1. Theo quy định, ai có thẩm quyền cấp chứng chỉ hành nghề dược?
A. Bộ Y tế.
B. Sở Y tế.
C. Hiệp hội Dược học Việt Nam.
D. Trường đại học dược.
2. Nguyên tắc nào sau đây KHÔNG phải là nguyên tắc cơ bản trong hành nghề dược?
A. Tuân thủ đạo đức hành nghề.
B. Ưu tiên lợi nhuận tối đa.
C. Chịu trách nhiệm trước pháp luật.
D. Đặt lợi ích người bệnh lên trên hết.
3. Điều kiện nào sau đây KHÔNG phải là điều kiện để cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược?
A. Có địa điểm, cơ sở vật chất, kỹ thuật phù hợp.
B. Có nhân sự đáp ứng yêu cầu chuyên môn.
C. Có vốn điều lệ tối thiểu 5 tỷ đồng.
D. Đáp ứng các điều kiện về bảo quản thuốc.
4. Mục đích chính của việc quản lý chất lượng thuốc là gì?
A. Giảm giá thành sản xuất thuốc.
B. Đảm bảo hiệu quả điều trị và an toàn cho người sử dụng.
C. Tăng lợi nhuận cho doanh nghiệp dược.
D. Thúc đẩy xuất khẩu thuốc.
5. Hoạt động nào sau đây KHÔNG thuộc phạm vi của Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)?
A. Kiểm soát chất lượng nguyên liệu đầu vào.
B. Quy trình sản xuất thuốc.
C. Nghiên cứu thị trường và marketing thuốc.
D. Vệ sinh nhà xưởng và thiết bị sản xuất.
6. Điều kiện nào sau đây là BẮT BUỘC đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc?
A. Có bằng tốt nghiệp trung cấp dược.
B. Có chứng chỉ hành nghề dược.
C. Có kinh nghiệm 1 năm tại nhà thuốc.
D. Có chứng nhận hoàn thành khóa đào tạo GPP.
7. Mục đích của hệ thống cảnh giác dược (Pharmacovigilance) là gì?
A. Tăng cường quảng bá thuốc.
B. Phát hiện, đánh giá, phòng ngừa các tác dụng không mong muốn của thuốc.
C. Giảm giá thành thuốc.
D. Đẩy nhanh quá trình đăng ký thuốc.
8. Ai là người chịu trách nhiệm cuối cùng về chất lượng thuốc trước khi đưa ra thị trường?
A. Người bán lẻ thuốc.
B. Nhà phân phối thuốc.
C. Nhà sản xuất thuốc.
D. Cơ quan quản lý nhà nước về dược.
9. Khái niệm 'Dược điển Việt Nam' dùng để chỉ điều gì?
A. Danh sách các nhà thuốc đạt chuẩn GPP.
B. Bộ tiêu chuẩn quốc gia về chất lượng thuốc.
C. Quy định về kê đơn thuốc của bác sĩ.
D. Danh mục thuốc thiết yếu.
10. Theo quy định về Thực hành tốt nhà thuốc (GPP), nhà thuốc cần đảm bảo điều kiện nào sau đây về nhân sự?
A. Có ít nhất một dược sĩ đại học.
B. Có ít nhất một dược sĩ trung cấp.
C. Có nhân viên bán hàng được đào tạo về dược.
D. Có nhân viên bảo vệ 24/24.
11. Quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) tập trung vào khía cạnh nào?
A. Nghiên cứu và phát triển thuốc mới.
B. Sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn.
C. Đảm bảo chất lượng thuốc trong quá trình vận chuyển, bảo quản và phân phối.
D. Kiểm nghiệm chất lượng thuốc trước khi lưu hành.
12. Hành vi nào sau đây được xem là vi phạm về nhãn thuốc?
A. In thông tin thuốc bằng tiếng Việt.
B. Ghi hạn dùng của thuốc rõ ràng.
C. Thiếu thông tin về thành phần hoạt chất trên nhãn.
D. Sử dụng logo của công ty sản xuất trên nhãn.
13. Trong trường hợp phát hiện thuốc kém chất lượng lưu hành trên thị trường, biện pháp xử lý nào được ưu tiên áp dụng đầu tiên?
