1. Nguyên tắc 'ALCOA' trong GMP liên quan đến việc đảm bảo tính toàn vẹn dữ liệu, 'O' trong ALCOA đại diện cho yếu tố nào?
A. Original (gốc, ban đầu).
B. Ongoing (liên tục).
C. Objective (khách quan).
D. Open (công khai).
2. Trong sản xuất thuốc khí dung (aerosol), 'propellant' (chất đẩy) có vai trò chính nào?
A. Dung môi hòa tan dược chất.
B. Tạo áp suất để đẩy dược chất ra khỏi bình dưới dạng sương mù.
C. Chất bảo quản sản phẩm.
D. Chất tạo hương vị.
3. Trong quy trình sản xuất thuốc bột pha tiêm, công đoạn 'lyophilization' (sấy đông khô) được thực hiện để làm gì?
A. Tiệt trùng bột thuốc.
B. Tạo hạt đồng đều cho bột thuốc.
C. Loại bỏ nước khỏi dung dịch thuốc ở nhiệt độ thấp, giúp bảo quản dược chất nhạy cảm với nhiệt.
D. Trộn đều các thành phần của bột thuốc.
4. Phương pháp sấy tầng sôi (fluid bed drying) có ưu điểm nổi bật nào so với sấy thùng quay truyền thống trong sản xuất dược phẩm?
A. Chi phí đầu tư thiết bị thấp hơn.
B. Thời gian sấy nhanh hơn và sản phẩm đồng đều hơn.
C. Tiết kiệm năng lượng hơn.
D. Dễ dàng vệ sinh và bảo trì hơn.
5. Trong sản xuất viên nén bao đường, công đoạn 'vô màu' (subcoating) có mục đích chính là gì?
A. Tạo màu sắc hấp dẫn cho viên nén.
B. Làm tròn cạnh và tăng độ bền cơ học cho viên nhân trước khi bao đường.
C. Kiểm soát tốc độ giải phóng dược chất.
D. Tăng kích thước viên nén.
6. Trong sản xuất viên nang cứng, 'gelatin' được sử dụng với vai trò chính nào?
A. Tá dược độn.
B. Chất tạo vỏ nang.
C. Chất kết dính.
D. Chất rã.
7. Thiết bị nào sau đây được sử dụng để kiểm tra độ cứng của viên nén trong quá trình kiểm soát chất lượng?
A. Máy đo độ rã.
B. Máy đo độ hòa tan.
C. Máy đo độ cứng viên nén.
D. Cân phân tích.
8. Trong sản xuất thuốc viên nén, tá dược dập thẳng có vai trò chính nào sau đây?
A. Tạo màu sắc cho viên nén.
B. Cải thiện độ hòa tan của dược chất.
C. Đảm bảo khả năng chịu nén và độ chảy của bột thuốc.
D. Kiểm soát tốc độ giải phóng dược chất.
9. Công nghệ 'PAT' (Process Analytical Technology) hướng đến mục tiêu chính nào trong sản xuất dược phẩm?
A. Giảm số lượng nhân viên kiểm soát chất lượng.
B. Nâng cao hiệu quả giám sát và kiểm soát chất lượng sản phẩm theo thời gian thực.
C. Tăng cường quảng bá sản phẩm.
D. Đơn giản hóa quy trình sản xuất.
10. Công nghệ 'bao phim' trong sản xuất thuốc viên nén mang lại lợi ích chính nào sau đây?
A. Tăng kích thước viên nén để dễ uống hơn.
B. Che giấu mùi vị khó chịu và bảo vệ dược chất khỏi tác động môi trường.
C. Giảm thời gian rã của viên nén.
D. Thay đổi hình dạng viên nén.
11. Trong sản xuất thuốc mỡ, 'vaseline' (petrolatum) thường được sử dụng với vai trò gì?
A. Chất bảo quản.
B. Chất làm ẩm.
C. Tá dược nền.
D. Chất nhũ hóa.
12. Trong sản xuất thuốc nhỏ mắt, yêu cầu về độ vô trùng là đặc biệt nghiêm ngặt. Phương pháp tiệt trùng nào thường được ưu tiên lựa chọn cho sản phẩm thuốc nhỏ mắt đóng chai nhựa?
