Đề 9 – Bài tập, đề thi trắc nghiệm online Pháp chế dược

GPP quy định các nguyên tắc, tiêu chuẩn về hoạt động chuyên môn tại nhà thuốc, bao gồm việc cung cấp thuốc, tư vấn sử dụng thuốc, bảo quản thuốc và các dịch vụ dược khác nhằm đảm bảo chất lượng và sử dụng thuốc an toàn, hợp lý.

Hội đồng tư vấn có vai trò quan trọng trong việc thẩm định tính khoa học, an toàn và hiệu quả của thuốc, đưa ra ý kiến tư vấn cho Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) trước khi cơ quan này ra quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc.

Luật Dược quy định rất chặt chẽ về quảng cáo thuốc kê đơn, thường chỉ cho phép quảng cáo trên các ấn phẩm khoa học, chuyên ngành y tế và phải được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt nội dung trước khi thực hiện.

Trách nhiệm báo cáo ADR thuộc về tất cả cán bộ y tế và cả người bệnh hoặc người nhà bệnh nhân khi phát hiện các phản ứng bất lợi nghi ngờ liên quan đến sử dụng thuốc. Việc báo cáo ADR giúp theo dõi an toàn thuốc và đưa ra các biện pháp can thiệp kịp thời.

GSP quy định các nguyên tắc, tiêu chuẩn về điều kiện kho tàng, trang thiết bị, quy trình bảo quản thuốc để đảm bảo thuốc được bảo quản đúng cách, giữ nguyên chất lượng trong suốt thời gian lưu trữ.

Hành vi lợi dụng chức vụ, quyền hạn để làm trái quy định về quản lý dược thường được xem là vi phạm hình sự do có tính chất nghiêm trọng, gây ảnh hưởng lớn đến quản lý nhà nước và an toàn sức khỏe cộng đồng.

GDP quy định các nguyên tắc, tiêu chuẩn về bảo quản, vận chuyển, phân phối thuốc để đảm bảo chất lượng thuốc không bị ảnh hưởng trong quá trình từ nhà sản xuất đến người sử dụng.

Thuốc kém chất lượng do bảo quản không đúng quy định không được coi là thuốc giả mà là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Thuốc giả là thuốc sản xuất trái phép, mạo danh hoặc chứa thành phần không đúng với đăng ký.

Tình hình tài sản cá nhân không phải là điều kiện để được cấp Chứng chỉ hành nghề dược. Các điều kiện chính tập trung vào trình độ chuyên môn, sức khỏe và kinh nghiệm thực hành.

Luật Dược nghiêm cấm kinh doanh thuốc kê đơn mà không có đơn thuốc hợp lệ, nhằm đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý theo chỉ định của bác sĩ.

Nhập khẩu thuốc đã có Giấy đăng ký lưu hành hợp lệ không phải là hành vi vi phạm. Các hành vi vi phạm liên quan đến đăng ký thuốc bao gồm sản xuất, lưu hành thuốc chưa được cấp phép hoặc sử dụng hồ sơ giả mạo.

Dược liệu được định nghĩa là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên, từ thực vật, động vật hoặc khoáng vật, được sử dụng trực tiếp hoặc qua chế biến để làm thuốc.

Cơ sở sản xuất thuốc phải đảm bảo chất lượng thuốc đạt tiêu chuẩn trong suốt thời hạn sử dụng đã được công bố, và phải chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc ngay cả khi thuốc đã được phân phối và lưu thông trên thị trường.

Luật Dược và các văn bản hướng dẫn không quy định về vốn điều lệ tối thiểu là điều kiện để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở bán lẻ thuốc. Các điều kiện chính tập trung vào chuyên môn và tuân thủ GPP.

Kháng sinh là nhóm thuốc kê đơn, việc sử dụng cần có chỉ định và theo dõi của bác sĩ để tránh tình trạng lạm dụng kháng sinh và kháng kháng sinh. Các thuốc khác trong danh sách thường là thuốc không kê đơn.

