1. Công nghệ 'bao phim' viên nén mang lại lợi ích chính nào sau đây?
A. Tăng tốc độ hòa tan của dược chất.
B. Giảm kích thước viên nén để dễ nuốt hơn.
C. Che giấu mùi vị khó chịu và bảo vệ dược chất khỏi tác động môi trường.
D. Thay đổi đường dùng của thuốc từ uống sang tiêm.
2. Loại nước nào sau đây được sử dụng phổ biến nhất trong sản xuất dược phẩm cho các mục đích không yêu cầu vô trùng?
A. Nước cất.
B. Nước RO (Reverse Osmosis).
C. Nước khử ion.
D. Nước uống được.
3. Trong sản xuất dược phẩm, 'Validation' (thẩm định quy trình) là quá trình:
A. Kiểm tra chất lượng sản phẩm cuối cùng trước khi xuất xưởng.
B. Xác nhận bằng chứng tài liệu rằng một quy trình cụ thể luôn tạo ra sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng định trước.
C. Đào tạo nhân viên về quy trình sản xuất.
D. Lựa chọn nguyên liệu đầu vào chất lượng cao.
4. Trong sản xuất thuốc nhỏ mắt, yêu cầu về độ vô trùng là:
A. Chấp nhận một giới hạn nhất định về số lượng vi sinh vật.
B. Không yêu cầu vô trùng tuyệt đối, chỉ cần giảm thiểu vi sinh vật.
C. Phải đảm bảo vô trùng tuyệt đối, không chứa bất kỳ vi sinh vật sống nào.
D. Chỉ cần kiểm soát số lượng vi sinh vật gây bệnh, không cần loại bỏ hoàn toàn.
5. Công nghệ sản xuất 'liên tục' (continuous manufacturing) trong dược phẩm có ưu điểm chính so với sản xuất theo mẻ (batch manufacturing) là:
A. Giảm chi phí đầu tư ban đầu.
B. Linh hoạt hơn trong thay đổi công thức sản phẩm.
C. Nâng cao hiệu quả sản xuất, giảm thời gian và chi phí sản xuất.
D. Đơn giản hóa quy trình kiểm soát chất lượng.
6. Nguyên tắc GMP (Good Manufacturing Practices) tập trung chủ yếu vào khía cạnh nào trong sản xuất dược phẩm?
A. Tối ưu hóa lợi nhuận và giảm chi phí sản xuất.
B. Đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của sản phẩm thuốc.
C. Tăng cường quảng bá và tiếp thị sản phẩm thuốc.
D. Nghiên cứu và phát triển các hoạt chất mới.
7. Quy trình 'xát hạt ướt' trong sản xuất viên nén thường được thực hiện sau công đoạn nào?
A. Trộn bột khô các thành phần.
B. Dập viên nén.
C. Bao phim viên nén.
D. Đóng gói sản phẩm.
8. Trong sản xuất thuốc tiêm truyền tĩnh mạch, yêu cầu về chất lượng nước sử dụng là:
A. Nước uống được.
B. Nước RO.
C. Nước cất.
D. Nước pha tiêm (Water for Injection - WFI).
9. Đối với thuốc tiêm, phương pháp tiệt trùng nào sau đây KHÔNG phù hợp cho các dung dịch protein nhạy cảm với nhiệt?
A. Tiệt trùng bằng nhiệt ẩm (autoclave).
B. Tiệt trùng bằng lọc vô trùng.
C. Tiệt trùng bằng khí Ethylene Oxide.
D. Tiệt trùng bằng bức xạ Gamma.
10. Thiết bị nào sau đây thường được sử dụng để trộn bột khô trong sản xuất dược phẩm?
A. Máy dập viên tâm sai.
B. Máy trộn lập phương (cube blender).
C. Máy sấy tầng sôi.
D. Máy ly tâm.
11. Trong sản xuất viên nén, tá dược dính được thêm vào nhằm mục đích nào?
A. Tăng độ hòa tan của dược chất khó tan.
B. Cải thiện khả năng chảy của bột nguyên liệu.
C. Liên kết các hạt bột lại với nhau, tạo độ bền cơ học cho viên nén.
D. Kiểm soát tốc độ giải phóng dược chất khỏi viên nén.
12. Trong sản xuất dược phẩm, 'nguyên liệu đầu vào' (raw materials) cần phải trải qua quá trình kiểm tra chất lượng nào trước khi đưa vào sản xuất?
