1. Ưu điểm chính của hệ thống đóng gói vỉ (Blister packaging) so với đóng gói chai lọ trong sản xuất thuốc viên là gì?
A. Chi phí đóng gói thấp hơn
B. Bảo vệ thuốc tốt hơn khỏi tác động của môi trường (ẩm, oxy, ánh sáng)
C. Tái sử dụng dễ dàng hơn
D. Tăng tính thẩm mỹ cho sản phẩm
2. Công nghệ nào sau đây KHÔNG thuộc công nghệ bào chế hiện đại?
A. Hệ tiểu phân nano (Nanoparticles)
B. Hệ trị liệu đích (Targeted Drug Delivery)
C. Bào chế viên nén thông thường
D. Hệ phân phối thuốc qua da (Transdermal Drug Delivery)
3. Loại máy trộn nào sau đây phù hợp nhất để trộn bột khô trong sản xuất dược phẩm với yêu cầu đồng nhất cao?
A. Máy trộn chữ V
B. Máy trộn ribbon
C. Máy trộn hành tinh
D. Máy trộn thùng quay
4. Thiết bị nào sau đây thường được sử dụng để sấy tầng sôi trong sản xuất dược phẩm?
A. Máy ly tâm
B. Máy dập viên
C. Buồng sấy khí nóng
D. Máy trộn lập phương
5. Trong sản xuất thuốc nhỏ mắt, yêu cầu đặc biệt nào sau đây là quan trọng nhất bên cạnh vô trùng?
A. Độ nhớt phù hợp
B. pH trung tính và đẳng trương
C. Màu sắc trong suốt
D. Hương vị dễ chịu
6. Quy trình sản xuất thuốc viên nén KHÔNG bao gồm công đoạn nào sau đây?
A. Trộn bột
B. Dập viên
C. Bao phim
D. Ly tâm
7. Trong sản xuất thuốc tiêm, môi trường sản xuất vô trùng cấp độ A được duy trì ở khu vực nào?
A. Khu vực hành lang
B. Khu vực thay đồ
C. Khu vực pha chế và đóng gói trực tiếp
D. Khu vực kho nguyên liệu
8. Trong sản xuất thuốc vô trùng, quy trình 'Aseptic Processing' đề cập đến điều gì?
A. Tiệt trùng nguyên liệu đầu vào
B. Sản xuất thuốc trong môi trường không vô trùng
C. Quy trình sản xuất và đóng gói thuốc vô trùng, không qua giai đoạn tiệt trùng cuối cùng
D. Kiểm tra chất lượng sản phẩm vô trùng cuối cùng
9. Quy trình thẩm định (Validation) trong sản xuất dược phẩm có vai trò gì?
A. Giảm chi phí sản xuất
B. Đảm bảo quá trình sản xuất luôn tạo ra sản phẩm đạt chất lượng ổn định
C. Tăng tốc độ sản xuất
D. Đơn giản hóa quy trình kiểm nghiệm
10. Trong sản xuất thuốc bột pha tiêm, quy trình 'lyophilization' (sấy đông khô) được sử dụng để làm gì?
A. Tiệt trùng bột thuốc
B. Tăng độ tan của bột thuốc
C. Loại bỏ nước khỏi dung dịch thuốc ở nhiệt độ thấp để tạo bột khô vô trùng
D. Trộn đều các thành phần bột thuốc
11. Tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice) tập trung chủ yếu vào yếu tố nào trong sản xuất dược phẩm?
