Đề 15 – Bài tập, đề thi trắc nghiệm online Pháp chế dược

1. Theo quy định của pháp luật Việt Nam, loại thuốc nào sau đây bắt buộc phải kê đơn khi bán lẻ?

A. Thuốc giảm đau, hạ sốt thông thường chứa paracetamol.

B. Thuốc kháng sinh.

C. Vitamin và khoáng chất.

D. Thuốc nhỏ mắt, nhỏ mũi thông thường.

2. Luật Dược 2016 quy định về chính sách ưu đãi đầu tư cho lĩnh vực nào sau đây?

A. Nhập khẩu thuốc biệt dược gốc.

B. Sản xuất thuốc generic giá rẻ.

C. Nghiên cứu, phát triển và sản xuất thuốc mới, thuốc công nghệ cao.

D. Kinh doanh nhà thuốc tư nhân.

3. Cơ quan nào sau đây có thẩm quyền cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam?

A. Bộ Công Thương.

B. Bộ Y tế.

C. Bộ Khoa học và Công nghệ.

D. Ủy ban nhân dân cấp tỉnh.

4. Trong trường hợp phát hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, cơ sở kinh doanh dược phải thực hiện biện pháp nào đầu tiên?

A. Tiếp tục bán thuốc để thu hồi vốn.

B. Báo cáo ngay cho cơ quan quản lý dược có thẩm quyền và ngừng lưu hành thuốc.

C. Tự tiêu hủy thuốc tại cơ sở.

D. Chỉ cần thông báo cho nhà sản xuất để có biện pháp khắc phục.

5. Theo Luật Dược, `Thuốc giả` được định nghĩa là thuốc như thế nào?

A. Thuốc kém chất lượng do bảo quản không đúng cách.

B. Thuốc không có hoạt chất hoặc có hoạt chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký.

C. Thuốc nhập khẩu không có giấy phép lưu hành tại Việt Nam.

D. Thuốc sản xuất trong nước nhưng chưa được kiểm nghiệm chất lượng.

6. Hành vi vi phạm quy định về thử nghiệm lâm sàng thuốc có thể bị xử phạt như thế nào?

A. Chỉ bị nhắc nhở và rút kinh nghiệm.

B. Phạt tiền và đình chỉ hoạt động thử nghiệm.

C. Chỉ bị phạt tiền, không có hình thức xử phạt bổ sung.

D. Không có chế tài xử phạt cụ thể.

7. Nguyên tắc `Thực hành tốt phân phối thuốc` (GDP) tập trung vào việc đảm bảo chất lượng thuốc trong giai đoạn nào của chuỗi cung ứng?

A. Từ khi sản xuất đến khi thuốc được xuất xưởng.

B. Từ khi thuốc được xuất xưởng đến khi đến tay người sử dụng.

C. Chỉ tập trung vào giai đoạn bảo quản thuốc tại kho của nhà phân phối.

D. Chỉ tập trung vào giai đoạn vận chuyển thuốc từ nhà sản xuất đến nhà phân phối.

8. Theo Luật Dược, thời hạn tối đa của Giấy đăng ký lưu hành thuốc sản xuất trong nước là bao lâu?

A. 3 năm.

B. 5 năm.

C. 10 năm.

D. Không có thời hạn.

9. Trong quản lý nhà nước về dược, hoạt động `thanh tra, kiểm tra dược` thuộc chức năng nào?

A. Xây dựng chính sách dược.

B. Quản lý chất lượng thuốc.

C. Giám sát việc thực thi pháp luật về dược.

D. Phát triển công nghiệp dược.

10. Mục tiêu của việc xây dựng `Chiến lược quốc gia phát triển ngành dược Việt Nam` là gì?

A. Tăng cường nhập khẩu thuốc từ nước ngoài.

B. Xóa bỏ hoàn toàn ngành dược trong nước.

C. Phát triển ngành dược Việt Nam theo hướng hiện đại, bền vững, đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe.