A. Tiệt trùng bằng nhiệt ẩm (autoclave).
B. Tiệt trùng bằng khí ethylene oxide.
C. Tiệt trùng bằng lọc qua màng lọc vô trùng.
D. Chiếu xạ gamma.
13. Thiết bị nào sau đây thường được sử dụng để trộn bột dược liệu khô ở quy mô công nghiệp trong sản xuất thuốc?
A. Máy khuấy từ.
B. Máy trộn chữ V (V-blender).
C. Máy ly tâm.
D. Máy nghiền bi.
14. Hệ thống quản lý chất lượng QMS (Quality Management System) trong công ty dược phẩm có phạm vi bao gồm những khía cạnh nào?
A. Chỉ tập trung vào kiểm soát chất lượng sản phẩm cuối cùng.
B. Bao gồm tất cả các hoạt động liên quan đến chất lượng, từ nghiên cứu, phát triển, sản xuất đến phân phối và hậu mãi.
C. Chỉ áp dụng cho khu vực sản xuất.
D. Chỉ liên quan đến tuân thủ các quy định của cơ quan quản lý.
15. Trong sản xuất thuốc sinh học (biopharmaceuticals), 'upstream processing' (quy trình thượng nguồn) bao gồm công đoạn chính nào?
A. Tinh chế và phân tích sản phẩm protein.
B. Đóng gói và dán nhãn sản phẩm.
C. Nuôi cấy tế bào hoặc vi sinh vật để sản xuất dược chất.
D. Kiểm soát chất lượng sản phẩm cuối cùng.
16. Trong quy trình kiểm soát chất lượng dược phẩm, thử nghiệm 'độ hòa tan' (dissolution test) được sử dụng để đánh giá yếu tố nào?
A. Độ cứng của viên nén.
B. Tốc độ và mức độ dược chất được giải phóng từ chế phẩm.
C. Hàm lượng tạp chất trong dược chất.
D. Màu sắc của sản phẩm.
17. Trong quản lý rủi ro chất lượng (Quality Risk Management), công cụ 'FMEA' (Failure Mode and Effects Analysis) được sử dụng để làm gì?
A. Đánh giá sự hài lòng của khách hàng.
B. Phân tích các dạng sai lỗi tiềm ẩn và ảnh hưởng của chúng đến chất lượng.
C. Kiểm soát chi phí sản xuất.
D. Đánh giá hiệu quả hoạt động của nhân viên.
18. Khái niệm 'Validation' (thẩm định quy trình) trong GMP nhằm mục đích chứng minh điều gì?
A. Quy trình sản xuất có chi phí thấp nhất.
B. Quy trình sản xuất luôn tạo ra sản phẩm đạt chất lượng một cách ổn định.
C. Quy trình sản xuất được thực hiện bởi nhân viên có trình độ cao.
D. Quy trình sản xuất tuân thủ đúng tiến độ thời gian.
19. Trong sản xuất thuốc nhỏ mũi, yếu tố nào sau đây cần được kiểm soát đặc biệt để đảm bảo an toàn và hiệu quả?
A. Màu sắc của dung dịch thuốc.
B. Độ pH và độ vô trùng của sản phẩm.
C. Kích thước bao bì đóng gói.
D. Hương vị của thuốc.
20. Hệ thống HVAC (Heating, Ventilation, and Air Conditioning) đóng vai trò quan trọng như thế nào trong nhà máy sản xuất dược phẩm?