Các biện pháp khẩn cấp thường được áp dụng khi có nguy cơ hoặc hậu quả nghiêm trọng đe dọa sức khỏe cộng đồng, ví dụ như phát hiện thuốc giả, thuốc kém chất lượng nghiêm trọng lưu hành rộng rãi, cần ngăn chặn ngay lập tức.

Y sĩ đa khoa không được cấp Chứng chỉ hành nghề dược vì chuyên môn đào tạo không phải là dược. Chứng chỉ hành nghề dược yêu cầu phải có văn bằng chuyên môn về dược (dược sĩ đại học, dược sĩ trung học, cử nhân hóa dược, v.v.).

Bộ Y tế là cơ quan nhà nước chịu trách nhiệm chính trong quản lý ngành dược, bao gồm ban hành chính sách, quy định, kiểm tra, giám sát và xử lý vi phạm trong lĩnh vực dược.

Thuốc biệt dược gốc là thuốc đầu tiên được nghiên cứu và phát triển, có bản quyền sáng chế. Thuốc generic là thuốc được sản xuất sau khi bằng sáng chế của biệt dược gốc hết hiệu lực, có cùng hoạt chất, hàm lượng, dạng bào chế nhưng thường có giá thành thấp hơn.

GMP là hệ thống các tiêu chuẩn, quy định về điều kiện sản xuất thuốc nhằm đảm bảo thuốc được sản xuất một cách nhất quán, đạt chất lượng và an toàn theo tiêu chuẩn đã đăng ký.

Kế hoạch marketing không phải là tài liệu bắt buộc trong hồ sơ đăng ký thuốc. Hồ sơ đăng ký thuốc tập trung vào các thông tin khoa học, kỹ thuật, chất lượng và an toàn của thuốc.

Tử hình không phải là hình thức xử phạt vi phạm hành chính. Các hình thức xử phạt hành chính trong lĩnh vực dược bao gồm cảnh cáo, phạt tiền, tước quyền sử dụng chứng chỉ, giấy phép và các biện pháp khắc phục hậu quả.

Quản lý giá thuốc nhằm mục tiêu kiểm soát giá thuốc, đảm bảo người dân có khả năng tiếp cận thuốc thiết yếu, chất lượng với giá cả phải chăng, phù hợp với điều kiện kinh tế xã hội.

Theo quy định hiện hành, Giấy đăng ký lưu hành thuốc sản xuất trong nước thường có thời hạn tối đa là 5 năm, sau đó phải thực hiện gia hạn nếu muốn tiếp tục lưu hành.

Kiểm tra, giám sát hoạt động dược nhằm đảm bảo các cơ sở, cá nhân hoạt động trong lĩnh vực dược tuân thủ pháp luật, phát hiện và xử lý các vi phạm, bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng và đảm bảo chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường.

Khi phát hiện thuốc không đạt chất lượng tại nhà thuốc, cơ sở bán lẻ phải có trách nhiệm đầu tiên trong việc ngừng bán, bảo quản biệt trữ và thông báo cho các bên liên quan (nhà cung cấp, cơ quan quản lý) để có biện pháp xử lý tiếp theo.

Thu hồi thuốc là biện pháp quản lý dược nhằm loại bỏ khỏi thị trường các lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, không an toàn hoặc có nguy cơ gây hại cho người sử dụng.

Nghiên cứu và phát triển thuốc mới là hoạt động của các doanh nghiệp, viện nghiên cứu, không thuộc phạm vi quản lý nhà nước trực tiếp về dược. Quản lý nhà nước tập trung vào xây dựng hành lang pháp lý, kiểm soát tuân thủ và đảm bảo chất lượng, giá cả thuốc.

Chỉ có bác sĩ và một số chức danh y tế được pháp luật quy định có thẩm quyền kê đơn thuốc sau khi đã được cấp chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.

Luật Dược 2016 điều chỉnh toàn bộ quá trình liên quan đến thuốc, từ nghiên cứu, sản xuất, đăng ký, lưu hành, kinh doanh, sử dụng, thông tin thuốc đến quản lý nhà nước về dược.