D. Tập trung sản xuất thuốc generic giá rẻ để xuất khẩu.

11. Theo Luật Dược 2016, hành vi nào sau đây bị nghiêm cấm?

A. Kê đơn thuốc biệt dược gốc khi có thuốc generic thay thế với giá thành hợp lý hơn.

B. Bán thuốc kê đơn mà không có đơn thuốc hợp lệ.

C. Quảng cáo thuốc không kê đơn trên các phương tiện thông tin đại chúng.

D. Thực hiện thử nghiệm lâm sàng thuốc trên người tình nguyện.

12. Trong các hình thức xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực dược, hình thức nào là hình thức phạt bổ sung?

A. Cảnh cáo.

B. Phạt tiền.

C. Tước quyền sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược.

D. Buộc khắc phục hậu quả.

13. Hoạt động nào sau đây thuộc phạm vi của `Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc` (GPP)?

A. Sản xuất thuốc tại nhà thuốc.

B. Kiểm nghiệm chất lượng thuốc trước khi bán.

C. Tư vấn sử dụng thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc cho người bệnh.

D. Nghiên cứu thị trường dược phẩm.

14. Hành vi nào sau đây KHÔNG được coi là quảng cáo thuốc theo quy định của pháp luật?

A. Giới thiệu thuốc tại hội thảo khoa học chuyên ngành.

B. Tặng thuốc mẫu cho bệnh nhân tại bệnh viện.

C. In thông tin thuốc trên bao bì sản phẩm.

D. Quảng cáo thuốc trên truyền hình vào khung giờ vàng.

15. Mục đích chính của việc quy định về `Thực hành tốt sản xuất thuốc` (GMP) là gì?

A. Giảm giá thành sản xuất thuốc.

B. Tăng cường quảng bá thương hiệu cho doanh nghiệp dược.

C. Đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc sản xuất.

D. Đơn giản hóa thủ tục cấp phép sản xuất thuốc.

16. Hành vi nào sau đây có thể cấu thành tội `Sản xuất, buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh, thuốc phòng bệnh` theo Bộ luật Hình sự?

A. Bán thuốc quá hạn sử dụng.

B. Nhập khẩu thuốc không có giấy phép lưu hành.

C. Sản xuất thuốc giả có chứa hoạt chất không đúng với thành phần đăng ký.

D. Quảng cáo thuốc kê đơn trên internet.

17. Điều kiện nào sau đây KHÔNG phải là điều kiện để cấp Chứng chỉ hành nghề dược đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc?

A. Có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược.

B. Có thời gian thực hành chuyên môn phù hợp.

C. Có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.

D. Đáp ứng các điều kiện khác theo quy định của pháp luật.

18. Nguyên tắc `Thực hành tốt bảo quản thuốc` (GSP) tập trung vào yếu tố nào là chính?

A. Đào tạo nhân viên bảo quản thuốc.

B. Kiểm kê số lượng thuốc trong kho thường xuyên.

C. Đảm bảo điều kiện nhiệt độ, độ ẩm phù hợp để bảo quản thuốc.

D. Vận chuyển thuốc nhanh chóng để tránh hư hỏng.

19. Theo quy định, ai là người chịu trách nhiệm chính về chất lượng thuốc tại cơ sở sản xuất?

A. Trưởng phòng kiểm nghiệm.

B. Giám đốc sản xuất.

C. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất.

D. Tổng giám đốc công ty.

20. Đối tượng nào sau đây KHÔNG thuộc phạm vi điều chỉnh của Luật Dược?

A. Doanh nghiệp sản xuất thuốc.

B. Nhà thuốc bệnh viện.

C. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sử dụng thuốc.