A. Kiểm tra cảm quan (màu sắc, mùi vị).
B. Kiểm tra độ hòa tan.
C. Kiểm tra độ rã.
D. Kiểm tra định tính và định lượng (identity and assay).
13. Thiết bị nào sau đây thường được sử dụng để dập viên nén trong sản xuất dược phẩm?
A. Máy trộn chữ V.
B. Máy dập viên quay tròn (rotary tablet press).
C. Máy sấy bơm nhiệt.
D. Máy ly tâm siêu tốc.
14. Công nghệ 'PAT' (Process Analytical Technology) trong sản xuất dược phẩm tập trung vào việc:
A. Giảm chi phí marketing sản phẩm.
B. Nâng cao trình độ chuyên môn của nhân viên.
C. Giám sát và kiểm soát chất lượng sản phẩm 'theo thời gian thực' trong quá trình sản xuất.
D. Tăng cường năng lực nghiên cứu và phát triển sản phẩm mới.
15. Loại bao bì 'blister' thường được sử dụng cho viên nén và viên nang với mục đích chính nào?
A. Giảm chi phí đóng gói.
B. Tăng tính thẩm mỹ của sản phẩm.
C. Bảo vệ từng đơn vị thuốc khỏi tác động của môi trường và dễ dàng phân liều.
D. Tăng hạn sử dụng của thuốc.
16. Trong sản xuất thuốc tiêm, quy trình lọc vô trùng thường sử dụng loại màng lọc nào?
A. Màng lọc có kích thước lỗ lọc 0.45 micron.
B. Màng lọc có kích thước lỗ lọc 5 micron.
C. Màng lọc có kích thước lỗ lọc 0.22 micron.
D. Màng lọc có kích thước lỗ lọc 10 micron.
17. Quy trình 'pha chế' (compounding) thuốc thường được thực hiện trong trường hợp nào?
A. Sản xuất thuốc với số lượng lớn để phân phối rộng rãi.
B. Điều chế thuốc theo đơn kê riêng biệt của bác sĩ, đáp ứng nhu cầu cá nhân của bệnh nhân.
C. Kiểm tra chất lượng thuốc trước khi đưa ra thị trường.
D. Nghiên cứu và phát triển công thức thuốc mới.
18. Trong sản xuất viên nén, hiện tượng 'capping' (tách lớp) xảy ra do nguyên nhân chính nào?
A. Do lực dập viên quá thấp.
B. Do kích thước hạt bột quá lớn.
C. Do không khí bị mắc kẹt trong viên nén khi dập.
D. Do tá dược dính sử dụng không đủ.
19. Trong sản xuất viên nang cứng, 'chất độn' được sử dụng với mục đích nào?
A. Giúp viên nang dễ tan rã hơn trong đường tiêu hóa.
B. Tăng cường khả năng hấp thu dược chất.
C. Điều chỉnh khối lượng bột dược chất và tá dược để vừa đủ lấp đầy vỏ nang.
D. Cải thiện màu sắc và hình thức viên nang.
20. Trong sản xuất thuốc, 'tá dược rã' (disintegrant) có vai trò quan trọng nhất trong việc:
A. Tăng độ ổn định hóa học của dược chất.
B. Kiểm soát vị trí giải phóng dược chất trong đường tiêu hóa.
C. Giúp viên nén hoặc viên nang rã nhanh chóng sau khi uống, giải phóng dược chất.
D. Cải thiện khả năng nén của bột thuốc.
21. Phương pháp kiểm tra chất lượng nào sau đây KHÔNG được sử dụng để đánh giá chất lượng viên nén?
A. Độ hòa tan.
B. Độ rã.
C. Độ cứng.
D. Độ pH.
22. Phương pháp sấy nào sau đây thường được sử dụng để sấy các hạt xát ướt trong sản xuất viên nén?