A. Giá thành sản phẩm
B. Hiệu quả điều trị
C. Chất lượng và an toàn
D. Tốc độ sản xuất
12. Trong kiểm soát chất lượng dược phẩm, thử nghiệm 'giới hạn vi sinh vật' (Microbial Limit Test) nhằm mục đích gì?
A. Xác định hàm lượng hoạt chất chính xác
B. Kiểm tra độ rã và độ hòa tan của thuốc
C. Đánh giá mức độ nhiễm tạp vi sinh vật trong nguyên liệu và sản phẩm
D. Kiểm tra độ đồng đều khối lượng viên
13. Phương pháp nào sau đây KHÔNG phải là phương pháp đóng gói sơ cấp cho thuốc viên?
A. Vỉ thuốc (Blister)
B. Gói (Sachet)
C. Chai lọ (Bottle)
D. Thùng carton (Carton)
14. Loại nước nào sau đây được sử dụng phổ biến nhất để sản xuất thuốc tiêm?
A. Nước máy
B. Nước tinh khiết (Purified Water)
C. Nước cất (Distilled Water)
D. Nước cất pha tiêm (Water for Injection - WFI)
15. Phương pháp kiểm tra chất lượng nào sau đây thường được dùng để xác định độ hòa tan của thuốc viên?
A. Kiểm nghiệm độ rã
B. Kiểm nghiệm độ đồng đều hàm lượng
C. Kiểm nghiệm độ cứng
D. Kiểm nghiệm độ hòa tan
16. Công nghệ sinh học được ứng dụng trong sản xuất dược phẩm chủ yếu để tạo ra loại thuốc nào?
A. Thuốc hóa dược tổng hợp
B. Thuốc có nguồn gốc từ dược liệu
C. Thuốc sinh học (Biopharmaceuticals)
D. Thuốc phóng xạ
17. Nguyên tắc 'FIFO' (First-In, First-Out) được áp dụng trong quản lý kho dược phẩm nhằm mục đích chính nào?
A. Giảm chi phí lưu kho
B. Đảm bảo chất lượng và hạn dùng của nguyên liệu, sản phẩm
C. Tăng tốc độ xuất nhập kho
D. Đơn giản hóa quy trình kiểm kê
18. Thiết bị nào sau đây được sử dụng để nghiền mịn dược liệu khô trong sản xuất dược phẩm?
A. Máy ly tâm
B. Máy dập viên
C. Máy nghiền búa
D. Máy trộn lập phương
19. Vai trò chính của tá dược độn trong công thức thuốc viên nén là gì?
A. Cải thiện độ hòa tan của hoạt chất
B. Tăng độ trơn chảy và khả năng chịu nén của bột
C. Điều chỉnh hàm lượng hoạt chất và tăng khối lượng viên
D. Bảo vệ hoạt chất khỏi tác động của môi trường
20. Trong quá trình dập viên, yếu tố nào sau đây KHÔNG ảnh hưởng trực tiếp đến độ cứng của viên nén?
A. Áp lực dập viên
B. Loại tá dược dính
C. Kích thước khuôn dập
D. Độ ẩm của bột dập viên
21. Quy trình 'CIP' (Cleaning-In-Place) trong sản xuất dược phẩm dùng để làm gì?
A. Kiểm tra chất lượng sản phẩm
B. Bảo trì thiết bị sản xuất
C. Làm sạch và khử trùng thiết bị sản xuất tại chỗ, không cần tháo rời
D. Vận chuyển nguyên liệu trong nhà máy
22. Phương pháp chiết xuất nào sau đây thường được sử dụng để thu nhận hoạt chất từ dược liệu có độ bền nhiệt kém?
A. Chiết xuất bằng nhiệt hồi lưu
B. Chiết xuất bằng phương pháp Soxhlet
C. Chiết xuất bằng siêu âm
D. Chiết xuất bằng hơi nước
23. Phương pháp bao phim nào sau đây sử dụng dung môi hữu cơ và có nguy cơ gây ô nhiễm môi trường cao hơn?
A. Bao phim bằng phương pháp phun sương khí nóng
B. Bao phim bằng phương pháp nhúng
C. Bao phim bằng phương pháp ép
D. Bao phim bằng phương pháp điện di
24. Công nghệ nào sau đây giúp kiểm soát và giám sát toàn bộ quá trình sản xuất dược phẩm theo thời gian thực?
A. Công nghệ RFID (Radio-Frequency Identification)
B. Công nghệ PLC (Programmable Logic Controller)
C. Công nghệ PAT (Process Analytical Technology)
D. Công nghệ ERP (Enterprise Resource Planning)
25. Trong sản xuất viên nang cứng, 'gelatin' được sử dụng làm gì?
A. Tá dược độn
B. Tá dược rã
C. Vỏ nang
D. Chất màu
26. Trong sản xuất thuốc kem bôi da, công đoạn nào sau đây thường được thực hiện cuối cùng?
A. Trộn các thành phần pha dầu và pha nước
B. Nhũ hóa để tạo hệ kem
C. Đóng gói vào tuýp hoặc hộp
D. Kiểm tra độ đồng nhất và pH
27. Hệ thống HVAC (Heating, Ventilation, and Air Conditioning) đóng vai trò quan trọng như thế nào trong nhà máy sản xuất dược phẩm?
A. Cung cấp ánh sáng cho khu vực sản xuất
B. Kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm và độ sạch không khí để đảm bảo môi trường sản xuất đạt chuẩn
C. Vận chuyển nguyên liệu và sản phẩm trong nhà máy
D. Cung cấp năng lượng cho các thiết bị sản xuất
28. Trong sản xuất thuốc, 'độ ổn định' của sản phẩm được đánh giá thông qua thử nghiệm nào?
A. Thử nghiệm độ rã
B. Thử nghiệm độ hòa tan
C. Thử nghiệm độ ổn định (Stability testing)
D. Thử nghiệm giới hạn vi sinh vật
29. Công nghệ 'nhận dạng bằng tần số vô tuyến' (RFID) được ứng dụng trong quản lý chuỗi cung ứng dược phẩm để làm gì?
A. Kiểm soát nhiệt độ trong quá trình vận chuyển
B. Theo dõi và truy xuất nguồn gốc sản phẩm, chống hàng giả
C. Tự động hóa quy trình sản xuất
D. Giảm chi phí đóng gói
30. Phương pháp nào sau đây KHÔNG được sử dụng để tiệt trùng trong sản xuất dược phẩm?
A. Nhiệt ẩm (Autoclave)
B. Khí Ethylene Oxide
C. Chiếu xạ Gamma
D. Lọc cơ học thông thường
