Đề 6 – Bài tập, đề thi trắc nghiệm online Pháp chế dược

1. Một công ty dược phẩm phát hiện một lô thuốc do công ty sản xuất không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Theo quy định của pháp luật, công ty này phải thực hiện biện pháp xử lý nào đầu tiên?

A. Báo cáo ngay cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền

B. Tự tiêu hủy lô thuốc tại nhà máy

C. Bán giảm giá lô thuốc để thu hồi vốn

D. Chờ ý kiến chỉ đạo của Bộ Y tế

2. Hành vi nào sau đây cấu thành hành vi vi phạm pháp luật về dược?

A. Bán thuốc kê đơn không có đơn thuốc

B. Tư vấn sử dụng thuốc cho người bệnh

C. Kiểm kê thuốc định kỳ tại nhà thuốc

D. Tham gia các hội thảo khoa học về dược

3. Theo quy định của pháp luật dược, ai là người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược tại nhà thuốc?

A. Kế toán trưởng của nhà thuốc

B. Dược sĩ trung cấp có chứng chỉ hành nghề

C. Người có bằng cấp chuyên môn khác không liên quan đến dược

D. Dược sĩ đại học có Chứng chỉ hành nghề dược

4. Trong trường hợp nào sau đây, thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành sẽ bị thu hồi?

A. Doanh nghiệp sản xuất thuốc thay đổi địa điểm kinh doanh

B. Thuốc không còn phù hợp với nhu cầu điều trị hiện tại

C. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc có tác dụng không mong muốn nghiêm trọng

D. Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp sản xuất thuốc hết hiệu lực

5. Trong tình huống khẩn cấp về dịch bệnh nguy hiểm, pháp luật có cơ chế đặc biệt nào để đảm bảo cung ứng thuốc nhanh chóng và đầy đủ?

A. Cho phép nhập khẩu thuốc chưa được cấp phép lưu hành tại Việt Nam

B. Rút ngắn quy trình cấp phép thuốc trong tình trạng khẩn cấp

C. Cho phép sản xuất và phân phối thuốc chưa qua thử nghiệm lâm sàng đầy đủ

D. Cả đáp án 1 và 2

6. Quy định về bảo quản thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc (nhà thuốc, quầy thuốc) nhằm mục đích chính là gì?

A. Giảm chi phí hoạt động của nhà thuốc

B. Đảm bảo chất lượng thuốc trong quá trình lưu thông và sử dụng

C. Tăng tính thẩm mỹ cho cơ sở bán lẻ thuốc

D. Thuận tiện cho việc kiểm kê thuốc

7. Mức phạt tiền tối đa cho hành vi vi phạm quy định về quảng cáo thuốc đối với cá nhân là bao nhiêu theo Nghị định 117/2020/NĐ-CP?

A. 10.000.000 đồng

B. 50.000.000 đồng

C. 100.000.000 đồng

D. 200.000.000 đồng

8. Điểm khác biệt cơ bản nhất giữa thuốc generic và thuốc biệt dược gốc là gì?

A. Giá thành sản xuất

B. Hoạt chất chính

C. Dạng bào chế

D. Bản quyền sáng chế

9. Trong trường hợp nào sau đây, thuốc không kê đơn có thể được bán tại cơ sở không phải nhà thuốc mà không cần có sự có mặt của dược sĩ?

A. Bán tại trạm y tế xã ở vùng sâu vùng xa

B. Bán tại siêu thị lớn trong khu đô thị

C. Bán tại cửa hàng tạp hóa thông thường

D. Bán tại các sự kiện hội chợ thương mại

10. Hình phạt cao nhất theo Bộ luật Hình sự hiện hành đối với tội sản xuất thuốc giả gây hậu quả đặc biệt nghiêm trọng (ví dụ: gây chết người hàng loạt) là gì?

