1. Trong quy trình sản xuất thuốc bột pha tiêm, công đoạn 'Lyophilization' (sấy đông khô) nhằm mục đích gì?
A. Tăng độ tan của dược chất.
B. Loại bỏ hoàn toàn vi sinh vật.
C. Kéo dài tuổi thọ và ổn định sản phẩm bằng cách loại bỏ nước.
D. Giảm thể tích sản phẩm để dễ đóng gói.
2. Loại bao bì đóng gói nào thường được sử dụng cho thuốc viên nén sủi bọt để bảo vệ khỏi độ ẩm?
A. Chai thủy tinh màu nâu.
B. Vỉ bấm (blister pack) nhôm-nhôm.
C. Chai nhựa PET.
D. Gói giấy bạc đơn lớp.
3. Trong sản xuất thuốc, thuật ngữ 'Tá dược' (Excipient) dùng để chỉ thành phần nào?
A. Hoạt chất có tác dụng điều trị.
B. Thành phần không có tác dụng dược lý, nhưng cần thiết cho bào chế.
C. Chất tạo màu cho thuốc.
D. Chất bảo quản thuốc.
4. Tại sao quá trình thẩm định quy trình (Process Validation) lại quan trọng trong sản xuất dược phẩm?
A. Để giảm chi phí sản xuất.
B. Để chứng minh quy trình sản xuất luôn tạo ra sản phẩm đạt chất lượng ổn định.
C. Để tăng tốc độ sản xuất.
D. Để đáp ứng yêu cầu về marketing sản phẩm.
5. Trong sản xuất thuốc nhỏ mắt vô trùng, yêu cầu đặc biệt nào cần được chú trọng ngoài độ vô trùng?
A. Màu sắc hấp dẫn.
B. Độ pH và áp suất thẩm thấu tương thích với mắt.
C. Hương vị dễ chịu.
D. Giá thành rẻ.
6. Phương pháp 'Quản lý rủi ro chất lượng' (Quality Risk Management - QRM) được áp dụng trong sản xuất dược phẩm để làm gì?
A. Giảm chi phí đầu tư ban đầu.
B. Đánh giá, kiểm soát và giảm thiểu các rủi ro có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
C. Tăng cường hoạt động marketing.
D. Đơn giản hóa quy trình sản xuất.
7. Nguyên tắc FIFO (First-In, First-Out) được áp dụng trong quản lý kho nguyên liệu dược phẩm nhằm mục đích gì?
A. Tiết kiệm không gian lưu trữ.
B. Đảm bảo nguyên liệu được sử dụng trước là nguyên liệu nhập kho sau.
C. Đảm bảo nguyên liệu có hạn sử dụng gần nhất được sử dụng trước, tránh hết hạn.
D. Dễ dàng kiểm kê số lượng nguyên liệu.
8. Nước cất dùng trong sản xuất dược phẩm (Purified Water - PW) phải đáp ứng tiêu chuẩn nào sau đây?
A. Chỉ cần loại bỏ các chất rắn hòa tan.
B. Phải đạt tiêu chuẩn nước uống.
C. Phải đạt tiêu chuẩn về độ tinh khiết hóa học và vi sinh vật.
D. Không cần kiểm soát vi sinh vật.
9. Trong kiểm tra độ ổn định thuốc (Stability testing), điều kiện 'Tăng tốc' (Accelerated conditions) thường được thiết kế như thế nào?
A. Nhiệt độ và độ ẩm thấp hơn điều kiện bảo quản thông thường.
B. Nhiệt độ và độ ẩm tương đương điều kiện bảo quản thông thường.
C. Nhiệt độ và độ ẩm cao hơn điều kiện bảo quản thông thường để dự đoán độ ổn định dài hạn.
D. Chỉ thay đổi nhiệt độ, giữ độ ẩm không đổi.
10. Hệ thống HVAC (Heating, Ventilation, and Air Conditioning) trong nhà máy dược phẩm có vai trò chính nào?
A. Cung cấp ánh sáng tự nhiên cho khu vực sản xuất.
B. Kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm và độ sạch của không khí.
C. Giảm tiếng ồn từ thiết bị sản xuất.
D. Tiết kiệm năng lượng cho nhà máy.
11. Phương pháp 'CIP' (Cleaning In Place) được sử dụng để làm sạch thiết bị sản xuất dược phẩm có ưu điểm gì?
A. Chi phí đầu tư thiết bị thấp.
B. Giảm thiểu thời gian dừng sản xuất để vệ sinh.
C. Loại bỏ hoàn toàn nhu cầu tháo rời thiết bị.
D. Hiệu quả làm sạch kém hơn so với phương pháp thủ công.
12. Công nghệ sản xuất sinh phẩm (biopharmaceutical) khác biệt chính so với sản xuất dược phẩm hóa học truyền thống ở điểm nào?
