Đề 13 – Bài tập, đề thi trắc nghiệm online Pháp chế dược

1. Trong các loại giấy chứng nhận `Thực hành tốt` trong lĩnh vực dược, chứng nhận nào liên quan đến hoạt động của nhà thuốc?

A. GMP.

B. GSP.

C. GDP.

D. GPP.

2. Đối tượng nào sau đây KHÔNG thuộc phạm vi điều chỉnh của Luật Dược về kinh doanh dược?

A. Nhà thuốc.

B. Công ty sản xuất thuốc.

C. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có bán thuốc.

D. Cửa hàng tạp hóa bán thực phẩm chức năng.

3. Trong trường hợp nào sau đây, thuốc được coi là `thuốc giả` theo Luật Dược?

A. Thuốc kém chất lượng nhưng vẫn đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.

B. Thuốc có nhãn mác không đúng quy định.

C. Thuốc được sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt.

D. Thuốc được bán không có hóa đơn chứng từ.

4. Quy định về `Thực hành tốt phân phối thuốc` (GDP) tập trung vào giai đoạn nào của chuỗi cung ứng thuốc?

A. Nghiên cứu và phát triển thuốc.

B. Sản xuất thuốc.

C. Phân phối và vận chuyển thuốc từ nhà sản xuất đến nhà thuốc, cơ sở y tế.

D. Sử dụng thuốc tại bệnh viện.

5. Theo quy định của pháp luật, ai chịu trách nhiệm chính về chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường?

A. Người tiêu dùng.

B. Nhà phân phối thuốc.

C. Nhà sản xuất thuốc.

D. Cơ quan quản lý nhà nước về dược.

6. Theo quy định về quảng cáo thuốc, thông tin nào sau đây KHÔNG được phép quảng cáo?

A. Tên hoạt chất, tên thuốc.

B. Công dụng, chỉ định của thuốc.

C. So sánh trực tiếp thuốc của mình với thuốc của nhà sản xuất khác.

D. Liều dùng, cách dùng, đường dùng của thuốc.

7. Ai có thẩm quyền quy định danh mục thuốc không kê đơn?

A. Bộ Công Thương.

B. Bộ Tài chính.

C. Bộ Y tế.

D. Chính phủ.

8. Quy định về `Thực hành tốt cơ sở thử nghiệm thuốc trên lâm sàng` (GCP) tập trung vào việc đảm bảo điều gì?

A. Chất lượng thuốc sản xuất.

B. Chất lượng bảo quản thuốc.

C. Tính khoa học và đạo đức trong thử nghiệm lâm sàng thuốc trên người.

D. Chất lượng kiểm nghiệm thuốc.

9. Hoạt động nào sau đây KHÔNG được coi là `Kinh doanh dược` theo Luật Dược?

A. Sản xuất thuốc.

B. Bán buôn thuốc.

C. Bán lẻ thuốc.

D. Sử dụng thuốc trong cơ sở khám chữa bệnh.

10. Hình thức xử phạt nào sau đây KHÔNG áp dụng đối với hành vi vi phạm pháp luật về dược?

A. Phạt tiền.

B. Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược.

C. Truy cứu trách nhiệm hình sự.

D. Cảnh cáo bằng văn bản.

11. Quy định nào sau đây liên quan đến `Thực hành tốt bảo quản thuốc` (GSP)?

A. Đảm bảo chất lượng thuốc trong quá trình nghiên cứu tiền lâm sàng.

B. Đảm bảo chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất.

C. Đảm bảo chất lượng thuốc trong quá trình bảo quản và vận chuyển.

D. Đảm bảo chất lượng thuốc tại nhà thuốc.

12. Theo pháp luật về dược, ai là người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược tại nhà thuốc?

A. Kế toán nhà thuốc.

B. Dược sĩ đại học.

C. Nhân viên bán thuốc có kinh nghiệm.

D. Chủ nhà thuốc không cần bằng cấp chuyên môn.

13. Luật Dược năm 2016 quy định về phạm vi điều chỉnh nào sau đây?

A. Chỉ hoạt động kinh doanh thuốc.

B. Toàn bộ hoạt động liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc, bao gồm cả mỹ phẩm.

C. Hoạt động liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc và quản lý nhà nước về dược.

D. Chỉ quản lý nhà nước về dược.

14. Quy định nào sau đây liên quan đến `Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc` (GLP)?

A. Đảm bảo chất lượng thuốc trong quá trình nghiên cứu tiền lâm sàng.

B. Đảm bảo chất lượng thuốc trong quá trình thử nghiệm lâm sàng.

C. Đảm bảo chất lượng thuốc trong quá trình kiểm nghiệm.

D. Đảm bảo chất lượng thuốc tại phòng thí nghiệm nghiên cứu.

15. Điều kiện nào sau đây KHÔNG phải là điều kiện để một nhà thuốc được cấp giấy chứng nhận `Thực hành tốt nhà thuốc` (GPP)?

