1. Điều kiện nào sau đây là BẮT BUỘC đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc?
A. Có bằng tốt nghiệp trung cấp dược.
B. Có chứng chỉ hành nghề dược.
C. Có kinh nghiệm 1 năm thực hành tại nhà thuốc.
D. Có chứng nhận hoàn thành khóa đào tạo quản lý nhà thuốc.
2. Trong trường hợp có sự cố bất lợi xảy ra liên quan đến thuốc (ADR), cơ sở y tế có trách nhiệm báo cáo cho cơ quan nào?
A. Sở Y tế địa phương.
B. Cục Quản lý Khám, chữa bệnh.
C. Trung tâm DI & ADR Quốc gia.
D. Bộ Công an.
3. Theo Luật Dược 2016, “Dược lâm sàng” KHÔNG bao gồm hoạt động nào sau đây?
A. Tư vấn sử dụng thuốc cho người bệnh.
B. Theo dõi phản ứng có hại của thuốc.
C. Nghiên cứu bào chế thuốc mới.
D. Đánh giá hiệu quả sử dụng thuốc.
4. Trong trường hợp phát hiện thuốc giả, cơ quan nhà nước có thẩm quyền có quyền xử lý như thế nào?
A. Chỉ yêu cầu thu hồi và tiêu hủy.
B. Thu hồi, tiêu hủy và xử phạt hành chính.
C. Thu hồi, tiêu hủy, xử phạt hành chính hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự tùy theo mức độ vi phạm.
D. Chỉ thông báo cho người dân để tự giác không sử dụng.
5. Theo Luật Dược 2016, hình thức xử phạt bổ sung nào có thể được áp dụng đối với hành vi vi phạm hành chính trong lĩnh vực dược?
A. Cảnh cáo.
B. Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược.
C. Phạt tiền.
D. Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm.
6. Theo quy định về Thực hành tốt nhà thuốc (GPP), việc sắp xếp thuốc trong nhà thuốc cần tuân thủ nguyên tắc nào sau đây?
A. Sắp xếp theo giá thành từ cao xuống thấp.
B. Sắp xếp theo nhóm tác dụng dược lý.
C. Sắp xếp ngẫu nhiên để dễ tìm kiếm.
D. Sắp xếp theo thứ tự bảng chữ cái.
7. Theo Luật Dược 2016, cơ sở sản xuất thuốc phải đáp ứng tiêu chuẩn nào sau đây?
A. Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP).
B. Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP).
C. Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP).
D. Thực hành tốt nhà thuốc (GPP).
8. Luật Dược năm 2016 quy định về phạm vi điều chỉnh nào sau đây?
A. Chỉ quy định về sản xuất, kinh doanh thuốc.
B. Chỉ quy định về đăng ký thuốc và quản lý chất lượng thuốc.
C. Quy định về thuốc và nguyên liệu làm thuốc, quản lý nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược.
D. Chỉ quy định về sử dụng thuốc hợp lý và thông tin thuốc.
9. Theo quy định hiện hành, thời gian tối đa để cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc sản xuất trong nước là bao lâu kể từ ngày nộp hồ sơ đầy đủ?
A. 3 tháng.
B. 6 tháng.
C. 9 tháng.
D. 12 tháng.
10. Theo quy định, thời hạn tối đa để doanh nghiệp phải báo cáo định kỳ về hoạt động kinh doanh thuốc là bao lâu?
A. Hàng tháng.
B. Hàng quý.
C. 6 tháng một lần.
D. Hàng năm.
11. Theo Luật Dược 2016, hành vi nào sau đây bị nghiêm cấm?
A. Kinh doanh thuốc theo hình thức thương mại điện tử.
B. Quảng cáo thuốc kê đơn trên các phương tiện thông tin đại chúng.
C. Thực hiện thử nghiệm lâm sàng thuốc trên người tình nguyện khỏe mạnh.
D. Nhập khẩu thuốc đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam.
12. Theo Luật Dược 2016, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có thời hạn tối đa là bao lâu?
A. 3 năm.
B. 5 năm.
C. Vô thời hạn.
D. 10 năm.
13. Quy định nào sau đây về “Thu hồi thuốc” là đúng theo Luật Dược 2016?
A. Chỉ thu hồi thuốc kém chất lượng.
B. Chỉ thu hồi thuốc giả.
C. Thu hồi thuốc kém chất lượng, thuốc giả và thuốc vi phạm pháp luật khác.
D. Chỉ thu hồi thuốc có phản ứng có hại nghiêm trọng.
14. Hành vi nào sau đây KHÔNG bị coi là vi phạm quy định về quảng cáo thuốc?
A. Quảng cáo thuốc kê đơn cho người bệnh.
B. Quảng cáo thuốc không đúng với giấy phép quảng cáo đã được phê duyệt.
C. Quảng cáo thuốc có tác dụng không đúng sự thật.
D. Quảng cáo thuốc không kê đơn trên báo chí.
15. Hành vi nào sau đây cấu thành tội phạm “Sản xuất, buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh, thuốc phòng bệnh” theo Bộ luật Hình sự?