A. Phạt tù chung thân

B. Phạt tù 20 năm

C. Phạt tiền 1 tỷ đồng

D. Tịch thu toàn bộ tài sản

11. Theo Luật Dược, `thuốc kê đơn` được định nghĩa là loại thuốc như thế nào?

A. Thuốc có giá thành cao

B. Thuốc có tác dụng phụ nghiêm trọng

C. Thuốc phải được bác sĩ hoặc người có chuyên môn kê đơn

D. Thuốc chỉ được bán tại bệnh viện

12. Theo pháp luật Việt Nam hiện hành, hành vi sản xuất thuốc giả bị xử lý như thế nào?

A. Chỉ bị xử phạt hành chính

B. Bị truy cứu trách nhiệm hình sự

C. Bị đình chỉ hoạt động kinh doanh dược

D. Bị thu hồi giấy phép sản xuất thuốc

13. So sánh trách nhiệm pháp lý giữa nhà sản xuất, nhà phân phối và nhà bán lẻ thuốc trong trường hợp thuốc kém chất lượng gây hại cho người sử dụng. Ai chịu trách nhiệm chính?

A. Nhà bán lẻ thuốc

B. Nhà phân phối thuốc

C. Nhà sản xuất thuốc

D. Cả nhà sản xuất, nhà phân phối và nhà bán lẻ cùng chịu trách nhiệm

14. Quy trình đánh giá và thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc được thực hiện theo nguyên tắc nào sau đây?

A. Nguyên tắc ưu tiên các hồ sơ nộp sớm nhất

B. Nguyên tắc bí mật, khách quan, khoa học và tuân thủ pháp luật

C. Nguyên tắc tạo điều kiện thuận lợi tối đa cho doanh nghiệp

D. Nguyên tắc linh hoạt, tùy biến theo từng loại thuốc

15. Cơ quan nhà nước nào sau đây chịu trách nhiệm cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam?

A. Bộ Công Thương

B. Bộ Y tế

C. Bộ Khoa học và Công nghệ

D. Bộ Kế hoạch và Đầu tư

16. Vấn đề đạo đức nào sau đây cần đặc biệt quan tâm trong hoạt động quảng cáo thuốc kê đơn?

A. Ảnh hưởng của quảng cáo đến giá thuốc

B. Nguy cơ tự ý sử dụng thuốc không đúng chỉ định

C. Tính thẩm mỹ của hình ảnh quảng cáo

D. Thời lượng phát sóng quảng cáo trên truyền hình

17. Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc có vai trò chính là gì?

A. Quyết định cuối cùng việc cấp giấy đăng ký thuốc

B. Thẩm định hồ sơ và tư vấn cho cơ quan quản lý về việc cấp giấy đăng ký thuốc

C. Kiểm tra chất lượng thuốc sau khi đã được cấp phép

D. Xử lý vi phạm trong lĩnh vực đăng ký thuốc

18. Theo Luật Dược, hoạt động nào sau đây được xem là `kinh doanh dược`?

A. Nghiên cứu khoa học về dược liệu

B. Sản xuất thuốc thử nghiệm lâm sàng

C. Cung cấp dịch vụ bảo quản thuốc theo yêu cầu

D. Nhập khẩu trang thiết bị y tế

19. Hình thức xử phạt hành chính nào sau đây có thể áp dụng đối với hành vi vi phạm trong lĩnh vực dược?

A. Tước quyền sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược

B. Truy cứu trách nhiệm hình sự

C. Cảnh cáo, phạt tiền

D. Tịch thu tài sản

20. Hành vi nào sau đây được coi là buôn lậu thuốc theo quy định của pháp luật?

A. Bán thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ

B. Vận chuyển thuốc qua biên giới quốc gia mà không khai báo hải quan hoặc trốn thuế

C. Sản xuất thuốc giả tại cơ sở không được cấp phép

D. Quảng cáo thuốc sai sự thật

21. Luật Dược Việt Nam hiện hành số 105/2016/QH13 có hiệu lực chính thức từ ngày tháng năm nào?

A. 01/01/2017

B. 01/07/2017

C. 01/01/2018

D. 01/07/2018

22. Một dược sĩ phát hiện đơn thuốc có sai sót về liều dùng của thuốc cho trẻ em. Dược sĩ cần xử lý tình huống này như thế nào theo đúng quy định và đạo đức nghề nghiệp?