A. Sử dụng quy trình tổng hợp hóa học phức tạp hơn.
B. Sử dụng hệ thống sống (tế bào, vi sinh vật) để sản xuất hoạt chất.
C. Yêu cầu thiết bị sản xuất đơn giản hơn.
D. Thời gian sản xuất ngắn hơn.
13. Thiết bị 'Máy dập viên' (Tablet press) trong sản xuất viên nén có chức năng chính là gì?
A. Trộn bột nguyên liệu.
B. Tạo hạt ẩm từ bột nguyên liệu.
C. Nén bột hoặc hạt thành viên nén.
D. Bao phim viên nén.
14. Trong quá trình kiểm soát chất lượng nguyên liệu đầu vào, thử nghiệm 'Định tính' (Identification test) nhằm mục đích gì?
A. Xác định hàm lượng hoạt chất trong nguyên liệu.
B. Xác nhận đúng chủng loại và hoạt chất của nguyên liệu.
C. Đánh giá độ tinh khiết của nguyên liệu.
D. Kiểm tra độ ẩm của nguyên liệu.
15. Trong thiết kế phòng sạch sản xuất dược phẩm, cấp độ sạch Class 100 (ISO Class 5) yêu cầu số lượng hạt bụi kích thước ≥ 0.5 μm tối đa là bao nhiêu trên một feet khối không khí?
A. Không quá 100 hạt.
B. Không quá 1000 hạt.
C. Không quá 10 hạt.
D. Không quá 10,000 hạt.
16. Công nghệ 'Sản xuất liên tục' (Continuous Manufacturing) trong dược phẩm có ưu điểm chính nào so với sản xuất theo mẻ (Batch Manufacturing)?
A. Chi phí đầu tư ban đầu thấp hơn.
B. Quy trình sản xuất đơn giản hơn.
C. Giảm thời gian sản xuất, tăng năng suất và kiểm soát chất lượng tốt hơn.
D. Yêu cầu ít nhân lực hơn.
17. Công nghệ 'Nano trong dược phẩm' (Nanotechnology in pharmaceuticals) có tiềm năng ứng dụng nào trong sản xuất và phân phối thuốc?
A. Giảm giá thành sản xuất thuốc.
B. Cải thiện độ tan, sinh khả dụng và hướng đích thuốc đến tế bào bệnh.
C. Đơn giản hóa quy trình kiểm nghiệm thuốc.
D. Tăng kích thước viên thuốc để dễ uống hơn.
18. Trong sản xuất thuốc vô trùng, quy trình 'Chuẩn bị vô trùng' (Aseptic processing) khác biệt chính so với 'Tiệt trùng cuối cùng' (Terminal sterilization) ở điểm nào?