D. Cơ sở sản xuất thực phẩm chức năng.

21. Theo quy định của pháp luật, thông tin nào sau đây KHÔNG bắt buộc phải có trên nhãn thuốc?

A. Tên thuốc.

B. Số lô sản xuất.

C. Giá bán lẻ khuyến nghị.

D. Hạn dùng.

22. Theo Luật Dược, `Thuốc kém chất lượng` là thuốc như thế nào?

A. Thuốc giả mạo về nguồn gốc xuất xứ.

B. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.

C. Thuốc hết hạn sử dụng.

D. Thuốc bị thay đổi nhãn mác.

23. Trách nhiệm chính của `Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc` là gì?

A. Quyết định cuối cùng việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc.

B. Thẩm định hồ sơ và tư vấn cho cơ quan quản lý dược về việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc.

C. Kiểm tra chất lượng thuốc trước khi cấp phép lưu hành.

D. Xây dựng tiêu chuẩn chất lượng thuốc.

24. Theo Luật Dược, đối tượng nào sau đây được phép kê đơn thuốc?

A. Dược sĩ đại học tại nhà thuốc.

B. Điều dưỡng viên tại bệnh viện.

C. Bác sĩ có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.

D. Kỹ thuật viên xét nghiệm y học.

25. Quy định về `Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc` (GLP) tập trung vào việc đảm bảo điều gì?

A. Chất lượng của quá trình sản xuất thuốc.

B. Tính chính xác và tin cậy của kết quả kiểm nghiệm thuốc.

C. An toàn của thuốc khi sử dụng trên lâm sàng.

D. Hiệu quả của thuốc trong điều trị bệnh.

26. Quy định về `Dược lâm sàng` tập trung vào hoạt động nào sau đây của dược sĩ trong bệnh viện?

A. Quản lý kho thuốc và cấp phát thuốc.

B. Tham gia tư vấn sử dụng thuốc cho người bệnh và nhân viên y tế.

C. Nghiên cứu và phát triển thuốc mới.

D. Kiểm nghiệm chất lượng thuốc.

27. Loại hình cơ sở kinh doanh dược nào sau đây KHÔNG được phép bán thuốc kê đơn trực tuyến?

A. Nhà thuốc đạt chuẩn GPP có website thương mại điện tử.

B. Công ty phân phối dược phẩm có giấy phép kinh doanh thương mại điện tử.

C. Bệnh viện có quầy thuốc bệnh viện trực tuyến.

D. Hiện tại, pháp luật Việt Nam chưa cho phép bán thuốc kê đơn trực tuyến.

28. Luật Dược năm 2016 quy định về nguyên tắc nào sau đây trong quản lý nhà nước về dược?

A. Ưu tiên phát triển công nghiệp dược trong nước, kết hợp với việc nhập khẩu thuốc để đáp ứng nhu cầu điều trị.

B. Tăng cường kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc nhập khẩu, hạn chế tối đa thuốc sản xuất trong nước.

C. Thúc đẩy giá thuốc nhập khẩu giảm, ưu tiên sử dụng thuốc nhập khẩu giá rẻ.

D. Đơn giản hóa thủ tục hành chính cho doanh nghiệp dược nước ngoài, tạo điều kiện thuận lợi cho nhập khẩu thuốc.

29. Yếu tố nào sau đây KHÔNG phải là một trong các nguyên tắc cơ bản của đạo đức hành nghề dược?

A. Tôn trọng quyền tự chủ của người bệnh.

B. Trung thực và khách quan trong thông tin về thuốc.

C. Tối đa hóa lợi nhuận cho doanh nghiệp dược.

D. Hướng tới lợi ích cao nhất của người bệnh.

30. Theo quy định về quản lý giá thuốc, biện pháp nào sau đây được áp dụng để bình ổn giá thuốc?

A. Tăng thuế nhập khẩu thuốc.

B. Áp dụng giá trần hoặc khung giá tối đa đối với một số loại thuốc thiết yếu.

C. Khuyến khích các doanh nghiệp dược tăng giá thuốc để tăng lợi nhuận.

D. Hạn chế cấp phép đăng ký lưu hành thuốc mới.