1. Tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practices) tập trung chủ yếu vào khía cạnh nào trong sản xuất dược phẩm?
A. Hiệu quả kinh tế của quy trình sản xuất
B. An toàn và chất lượng của sản phẩm thuốc
C. Tốc độ sản xuất và năng suất
D. Tính sáng tạo và đổi mới trong công nghệ
2. Trong quy trình kiểm soát chất lượng thuốc, 'giới hạn chấp nhận chất lượng' (Acceptable Quality Level - AQL) dùng để chỉ điều gì?
A. Mức chất lượng tối đa cho phép của sản phẩm
B. Tỷ lệ sản phẩm lỗi tối đa được chấp nhận trong một lô hàng
C. Mức chất lượng trung bình của sản phẩm trong quá trình sản xuất
D. Mức chất lượng mục tiêu cần đạt được của sản phẩm
3. Công nghệ sản xuất dược phẩm nào sau đây giúp giảm thiểu nguy cơ nhiễm chéo giữa các sản phẩm?
A. Sản xuất theo mẻ (batch production)
B. Sản xuất liên tục (continuous manufacturing)
C. Sản xuất theo phương pháp hở
D. Sản xuất thủ công
4. Trong quy trình sản xuất thuốc tiêm, thử nghiệm 'Bơm khí' (Bubble Point Test) được sử dụng để kiểm tra điều gì?
A. Độ kín của bao bì chứa thuốc
B. Độ vô trùng của sản phẩm
C. Tính toàn vẹn của màng lọc tiệt trùng
D. Hàm lượng hoạt chất trong thuốc
5. Ưu điểm chính của công nghệ sản xuất viên nén sủi bọt so với viên nén thông thường là gì?
