Đề 6 – Bài tập, đề thi trắc nghiệm online Pháp chế dược

Khi phát hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, doanh nghiệp dược phẩm có nghĩa vụ pháp lý đầu tiên là phải báo cáo ngay lập tức cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền (thường là Sở Y tế hoặc Bộ Y tế) để có hướng xử lý kịp thời, đảm bảo an toàn cho người sử dụng.

Bán thuốc kê đơn khi không có đơn thuốc của bác sĩ là vi phạm quy định về quản lý thuốc kê đơn, được quy định trong Luật Dược và các văn bản hướng dẫn.

Điều 18 Luật Dược quy định người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải là dược sĩ đại học và có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp.

Thuốc bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành khi phát hiện không đạt tiêu chuẩn chất lượng, có tác dụng không mong muốn nghiêm trọng, hoặc có bằng chứng khoa học cho thấy thuốc không còn hiệu quả hoặc gây hại cho người sử dụng.

Trong tình huống dịch bệnh khẩn cấp, pháp luật dược thường có các cơ chế đặc biệt như cho phép nhập khẩu thuốc chưa được cấp phép, rút ngắn quy trình cấp phép, và có thể có các biện pháp khác để đảm bảo cung ứng thuốc kịp thời, đáp ứng nhu cầu cấp bách của công tác phòng chống dịch.

Mục đích chính của quy định về bảo quản thuốc (GSP - Thực hành tốt bảo quản thuốc) tại cơ sở bán lẻ là để đảm bảo thuốc được duy trì chất lượng, hiệu quả và an toàn trong suốt quá trình bảo quản, lưu thông đến tay người sử dụng.

Theo Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, mức phạt tiền tối đa cho hành vi vi phạm quy định về quảng cáo thuốc đối với cá nhân là 50.000.000 đồng.

Thuốc generic và biệt dược gốc chứa cùng một hoạt chất chính, dạng bào chế tương tự, nhưng thuốc generic được sản xuất sau khi bằng sáng chế của biệt dược gốc hết hiệu lực, do đó không còn chịu ràng buộc về bản quyền sáng chế và thường có giá thành thấp hơn.

Theo quy định, tại các trạm y tế xã ở vùng sâu, vùng xa, nơi khó tiếp cận dịch vụ dược sĩ, thuốc không kê đơn có thể được bán để đảm bảo tiếp cận thuốc thiết yếu cho người dân, ngay cả khi không có dược sĩ thường trực.

Theo Bộ luật Hình sự, tội sản xuất thuốc giả gây hậu quả đặc biệt nghiêm trọng, như gây chết người hàng loạt, có thể bị phạt tù chung thân, là hình phạt cao nhất đối với tội phạm này do mức độ nguy hiểm đặc biệt lớn cho xã hội.

Khoản 39 Điều 2 Luật Dược định nghĩa `Thuốc kê đơn` là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng phải có đơn thuốc, do bác sĩ hoặc người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh hợp pháp kê đơn.

Sản xuất thuốc giả là hành vi vi phạm pháp luật nghiêm trọng, bị coi là tội phạm hình sự theo Bộ luật Hình sự và Luật Dược, có thể bị truy cứu trách nhiệm hình sự với các mức phạt tù và phạt tiền nặng.

Nhà sản xuất thuốc chịu trách nhiệm chính về chất lượng thuốc từ khâu sản xuất. Nếu thuốc kém chất lượng do lỗi sản xuất gây hại cho người dùng, nhà sản xuất phải chịu trách nhiệm pháp lý cao nhất. Nhà phân phối và bán lẻ cũng có trách nhiệm liên đới trong việc đảm bảo chất lượng thuốc trong quá trình lưu thông và bảo quản, nhưng trách nhiệm chính vẫn thuộc về nhà sản xuất.

Quy trình đánh giá và thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc phải tuân thủ nguyên tắc bí mật thông tin của doanh nghiệp, đảm bảo tính khách quan, dựa trên cơ sở khoa học, và tuân thủ đầy đủ các quy định của pháp luật để đảm bảo thuốc được cấp phép là an toàn, hiệu quả và đạt chất lượng.

Theo Luật Dược, Bộ Y tế là cơ quan quản lý nhà nước cao nhất về dược, có thẩm quyền cấp, gia hạn, đình chỉ, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

Quảng cáo thuốc kê đơn trực tiếp đến người bệnh tiềm ẩn nguy cơ khiến bệnh nhân tự ý mua và sử dụng thuốc không đúng chỉ định của bác sĩ, gây hại cho sức khỏe. Đây là vấn đề đạo đức quan trọng nhất cần xem xét.

Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc là tổ chức chuyên môn có nhiệm vụ thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc và đưa ra ý kiến tư vấn cho cơ quan quản lý (Bộ Y tế) về việc có nên cấp giấy đăng ký cho thuốc đó hay không.

Khoản 1 Điều 5 Luật Dược định nghĩa `Kinh doanh dược` là việc thực hiện một hoặc nhiều công đoạn của quá trình đầu tư, sản xuất đến tiêu thụ thuốc và các hoạt động liên quan đến thuốc. Dịch vụ bảo quản thuốc là một hoạt động liên quan trực tiếp đến thuốc và quá trình kinh doanh dược.

Theo Luật Xử lý vi phạm hành chính và các quy định pháp luật chuyên ngành dược, các hình thức xử phạt hành chính phổ biến trong lĩnh vực dược bao gồm cảnh cáo và phạt tiền. Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề là hình thức xử phạt bổ sung, truy cứu trách nhiệm hình sự và tịch thu tài sản là các hình thức xử lý hình sự, không phải hành chính thông thường.

Buôn lậu thuốc là hành vi vận chuyển trái phép thuốc qua biên giới quốc gia, nhằm trốn tránh sự kiểm soát của cơ quan hải quan và trốn thuế, vi phạm pháp luật về hải quan và quản lý dược.

Luật Dược số 105/2016/QH13, được Quốc hội thông qua ngày 06/4/2016, chính thức có hiệu lực từ ngày 01 tháng 01 năm 2017.

Khi phát hiện sai sót trong đơn thuốc, đặc biệt là về liều dùng cho trẻ em, dược sĩ có trách nhiệm và nghĩa vụ đạo đức phải liên hệ với bác sĩ kê đơn để trao đổi, làm rõ và điều chỉnh lại đơn thuốc cho chính xác trước khi cấp phát, đảm bảo an toàn cho người bệnh.

Khoản 20 Điều 2 Luật Dược định nghĩa `Dược liệu` là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc từ thực vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn chất lượng dùng để sản xuất thuốc.

Bộ Y tế là cơ quan quản lý nhà nước cao nhất về dược, có trách nhiệm chính trong việc xây dựng và ban hành các chính sách, văn bản pháp luật về dược, cũng như tổ chức triển khai thực hiện các hoạt động quản lý nhà nước trong lĩnh vực dược trên toàn quốc.

Tất cả các tình huống trên đều tiềm ẩn nguy cơ xung đột lợi ích. Việc bác sĩ nhận tài trợ, cổ phần, hoặc ưu đãi từ công ty dược có thể tạo động cơ khiến bác sĩ kê đơn thuốc của công ty đó không dựa trên nhu cầu điều trị tốt nhất cho bệnh nhân mà vì lợi ích cá nhân hoặc tổ chức, vi phạm y đức.

Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) là cơ quan chuyên môn y tế của Liên Hợp Quốc, có vai trò hàng đầu trong việc xây dựng các tiêu chuẩn, hướng dẫn quốc tế về dược phẩm, và thúc đẩy sự hài hòa hóa các quy định dược trên toàn cầu.

Vấn đề `tiếp cận thuốc` bao gồm nhiều khía cạnh, trong đó có giá thuốc cao, phân phối không đồng đều, và thiếu thông tin, đều là những rào cản khiến người dân, đặc biệt là người nghèo và người ở vùng sâu vùng xa, khó tiếp cận được thuốc cần thiết, đặt ra thách thức về đạo đức và công bằng xã hội trong pháp chế dược.

Hiệp định TRIPS thiết lập các tiêu chuẩn tối thiểu về bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ, bao gồm cả bằng sáng chế cho thuốc và quy trình sản xuất thuốc, nhằm khuyến khích đổi mới và đầu tư vào nghiên cứu phát triển dược phẩm.

Để kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, cơ sở bán lẻ thuốc cần đáp ứng các điều kiện kinh doanh dược chung và phải được cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép kinh doanh riêng biệt cho các loại thuốc này do tính chất quản lý đặc biệt.

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 là giai đoạn then chốt, được thực hiện trên quy mô lớn với nhóm bệnh nhân mục tiêu để xác nhận hiệu quả điều trị và đánh giá độ an toàn của thuốc so với giả dược hoặc thuốc chuẩn hiện có, trước khi được cấp phép lưu hành.