A. Buôn bán thuốc hết hạn sử dụng.
B. Sản xuất thuốc không đúng tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.
C. Sản xuất thuốc giả về nguồn gốc, xuất xứ.
D. Bán thuốc không rõ nguồn gốc.
16. Theo Luật Dược 2016, đối tượng nào sau đây được phép kê đơn thuốc?
A. Dược sĩ đại học tại nhà thuốc.
B. Điều dưỡng viên tại bệnh viện.
C. Y sĩ có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.
D. Kỹ thuật viên xét nghiệm tại phòng khám.
17. Đối tượng nào sau đây KHÔNG được tham gia vào hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc?
A. Doanh nghiệp sản xuất thuốc.
B. Nhà phân phối thuốc.
C. Người bệnh tự quảng cáo thuốc mình đang sử dụng.
D. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
18. Theo quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP), điều kiện bảo quản nào sau đây là BẮT BUỘC đối với thuốc cần bảo quản ở điều kiện lạnh?
A. Nhiệt độ từ 2°C đến 8°C.
B. Nhiệt độ không quá 25°C.
C. Nhiệt độ phòng.
D. Tránh ánh sáng trực tiếp.
19. Hành vi nào sau đây KHÔNG thuộc nhóm hành vi vi phạm về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc?
A. Sản xuất thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
B. Buôn bán thuốc giả.
C. Không có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
D. Nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc kém chất lượng.
20. Loại thuốc nào sau đây BẮT BUỘC phải kê đơn khi bán lẻ?
A. Thuốc không kê đơn.
B. Thực phẩm chức năng.
C. Thuốc kháng sinh.
D. Vitamin và khoáng chất.
21. Theo Luật Dược 2016, “Nguyên liệu làm thuốc” bao gồm những gì?
A. Chỉ hoạt chất dược chất.
B. Chỉ tá dược.
C. Hoạt chất, tá dược, vỏ nang thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
D. Chỉ dược liệu.
22. Hoạt động nào sau đây KHÔNG được coi là “kinh doanh dược” theo Luật Dược 2016?
A. Sản xuất thuốc để bán.
B. Nhập khẩu thuốc để phân phối.
C. Cung cấp thuốc miễn phí trong chương trình y tế quốc gia.
D. Bán lẻ thuốc tại nhà thuốc.
23. Cơ quan nào sau đây có thẩm quyền cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam?
A. Bộ Y tế.
B. Cục Quản lý Dược.
C. Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương.
D. Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương.
24. Hành vi nào sau đây có thể bị xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực dược theo Nghị định 117/2020/NĐ-CP?
A. Sản xuất thuốc giả.
B. Buôn bán thuốc kém chất lượng nghiêm trọng.
C. Không niêm yết giá thuốc tại nhà thuốc.
D. Nhập lậu thuốc.
25. Hành vi vi phạm quy định về thử nghiệm lâm sàng thuốc có thể bị xử phạt hành chính với mức phạt cao nhất là bao nhiêu theo Nghị định 117/2020/NĐ-CP?
A. 10.000.000 đồng.
B. 50.000.000 đồng.
C. 100.000.000 đồng.
D. 200.000.000 đồng.
26. Quy định nào sau đây KHÔNG thuộc về quản lý giá thuốc tại Việt Nam?
A. Kê khai giá thuốc.
B. Hiệp thương giá thuốc.
C. Ấn định giá tối đa đối với một số loại thuốc.
D. Tự do định giá thuốc của doanh nghiệp.
27. Nguyên tắc nào sau đây KHÔNG phải là nguyên tắc hoạt động dược?
A. Ưu tiên phát triển công nghiệp dược trong nước.
B. Bảo đảm cung ứng đủ thuốc có chất lượng, giá hợp lý.
C. Tự do kinh doanh dược phẩm không giới hạn.
D. Bảo đảm quyền tiếp cận thuốc của người dân.
28. Điều kiện nào sau đây KHÔNG phải là điều kiện để được cấp Chứng chỉ hành nghề dược?
A. Có bằng cấp chuyên môn phù hợp.
B. Có sức khỏe tốt.
C. Không bị truy cứu trách nhiệm hình sự.
D. Có chứng chỉ ngoại ngữ tiếng Anh trình độ B.
29. Theo quy định, ai là người chịu trách nhiệm chính về chất lượng thuốc tại cơ sở sản xuất thuốc?
A. Giám đốc điều hành.
B. Trưởng phòng kiểm tra chất lượng (QC).
C. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở.
D. Trưởng phòng sản xuất.
30. Theo Luật Dược 2016, “Dược liệu” được định nghĩa là gì?
A. Chất chiết xuất từ động vật.
B. Sản phẩm hóa dược tổng hợp.
C. Nguyên liệu có nguồn gốc thực vật, động vật, khoáng vật dùng làm thuốc.
D. Vaccine và sinh phẩm y tế.