A. Tự ý điều chỉnh liều dùng cho phù hợp rồi cấp phát thuốc

B. Cấp phát thuốc theo đơn vì đó là trách nhiệm của bác sĩ kê đơn

C. Liên hệ ngay với bác sĩ kê đơn để trao đổi và điều chỉnh lại đơn thuốc trước khi cấp phát

D. Ghi chú sai sót vào đơn thuốc và cấp phát bình thường

23. Theo Luật Dược, `dược liệu` được định nghĩa là gì?

A. Hoạt chất có nguồn gốc tổng hợp hóa học

B. Nguyên liệu có nguồn gốc từ thực vật, động vật, khoáng vật đạt tiêu chuẩn làm thuốc

C. Thuốc thành phẩm có nguồn gốc từ thiên nhiên

D. Chất phụ gia sử dụng trong sản xuất thuốc

24. Trong hệ thống quản lý nhà nước về dược, Bộ Y tế có trách nhiệm chính nào sau đây?

A. Quản lý giá thuốc trên thị trường

B. Xây dựng chính sách, pháp luật và tổ chức thực hiện quản lý nhà nước về dược

C. Cấp giấy phép kinh doanh dược cho tất cả các loại hình cơ sở dược

D. Trực tiếp sản xuất và phân phối thuốc quốc gia

25. Xung đột lợi ích nào có thể phát sinh giữa bác sĩ kê đơn thuốc và công ty dược phẩm, gây ảnh hưởng đến y đức?

A. Bác sĩ nhận tài trợ nghiên cứu từ công ty dược

B. Bác sĩ là cổ đông của công ty dược

C. Bác sĩ được công ty dược mời tham gia sự kiện khoa học

D. Tất cả các đáp án trên

26. Tổ chức quốc tế nào sau đây đóng vai trò chính trong việc hài hòa hóa các tiêu chuẩn dược phẩm trên toàn cầu?

A. Tổ chức Thương mại Thế giới (WTO)

B. Tổ chức Y tế Thế giới (WHO)

C. Liên Hợp Quốc (UN)

D. Ngân hàng Thế giới (WB)

27. Vấn đề đạo đức `tiếp cận thuốc` đề cập đến khía cạnh nào trong pháp chế dược?

A. Giá thuốc quá cao khiến người nghèo khó tiếp cận

B. Phân phối thuốc không đồng đều giữa các vùng miền

C. Thiếu thông tin về thuốc cho người dân

D. Tất cả các đáp án trên

28. Hiệp định TRIPS (Hiệp định về các khía cạnh liên quan đến thương mại của quyền sở hữu trí tuệ) có ý nghĩa gì đối với lĩnh vực dược phẩm?

A. Thúc đẩy cạnh tranh giữa các công ty dược phẩm

B. Bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ đối với thuốc và quy trình sản xuất thuốc

C. Giảm giá thuốc trên thị trường quốc tế

D. Tạo điều kiện tiếp cận thuốc cho các nước đang phát triển

29. Điều kiện tiên quyết để cơ sở bán lẻ thuốc được phép kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần là gì?

A. Có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

B. Có dược sĩ trung cấp phụ trách

C. Được cấp giấy phép kinh doanh thuốc gây nghiện, hướng thần riêng biệt

D. Có kho bảo quản thuốc đạt tiêu chuẩn GSP

30. Trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thuốc trên người, giai đoạn nào tập trung đánh giá hiệu quả và độ an toàn của thuốc trên nhóm bệnh nhân mục tiêu?

A. Giai đoạn 1

B. Giai đoạn 2

C. Giai đoạn 3

D. Giai đoạn 4