A. Địa điểm, thiết kế, xây dựng, trang thiết bị phải phù hợp.

B. Nhân sự phải có bằng cấp chuyên môn phù hợp.

C. Có hệ thống kiểm soát chất lượng thuốc chặt chẽ.

D. Diện tích mặt bằng kinh doanh lớn hơn 100m2.

16. Việc `Thử nghiệm lâm sàng` thuốc được thực hiện nhằm mục đích chính gì?

A. Giảm giá thành sản xuất thuốc.

B. Đánh giá tính an toàn và hiệu quả của thuốc trên người.

C. Tăng tốc độ sản xuất thuốc.

D. Quảng bá thương hiệu thuốc.

17. Cơ quan nào sau đây có thẩm quyền cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam?

A. Bộ Công Thương.

B. Bộ Kế hoạch và Đầu tư.

C. Bộ Y tế.

D. Bộ Khoa học và Công nghệ.

18. Luật Dược 2016 quy định về các biện pháp quản lý giá thuốc, NGOẠI TRỪ:

A. Kê khai giá thuốc.

B. Hiệp thương giá thuốc.

C. Ấn định giá tối đa đối với một số loại thuốc.

D. Đấu thầu thuốc tập trung ở tất cả các cơ sở y tế.

19. Hành vi nào sau đây có thể cấu thành tội `Sản xuất, buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh, thuốc phòng bệnh` theo Bộ luật Hình sự?

A. Bán thuốc quá hạn sử dụng.

B. Quảng cáo thuốc không đúng sự thật.

C. Sản xuất thuốc kém chất lượng nhưng không gây hậu quả nghiêm trọng.

D. Sản xuất thuốc giả có giá trị lớn hoặc gây hậu quả nghiêm trọng.

20. Theo quy định, cơ sở sản xuất thuốc phải đáp ứng tiêu chuẩn nào sau đây để được cấp phép hoạt động?

A. Tiêu chuẩn ISO 9001.

B. Tiêu chuẩn HACCP.

C. Tiêu chuẩn GMP.

D. Tiêu chuẩn GSP.

21. Thời hạn tối đa của giấy đăng ký lưu hành thuốc sản xuất trong nước là bao lâu theo quy định hiện hành?

A. 3 năm.

B. 5 năm.

C. 10 năm.

D. 20 năm.

22. Theo Luật Dược, `Thuốc generic` được hiểu là:

A. Thuốc được sản xuất bởi các công ty dược phẩm đa quốc gia.

B. Thuốc có chứa dược chất đã hết thời hạn bảo hộ độc quyền sáng chế.

C. Thuốc được bào chế dưới dạng viên nang mềm.

D. Thuốc chỉ được bán theo đơn của bác sĩ.

23. Mục đích chính của việc `Kiểm tra, thanh tra dược` là gì?

A. Tăng doanh thu cho ngân sách nhà nước từ phạt vi phạm.

B. Đảm bảo các cơ sở dược tuân thủ pháp luật và các tiêu chuẩn về dược.

C. Tạo điều kiện cạnh tranh không lành mạnh giữa các doanh nghiệp dược.

D. Thu thập thông tin thị trường dược phẩm.

24. Trong trường hợp nào, cơ quan quản lý nhà nước có thể thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc?

A. Thuốc có giá thành quá cao.

B. Thuốc không còn được ưa chuộng trên thị trường.

C. Thuốc không đảm bảo chất lượng, an toàn hoặc hiệu quả.

D. Nhà sản xuất thuốc thay đổi địa điểm sản xuất.

25. Hành vi vi phạm quy định về dược nào sau đây có thể bị xử phạt hành chính?

A. Sản xuất thuốc giả.

B. Buôn bán thuốc giả.

C. Không tuân thủ quy trình bảo quản thuốc theo tiêu chuẩn GSP.

D. Nhập lậu thuốc.

26. Vai trò chính của `Dược sĩ lâm sàng` trong bệnh viện là gì?

A. Quản lý kho thuốc bệnh viện.

B. Pha chế thuốc theo đơn của bác sĩ.

C. Tư vấn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả cho bệnh nhân và nhân viên y tế.

D. Kiểm kê thuốc định kỳ.

27. Theo Luật Dược, khái niệm `Nguyên liệu làm thuốc` bao gồm:

A. Chỉ dược chất.

B. Chỉ tá dược.

C. Dược chất, tá dược và vỏ nang thuốc.

D. Dược chất, tá dược, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

28. Nguyên tắc `Thực hành tốt sản xuất thuốc` (GMP) tập trung vào việc đảm bảo yếu tố nào trong sản xuất thuốc?

A. Giá thành sản xuất thuốc thấp nhất.

B. Hiệu quả điều trị tối ưu của thuốc.

C. Chất lượng và an toàn của thuốc trong quá trình sản xuất.

D. Số lượng thuốc sản xuất ra thị trường nhiều nhất.

29. Theo Luật Dược 2016, hành vi nào sau đây bị nghiêm cấm?

A. Kinh doanh thuốc kê đơn tại nhà thuốc đạt chuẩn GPP.

B. Bán thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ.

C. Sản xuất thuốc generic đã được cấp phép lưu hành.

D. Nhập khẩu thuốc biệt dược gốc để phục vụ điều trị đặc biệt.

30. Yếu tố nào sau đây KHÔNG thuộc nội dung của hồ sơ đăng ký thuốc?

A. Thông tin về dược chất, tá dược.

B. Quy trình sản xuất thuốc.

C. Giá thành sản xuất thuốc.

D. Dữ liệu về nghiên cứu lâm sàng (nếu có).