A. Chuẩn bị vô trùng sử dụng nhiệt độ cao hơn.
B. Chuẩn bị vô trùng thực hiện các công đoạn trong môi trường vô trùng, không tiệt trùng sản phẩm cuối cùng.
C. Tiệt trùng cuối cùng có chi phí cao hơn.
D. Tiệt trùng cuối cùng không hiệu quả bằng chuẩn bị vô trùng.
19. Trong quá trình sản xuất viên nén, tá dược dính (binder) có chức năng chính là gì?
A. Giúp viên nén rã nhanh trong cơ thể.
B. Tăng độ trơn chảy của bột nguyên liệu.
C. Đảm bảo độ cứng và khả năng chịu nén của viên nén.
D. Điều chỉnh hương vị của viên nén.
20. Nguyên tắc cơ bản của GMP (Good Manufacturing Practices) trong sản xuất dược phẩm tập trung vào điều gì?
A. Tối đa hóa lợi nhuận sản xuất.
B. Đảm bảo hiệu quả điều trị của thuốc.
C. Đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của sản phẩm thuốc.
D. Giảm thiểu chi phí sản xuất.
21. Thiết bị 'Nồi bao phim' (Film coating pan) được sử dụng trong sản xuất viên nén để làm gì?
A. Trộn bột nguyên liệu.
B. Dập viên nén.
C. Phủ một lớp màng mỏng lên bề mặt viên nén.
D. Kiểm tra độ cứng của viên nén.
22. Trong sản xuất viên nang cứng, 'Chất độn' (Diluent) có vai trò chính là gì?
A. Tạo màu sắc cho viên nang.
B. Tăng độ trơn chảy của bột thuốc.
C. Tăng thể tích khối bột thuốc để phù hợp với kích thước nang.
D. Giúp viên nang rã nhanh trong cơ thể.
23. Trong quá trình sản xuất thuốc, 'Lô sản xuất' (Batch) là gì?
A. Số lượng thuốc được sản xuất trong một ngày.
B. Một lượng xác định của sản phẩm được sản xuất trong một chu trình sản xuất duy nhất.
C. Tổng số lượng thuốc sản xuất trong một năm.
D. Số lượng thuốc bị lỗi trong quá trình sản xuất.
24. Phương pháp kiểm tra chất lượng nào thường được sử dụng để phát hiện tạp chất cơ học (ví dụ: mảnh kim loại, sợi vải) trong thuốc tiêm?
A. Kiểm tra độ hòa tan.
B. Kiểm tra bằng mắt thường và chiếu đèn.
C. Kiểm tra giới hạn vi sinh vật.
D. Kiểm tra độ đồng đều hàm lượng.
25. Phương pháp 'Kiểm soát quá trình bằng thống kê' (Statistical Process Control - SPC) được ứng dụng trong sản xuất dược phẩm để làm gì?
A. Tự động hóa dây chuyền sản xuất.
B. Theo dõi và kiểm soát các biến số quan trọng của quy trình, đảm bảo chất lượng ổn định.
C. Giảm chi phí nhân công.
D. Tăng tốc độ kiểm tra chất lượng sản phẩm cuối cùng.
26. Trong sản xuất thuốc vô trùng, môi trường cấp độ A được sử dụng cho khu vực nào?
A. Khu vực hành lang bên ngoài phòng sạch.
B. Khu vực chuẩn bị nguyên liệu đầu vào.
C. Khu vực pha chế và đóng gói sản phẩm trực tiếp.
D. Khu vực rửa và tiệt trùng dụng cụ.
27. Khí Nitrogen (N2) thường được sử dụng trong sản xuất dược phẩm với mục đích chính nào?
A. Làm lạnh thiết bị sản xuất.
B. Tạo môi trường trơ, ngăn ngừa oxy hóa và cháy nổ.
C. Tiệt trùng khu vực sản xuất.
D. Tăng độ ẩm trong phòng sạch.
28. Tiêu chuẩn 'USP' (United States Pharmacopeia) là gì trong ngành dược phẩm?
A. Tổ chức quản lý dược phẩm của Liên minh Châu Âu.
B. Bộ tiêu chuẩn chất lượng thuốc và dược chất được công nhận quốc tế.
C. Quy định về giá thuốc của Hoa Kỳ.
D. Hướng dẫn về marketing thuốc tại Hoa Kỳ.
29. Hệ thống 'ELISA' (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) thường được sử dụng trong kiểm nghiệm dược phẩm để làm gì?
A. Định lượng kim loại nặng.
B. Phân tích thành phần hóa học phức tạp.
C. Phát hiện và định lượng protein hoặc kháng thể.
D. Kiểm tra độ hòa tan của viên nén.
30. Phương pháp tiệt trùng nào thường được sử dụng cho các sản phẩm dược phẩm dạng lỏng chịu nhiệt kém?
A. Tiệt trùng bằng nhiệt ẩm (Autoclave).
B. Tiệt trùng bằng khí Ethylene Oxide.
C. Tiệt trùng bằng lọc.
D. Tiệt trùng bằng bức xạ ion hóa.