A. Cung cấp ánh sáng tự nhiên cho khu vực sản xuất.
B. Kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm và độ sạch không khí để đảm bảo chất lượng sản phẩm.
C. Giảm tiếng ồn trong khu vực sản xuất.
D. Tiết kiệm năng lượng cho nhà máy.
21. Loại nước nào sau đây được yêu cầu sử dụng cho công đoạn pha chế thuốc tiêm?
A. Nước máy.
B. Nước tinh khiết (Purified Water).
C. Nước cất.
D. Nước pha tiêm (Water for Injection - WFI).
22. Nguyên tắc cơ bản của GMP (Good Manufacturing Practices) trong sản xuất dược phẩm tập trung chủ yếu vào yếu tố nào?
A. Tối đa hóa lợi nhuận.
B. Đảm bảo chất lượng và an toàn sản phẩm.
C. Giảm thiểu chi phí sản xuất.
D. Tăng tốc độ sản xuất.
23. Phương pháp lọc nào sau đây thường được sử dụng để loại bỏ vi khuẩn và các hạt vi sinh vật khỏi dung dịch thuốc tiêm trước khi đóng chai?
A. Lọc ép.
B. Lọc chân không.
C. Lọc qua màng lọc vô trùng (Sterile Filtration).
D. Lọc than hoạt tính.
24. Trong quy trình sản xuất thuốc tiêm, thử nghiệm 'pyrogen' (nội độc tố vi khuẩn) nhằm mục đích kiểm tra điều gì?
A. Độ vô trùng của sản phẩm.
B. Hàm lượng hoạt chất trong sản phẩm.
C. Sự hiện diện của nội độc tố vi khuẩn có thể gây sốt.
D. Tính ổn định của sản phẩm trong quá trình bảo quản.
25. Công nghệ sản xuất dược phẩm liên tục (Continuous Manufacturing) có ưu điểm nổi bật nào so với sản xuất theo mẻ (Batch Manufacturing)?
A. Chi phí đầu tư ban đầu thấp hơn.
B. Linh hoạt hơn trong thay đổi công thức sản phẩm.
C. Giảm thời gian sản xuất và tăng năng suất.
D. Dễ dàng kiểm soát chất lượng sản phẩm hơn.
26. Trong quản lý chất lượng theo GMP, 'CAPA' là viết tắt của cụm từ nào và có vai trò gì?
A. Corrective Action and Product Analysis - Phân tích sản phẩm và hành động khắc phục.
B. Corrective and Preventive Action - Hành động khắc phục và phòng ngừa, nhằm giải quyết và ngăn chặn các vấn đề chất lượng.
C. Control and Assurance of Pharmaceutical Activities - Kiểm soát và đảm bảo các hoạt động dược phẩm.
D. Compliance Audit and Process Assessment - Đánh giá quy trình và kiểm tra tuân thủ.
27. Phương pháp tiệt trùng bằng nhiệt ẩm (autoclave) chủ yếu dựa trên cơ chế nào để tiêu diệt vi sinh vật?
A. Phá hủy DNA bằng tia UV.
B. Oxy hóa protein và lipid tế bào bằng hơi nước nóng.
C. Lọc cơ học để loại bỏ vi sinh vật.
D. Ức chế enzyme bằng hóa chất tiệt trùng.
28. Quy trình 'scale-up' (mở rộng quy mô) trong sản xuất dược phẩm đối diện với thách thức chính nào?
A. Giảm chi phí nguyên vật liệu.
B. Đảm bảo chất lượng sản phẩm không thay đổi khi tăng quy mô sản xuất.
C. Tăng tốc độ sản xuất.
D. Tìm kiếm thị trường tiêu thụ mới.
29. Phương pháp 'CIP' (Cleaning in Place) được sử dụng để làm gì trong nhà máy sản xuất dược phẩm?
A. Kiểm tra chất lượng nguyên liệu đầu vào.
B. Vệ sinh và làm sạch thiết bị sản xuất tại chỗ mà không cần tháo rời.
C. Tiệt trùng sản phẩm cuối cùng.
D. Bảo trì định kỳ máy móc thiết bị.
30. Công đoạn nào sau đây **không** thuộc quy trình sản xuất thuốc vô trùng?
A. Tiệt trùng nguyên liệu và bao bì.
B. Đóng gói sơ cấp trong điều kiện vô trùng.
C. Kiểm tra chất lượng bán thành phẩm.
D. Trộn bột khô trong máy trộn hở.