A. Giá thành sản xuất thấp hơn
B. Dược chất hòa tan nhanh hơn, hấp thu nhanh hơn
C. Dễ dàng che giấu mùi vị khó chịu của dược chất
D. Viên nén bền vững hơn trong bảo quản
6. Công nghệ nào sau đây sử dụng 'tia bức xạ' để tiệt trùng dược phẩm?
A. Tiệt trùng bằng nhiệt ẩm
B. Tiệt trùng bằng khí Ethylen oxit
C. Tiệt trùng bằng lọc
D. Tiệt trùng bằng bức xạ gamma
7. Công nghệ 'khóa ẩm' (moisture lock) trong bao bì dược phẩm có vai trò chính là gì?
A. Bảo vệ sản phẩm khỏi ánh sáng
B. Ngăn chặn sự xâm nhập của hơi ẩm từ môi trường
C. Tăng cường tính thẩm mỹ của bao bì
D. Giảm chi phí bao bì
8. Thiết bị nào sau đây thường được sử dụng để trộn bột trong sản xuất dược phẩm quy mô phòng thí nghiệm?
A. Máy trộn chữ V
B. Máy trộn thùng quay (drum mixer)
C. Máy trộn hành tinh
D. Máy trộn ruy băng (ribbon blender)
9. Phương pháp nào sau đây KHÔNG được sử dụng để kiểm tra độ rã của viên nén?
A. Phương pháp đĩa rã (Disintegration tester)
B. Phương pháp lắc (Shaking method)
C. Phương pháp siêu âm (Ultrasonic method)
D. Phương pháp dùng môi trường rã mô phỏng dịch vị/ruột
10. Trong sản xuất thuốc nhỏ mắt, yêu cầu về độ vô trùng là gì?
A. Đảm bảo không có vi khuẩn gây bệnh
B. Đảm bảo không có bất kỳ vi sinh vật sống nào
C. Đảm bảo số lượng vi sinh vật dưới mức cho phép
D. Không yêu cầu vô trùng tuyệt đối, chỉ cần giảm thiểu vi sinh vật
11. Trong sản xuất thuốc kem, giai đoạn 'nhũ hóa' (emulsification) có vai trò quan trọng nhất là gì?
A. Làm tăng độ nhớt của kem
B. Trộn đều các thành phần bột vào pha lỏng
C. Ổn định hệ phân tán giữa pha dầu và pha nước
D. Tiệt trùng sản phẩm kem
12. Trong quy trình sản xuất thuốc tiêm, thử nghiệm 'soi bằng mắt thường' (visual inspection) nhằm phát hiện lỗi nào?
A. Lỗi về hàm lượng hoạt chất
B. Lỗi về độ vô trùng
C. Lỗi về tạp chất cơ học (tiểu phân không tan)
D. Lỗi về pH
13. Phương pháp tiệt trùng nào sau đây thường được sử dụng cho các dược chất, tá dược dạng bột chịu nhiệt?
A. Tiệt trùng bằng hơi nước bão hòa
B. Tiệt trùng bằng khí Ethylen অক্সit
C. Tiệt trùng bằng nhiệt khô
D. Tiệt trùng bằng lọc
14. Công đoạn 'đóng gói thứ cấp' (secondary packaging) trong sản xuất dược phẩm bao gồm hoạt động nào?
A. Đóng gói thuốc trực tiếp vào ống, lọ
B. Dán nhãn và đóng gói các đơn vị thuốc vào hộp carton
C. Tiệt trùng sản phẩm đã đóng gói
D. Kiểm tra chất lượng sản phẩm trước khi xuất xưởng
15. Trong sản xuất viên nén, tá dược dính (binder) có vai trò chính là gì?
A. Cải thiện độ hòa tan của dược chất
B. Tăng độ trơn chảy của bột
C. Đảm bảo độ gắn kết giữa các tiểu phân bột trong viên
D. Rã viên thuốc sau khi uống
16. Loại thử nghiệm nào sau đây KHÔNG thuộc thử nghiệm 'độ ổn định' (stability testing) của thuốc?
A. Thử nghiệm lão hóa cấp tốc (accelerated stability testing)
B. Thử nghiệm bảo quản dài hạn (long-term stability testing)
C. Thử nghiệm độ hòa tan (dissolution testing)
D. Thử nghiệm trong điều kiện khắc nghiệt (stress testing)
17. Thiết bị nào sau đây thường được sử dụng để trộn bột khô trong sản xuất dược phẩm quy mô lớn?
A. Máy trộn chữ V (V-blender)
B. Máy trộn hành tinh (Planetary mixer)
C. Máy trộn nhũ hóa (Emulsifier)
D. Máy khuấy từ (Magnetic stirrer)
18. Trong sản xuất thuốc nhỏ mũi, yêu cầu quan trọng nhất về chất lượng nước sử dụng là gì?
A. Nước uống được
B. Nước tinh khiết
C. Nước cất
D. Nước vô trùng
19. Phương pháp kiểm tra độ hòa tan của viên nén sử dụng thiết bị 'Cánh khuấy' (Paddle apparatus) được quy định trong Dược điển thuộc loại thử nghiệm nào?
A. Thử nghiệm định tính
B. Thử nghiệm định lượng
C. Thử nghiệm độ tinh khiết
D. Thử nghiệm đánh giá chất lượng in vitro
20. Yếu tố nào sau đây KHÔNG ảnh hưởng đến quá trình sấy tầng sôi trong sản xuất dược phẩm?
A. Lưu lượng khí sấy
B. Nhiệt độ khí sấy
C. Độ ẩm tương đối của khí sấy
D. Kích thước bao bì sản phẩm
21. Trong sản xuất thuốc đạn, 'tá dược thân dầu' (oleaginous base) có đặc điểm nào sau đây?
A. Hòa tan tốt trong nước
B. Dễ dàng giải phóng dược chất thân nước
C. Có điểm nóng chảy gần với thân nhiệt
D. Ít gây kích ứng niêm mạc trực tràng
22. Loại bao bì nào sau đây thường được sử dụng cho thuốc tiêm truyền dịch thể tích lớn?
A. Ống tiêm thủy tinh
B. Lọ thủy tinh
C. Túi nhựa mềm (infusion bag)
D. Vỉ bấm (blister)
23. Trong sản xuất thuốc bột, quá trình 'xát hạt ướt' (wet granulation) nhằm mục đích chính là gì?
A. Làm giảm kích thước tiểu phân bột
B. Tăng độ xốp của bột
C. Cải thiện độ trơn chảy và khả năng nén của bột
D. Loại bỏ tạp chất khỏi bột
24. Trong sản xuất thuốc viên hoàn cứng, 'tá dược độn' (diluent) có vai trò chính là gì?
A. Cải thiện độ hòa tan của dược chất
B. Tăng độ trơn chảy của bột
C. Đảm bảo khối lượng viên đạt yêu cầu
D. Tạo màu cho viên thuốc
25. Trong sản xuất thuốc nang cứng, 'chất hóa dẻo' (plasticizer) được thêm vào vỏ nang gelatin nhằm mục đích gì?
A. Tăng độ cứng của vỏ nang
B. Giảm độ ẩm của vỏ nang
C. Tăng tính đàn hồi và giảm độ giòn của vỏ nang
D. Cải thiện khả năng hòa tan của vỏ nang
26. Thiết bị nào sau đây được sử dụng để dập viên nén trực tiếp (direct compression) trong sản xuất viên nén?
A. Máy dập viên roto (Rotary tablet press)
B. Máy bao phim (Film coating machine)
C. Máy xát hạt (Granulator)
D. Máy trộn lập phương (Cube mixer)
27. Trong sản xuất thuốc khí dung (aerosol), 'chất đẩy' (propellant) có chức năng chính là gì?
A. Hòa tan dược chất
B. Tạo áp suất để đẩy thuốc ra khỏi bình xịt
C. Ổn định công thức thuốc
D. Cải thiện hương vị của thuốc
28. Quy trình nào sau đây KHÔNG thuộc giai đoạn sản xuất thuốc vô trùng?
A. Pha chế dung dịch thuốc
B. Tiệt trùng bằng nhiệt ẩm
C. Đóng gói cấp 2
D. Kiểm tra chất lượng sản phẩm cuối cùng
29. Ưu điểm chính của công nghệ sản xuất viên nén bao phim so với viên nén thông thường là gì?
A. Giá thành sản xuất thấp hơn
B. Thời gian rã nhanh hơn
C. Cải thiện độ ổn định và bảo vệ dược chất
D. Dễ dàng sản xuất ở quy mô công nghiệp
30. Trong sản xuất thuốc mỡ, 'tá dược thân nước' (water-miscible base) có đặc điểm nào sau đây?
A. Khó rửa sạch khỏi da
B. Tạo lớp màng chắn trên da
C. Dễ dàng rửa sạch bằng nước
D. Ít gây kích ứng da