A. Phạt tiền cơ sở vi phạm.
B. Thu hồi toàn bộ lô thuốc kém chất lượng.
C. Đình chỉ hoạt động sản xuất của cơ sở.
D. Truy cứu trách nhiệm hình sự người đứng đầu cơ sở.
14. Nội dung nào sau đây KHÔNG thuộc quản lý nhà nước về giá thuốc?
A. Quy định về đấu thầu thuốc.
B. Kiểm soát chi phí sản xuất thuốc.
C. Quy định giá tối đa, giá trần.
D. Công bố giá kê khai, giá bán buôn, bán lẻ.
15. Hoạt động nào sau đây được xem là hành nghề dược?
A. Sản xuất bao bì thuốc.
B. Kinh doanh mỹ phẩm.
C. Cung cấp dịch vụ tư vấn sử dụng thuốc.
D. Vận chuyển thuốc.
16. Trong lĩnh vực dược, 'sinh phẩm' được hiểu là gì?
A. Thuốc có nguồn gốc từ dược liệu.
B. Thuốc có nguồn gốc sinh học, được sản xuất bằng công nghệ sinh học.
C. Thực phẩm chức năng có tác dụng hỗ trợ điều trị bệnh.
D. Vắc xin phòng bệnh.
17. Đối tượng nào sau đây được phép quảng cáo thuốc kê đơn?
A. Bất kỳ ai có nhu cầu quảng cáo.
B. Chỉ các cơ sở sản xuất thuốc.
C. Chỉ các phương tiện thông tin đại chúng.
D. Không ai được phép quảng cáo thuốc kê đơn cho công chúng.
18. Trong trường hợp thu hồi thuốc, trách nhiệm chính thuộc về chủ thể nào?
A. Bộ Y tế.
B. Sở Y tế.
C. Cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc.
D. Cơ quan quản lý thị trường.
19. Mục đích của việc đăng ký thuốc là gì?
A. Để tăng giá bán thuốc.
B. Để được cấp phép sản xuất thuốc.
C. Để được lưu hành và sử dụng thuốc hợp pháp trên thị trường.
D. Để thu hút đầu tư vào ngành dược.
20. Theo Luật Dược 2016, hành vi nào sau đây bị nghiêm cấm?
A. Kê đơn thuốc biệt dược gốc.
B. Bán thuốc theo đơn.
C. Kinh doanh thuốc giả.
D. Quảng cáo thuốc không kê đơn.
21. Theo pháp luật, thời hạn tối đa cho một giấy đăng ký lưu hành thuốc là bao lâu?
A. 3 năm.
B. 5 năm.
C. 10 năm.
D. 20 năm.
22. Luật Dược năm 2016 quy định về phạm vi điều chỉnh nào sau đây?
A. Tất cả các hoạt động liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
B. Chỉ hoạt động đăng ký, sản xuất và lưu hành thuốc.
C. Chỉ hoạt động kinh doanh thuốc và quản lý giá thuốc.
D. Chỉ hoạt động kiểm nghiệm thuốc và thông tin thuốc.
23. Trong hệ thống pháp chế dược, văn bản nào có giá trị pháp lý cao nhất?
A. Thông tư của Bộ Y tế.
B. Nghị định của Chính phủ.
C. Luật.
D. Quyết định của Sở Y tế.
24. Yếu tố nào sau đây KHÔNG ảnh hưởng đến việc định giá thuốc?
A. Chi phí sản xuất và kinh doanh thuốc.
B. Giá thuốc tương đương trên thị trường quốc tế.
C. Khả năng chi trả của người dân.
D. Màu sắc bao bì của thuốc.
25. Hình thức xử phạt nào sau đây KHÔNG áp dụng đối với hành vi vi phạm pháp luật về dược?
A. Cảnh cáo.
B. Phạt tiền.
C. Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược.
D. Tử hình.
26. Theo pháp luật, 'Thuốc không kê đơn' là thuốc như thế nào?
A. Thuốc chỉ được bán tại bệnh viện.
B. Thuốc người bệnh có thể tự mua và sử dụng mà không cần đơn của bác sĩ.
C. Thuốc có giá thành rẻ.
D. Thuốc sản xuất trong nước.
27. Theo Luật Dược, thuốc generic được hiểu là?
A. Thuốc mới được phát minh.
B. Thuốc có chứa dược chất đã hết thời hạn bảo hộ độc quyền sáng chế.
C. Thuốc có giá thành cao.
D. Thuốc chỉ được bán theo đơn.
28. Theo quy định hiện hành, đối tượng nào sau đây KHÔNG được phép kê đơn thuốc?
A. Bác sĩ đa khoa.
B. Y sĩ y học cổ truyền.
C. Điều dưỡng viên.
D. Nha sĩ.
29. Vai trò của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc là gì?
A. Quyết định cuối cùng việc cấp phép thuốc.
B. Thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc và đưa ra ý kiến tư vấn cho cơ quan quản lý.
C. Kiểm tra chất lượng thuốc sau khi cấp phép.
D. Quản lý giá thuốc đã được cấp phép.
30. Thẩm quyền nào sau đây thuộc về Bộ Y tế trong quản lý nhà nước về dược?
A. Quyết định giá thuốc.
B. Ban hành tiêu chuẩn chất lượng thuốc.
C. Kiểm tra chất lượng thuốc trên thị trường.
D. Cấp giấy phép thành lập doanh nghiệp dược.
