhân.
D. Nhà thuốc không được phép tự ý thay thế thuốc đã kê đơn trong mọi trường hợp.
18. Quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) nhằm mục tiêu chính là gì?
A. Giảm giá thành thuốc.
B. Đảm bảo chất lượng thuốc trong quá trình phân phối.
C. Tăng cường quảng bá thương hiệu thuốc.
D. Đơn giản hóa thủ tục nhập khẩu thuốc.
19. Quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) tập trung vào kiểm soát yếu tố nào là chính?
A. Giá thành sản xuất thuốc.
B. Chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất.
C. Số lượng thuốc sản xuất.
D. Thời gian sản xuất thuốc.
20. Theo Luật Dược 2016, hành vi nào sau đây bị nghiêm cấm?
A. Kê đơn thuốc generic thay thế thuốc biệt dược gốc.
B. Quảng cáo thuốc kê đơn cho công chúng.
C. Nhập khẩu thuốc đã được cấp phép lưu hành ở nước ngoài.
D. Bán thuốc không kê đơn tại nhà thuốc.
21. Hành vi vi phạm quy định về thử nghiệm lâm sàng thuốc có thể bị xử phạt hành chính cao nhất là bao nhiêu theo Nghị định 117/2020/NĐ-CP?
A. 50.000.000 đồng.
B. 100.000.000 đồng.
C. 200.000.000 đồng.
D. 300.000.000 đồng.
22. Quy định về GPP (Thực hành tốt nhà thuốc) tập trung vào yếu tố nào sau đây?
A. Giá bán thuốc tại nhà thuốc.
B. Chất lượng dịch vụ và chuyên môn tại nhà thuốc.
C. Thiết kế và bài trí nhà thuốc.
D. Số lượng thuốc tồn kho tại nhà thuốc.
23. Mục tiêu của việc xây dựng Danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam là gì?
A. Tăng cường xuất khẩu thuốc ra nước ngoài.
B. Đảm bảo cung ứng đủ thuốc thiết yếu, đáp ứng nhu cầu khám chữa bệnh cơ bản của người dân.
C. Giảm chi phí bảo hiểm y tế cho thuốc.
D. Khuyến khích sử dụng thuốc generic.
24. Điều kiện nào sau đây là BẮT BUỘC đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc?
A. Có bằng tốt nghiệp trung cấp dược trở lên.
B. Có chứng chỉ hành nghề dược.
C. Có kinh nghiệm 2 năm làm việc tại nhà thuốc.
D. Là thành viên của Hội Dược học Việt Nam.
25. Theo quy định, thông tin nào sau đây BẮT BUỘC phải có trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc?
A. Giá bán lẻ khuyến nghị.
B. Thành phần hoạt chất, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, tác dụng không mong muốn.
C. Thông tin về nhà phân phối thuốc.
D. Số điện thoại đường dây nóng tư vấn sức khỏe của công ty dược.
26. Theo Luật Dược 2016, thời hạn tối đa của giấy đăng ký lưu hành thuốc là bao nhiêu năm?
A. 3 năm.
B. 5 năm.
C. 7 năm.
D. 10 năm.
27. Hành vi nào sau đây KHÔNG bị coi là vi phạm quy định về quảng cáo thuốc?
A. Quảng cáo thuốc kê đơn trên báo chí.
B. Quảng cáo thuốc bằng hình ảnh bệnh nhân khỏi bệnh sau khi dùng thuốc.
C. Quảng cáo thuốc không đúng với giấy phép quảng cáo đã được duyệt.
D. Quảng cáo thuốc không kê đơn trên website của công ty dược, có đầy đủ thông tin theo quy định.
28. Theo quy định hiện hành, thuốc nào sau đây thuộc danh mục thuốc không kê đơn?
A. Kháng sinh nhóm Cephalosporin thế hệ 3.
B. Thuốc giảm đau chứa Codein.
C. Paracetamol 500mg.
D. Thuốc an thần Diazepam.
29. Theo quy định, thời gian tối đa để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc là bao lâu kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ?
A. 3 tháng.
B. 6 tháng.
C. 9 tháng.
D. 12 tháng.
30. Mục đích chính của việc quản lý giá thuốc là gì?
A. Tăng lợi nhuận cho doanh nghiệp dược.
B. Ổn định giá thuốc, đảm bảo khả năng tiếp cận thuốc của người dân.
C. Khuyến khích cạnh tranh về giá giữa các doanh nghiệp.
D. Thu hút đầu tư nước ngoài vào ngành dược.