A. Sấy thăng hoa.
B. Sấy phun sương.
C. Sấy tầng sôi.
D. Sấy chân không.
23. Trong quy trình sản xuất thuốc mỡ, 'chất nền' (base) có vai trò quan trọng nhất là:
A. Tăng cường hoạt tính dược lý của dược chất.
B. Cải thiện màu sắc và mùi vị của thuốc mỡ.
C. Vận chuyển dược chất đến vị trí tác dụng và tạo độ mềm mịn cho thuốc mỡ.
D. Bảo quản dược chất khỏi bị phân hủy.
24. Hệ thống HVAC (Heating, Ventilation, and Air Conditioning) trong nhà máy dược phẩm đóng vai trò quan trọng nhất trong việc:
A. Kiểm soát chi phí năng lượng.
B. Đảm bảo nhiệt độ và độ ẩm tối ưu cho nhân viên.
C. Duy trì môi trường phòng sạch, kiểm soát bụi và vi sinh vật.
D. Tăng năng suất sản xuất.
25. Quy trình sản xuất dược phẩm vô trùng yêu cầu giai đoạn tiệt trùng cuối cùng nhằm mục đích chính nào?
A. Loại bỏ tất cả các hạt vật lý khỏi sản phẩm.
B. Đảm bảo tính đồng nhất về hàm lượng hoạt chất trong từng đơn vị sản phẩm.
C. Tiêu diệt hoặc loại bỏ tất cả các vi sinh vật có khả năng gây nhiễm.
D. Cải thiện độ ổn định hóa học của hoạt chất dược phẩm.
26. Trong sản xuất dược phẩm, thuật ngữ 'batch number' (số lô sản xuất) dùng để chỉ điều gì?
A. Số lượng sản phẩm được sản xuất trong một ngày.
B. Mã số duy nhất để xác định một lô sản phẩm cụ thể, phục vụ truy xuất nguồn gốc và quản lý chất lượng.
C. Số lượng nguyên liệu đầu vào sử dụng cho một lô sản xuất.
D. Số lượng công nhân tham gia sản xuất một lô thuốc.
27. Phương pháp kiểm soát chất lượng 'IPC' (In-Process Control) được thực hiện vào giai đoạn nào của quá trình sản xuất dược phẩm?
A. Trước khi bắt đầu sản xuất.
B. Trong suốt quá trình sản xuất.
C. Sau khi sản xuất hoàn tất, trước khi xuất xưởng.
D. Chỉ thực hiện định kỳ hàng tháng.
28. Quy trình 'kiểm tra rò rỉ' (leak testing) thường được thực hiện trong sản xuất dược phẩm đối với dạng bào chế nào?
A. Viên nén.
B. Thuốc mỡ.
C. Thuốc tiêm (ống tiêm, lọ thuốc).
D. Thuốc bột.
29. Phương pháp tiệt trùng bằng nhiệt ẩm (autoclave) chủ yếu dựa trên cơ chế nào để tiêu diệt vi sinh vật?
A. Gây biến tính protein và phá hủy cấu trúc tế bào vi sinh vật bằng nhiệt khô.
B. Gây phá hủy DNA và RNA của vi sinh vật bằng bức xạ ion hóa.
C. Gây biến tính protein và phá hủy cấu trúc tế bào vi sinh vật bằng hơi nước nóng dưới áp suất.
D. Loại bỏ vi sinh vật thông qua quá trình lọc cơ học với kích thước lỗ lọc siêu nhỏ.
30. Trong quy trình sản xuất thuốc bột pha tiêm, giai đoạn nào sau đây thường được thực hiện trong điều kiện phòng sạch cấp độ A?
A. Cân nguyên liệu ban đầu.
B. Trộn bột dược chất và tá dược.
C. Đóng gói thứ cấp (dán nhãn, đóng hộp).
D. Nạp bột vào lọ và đóng nút sơ cấp.
