1. Thiết bị nào sau đây được sử dụng để kiểm tra độ cứng của viên thuốc nén?
A. Máy đo độ hòa tan.
B. Máy đo độ mài mòn.
C. Máy đo độ cứng (Hardness tester).
D. Máy đo độ rã.
2. Trong sản xuất dược phẩm, 'water for injection' (WFI - nước pha tiêm) phải đáp ứng yêu cầu nào?
A. Chỉ cần loại bỏ các chất khoáng.
B. Phải đạt độ tinh khiết cao, không có vi sinh vật và nội độc tố.
C. Có thể sử dụng nước máy sau khi đun sôi.
D. Chỉ cần lọc qua màng lọc vô trùng.
3. Trong sản xuất thuốc vô trùng, 'air shower' (buồng tắm khí) được đặt ở đâu và có mục đích gì?
A. Trong khu vực sản xuất, để làm mát thiết bị.
B. Ở lối vào khu vực sạch, để loại bỏ bụi bẩn khỏi người và vật liệu.
C. Ở lối ra khu vực sản xuất, để khử trùng.
D. Trong phòng kiểm nghiệm, để làm sạch mẫu.
4. Trong kiểm soát chất lượng nguyên liệu đầu vào, 'Certificate of Analysis' (COA - Giấy chứng nhận phân tích) cung cấp thông tin gì?
A. Giá thành của nguyên liệu.
B. Nguồn gốc xuất xứ của nguyên liệu.
C. Kết quả kiểm nghiệm chất lượng của lô nguyên liệu.
D. Hướng dẫn sử dụng nguyên liệu.
5. Nguyên tắc ALCOA trong GMP liên quan đến dữ liệu sản xuất và kiểm nghiệm dược phẩm, chữ 'A' trong ALCOA đại diện cho yếu tố nào?
A. Accurate (Chính xác).
B. Available (Khả dụng).
C. Assignable (Phân công được).
D. Authentic (Xác thực).
6. Quy trình 'granulation' (tạo hạt) trong sản xuất thuốc viên có vai trò chính là gì?
A. Tăng độ tan của dược chất.
B. Cải thiện độ chảy và độ nén của bột thuốc.
C. Giảm kích thước tiểu phân dược chất.
D. Tạo màu sắc hấp dẫn cho viên thuốc.
7. Phương pháp kiểm nghiệm 'HPLC' (Sắc ký lỏng hiệu năng cao) thường được sử dụng để làm gì trong kiểm soát chất lượng dược phẩm?
A. Đo độ hòa tan của thuốc.
B. Định tính và định lượng hoạt chất trong thuốc.
C. Kiểm tra độ vô trùng của thuốc tiêm.
D. Đo độ cứng của viên thuốc.
8. Trong sản xuất thuốc vô trùng, cấp độ sạch nào cao nhất theo tiêu chuẩn ISO?
A. ISO Class 8.
B. ISO Class 7.
C. ISO Class 6.
D. ISO Class 5.
9. Phương pháp 'sấy tầng sôi' (fluid bed drying) được sử dụng để làm khô hạt thuốc sau công đoạn nào?
A. Trộn bột khô.
B. Tạo hạt ướt (wet granulation).
C. Dập viên.
D. Bao phim.
10. Phương pháp nào sau đây thường được sử dụng để khử trùng các sản phẩm thuốc không chịu được nhiệt độ cao?
A. Hấp tiệt trùng (Autoclave).
B. Khử trùng bằng tia Gamma.
C. Sấy khô bằng nhiệt.
D. Lọc bằng màng lọc kích thước lớn.
11. Vai trò của 'tá dược rã' (disintegrant) trong công thức thuốc viên nén là gì?
A. Tăng độ tan của dược chất.
B. Giúp viên thuốc rã nhanh chóng sau khi uống.
C. Cải thiện độ chảy của bột thuốc.
D. Tạo màu sắc cho viên thuốc.
12. Công nghệ 'continuous manufacturing' (sản xuất liên tục) trong dược phẩm có ưu điểm nổi bật nào so với sản xuất theo mẻ truyền thống?
A. Giảm chi phí đầu tư ban đầu.
B. Tăng tính linh hoạt trong thay đổi công thức.
C. Nâng cao hiệu quả, giảm thời gian sản xuất và kiểm soát chất lượng tốt hơn.
D. Đơn giản hóa quy trình kiểm soát chất lượng.
13. Thiết bị 'máy đóng nang' (capsule filling machine) được sử dụng để sản xuất dạng thuốc nào?
A. Thuốc viên nén.
B. Thuốc nang cứng.
C. Thuốc kem.
D. Thuốc siro.
14. Quy trình 'lyophilization' (sấy đông khô) thường được áp dụng cho dạng bào chế nào?
A. Thuốc viên nén.
B. Thuốc nang cứng.
C. Thuốc bột pha tiêm.
D. Thuốc kem bôi da.
15. Nguyên tắc cơ bản của GMP (Good Manufacturing Practices) trong sản xuất dược phẩm tập trung chủ yếu vào yếu tố nào?
A. Đảm bảo lợi nhuận tối đa cho doanh nghiệp.
B. Đảm bảo hiệu quả điều trị của thuốc là cao nhất.
C. Đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của sản phẩm thuốc.
D. Đảm bảo quy trình sản xuất nhanh chóng và tiết kiệm chi phí nhất.
16. Trong quá trình sản xuất thuốc, 'validation' (thẩm định) quy trình có ý nghĩa gì?
A. Đánh giá hiệu quả điều trị của thuốc trên lâm sàng.
B. Chứng minh quy trình sản xuất luôn tạo ra sản phẩm đạt chất lượng ổn định.
C. Kiểm tra chất lượng nguyên liệu đầu vào.
D. Đánh giá tính an toàn của thuốc trên động vật.
17. Trong quy trình kiểm soát chất lượng thuốc, thử nghiệm 'độ hòa tan' (dissolution test) đánh giá yếu tố nào?
A. Hàm lượng hoạt chất trong thuốc.
B. Tốc độ giải phóng dược chất từ dạng bào chế.
C. Độ cứng của viên thuốc.
D. Độ đồng đều khối lượng của viên thuốc.
18. Trong quy trình sản xuất thuốc kem, công đoạn 'homogenization' (đồng nhất hóa) có mục đích gì?
A. Trộn đều các thành phần bột.
B. Tạo độ mịn và ổn định cho nhũ tương kem.
C. Khử trùng sản phẩm.
D. Đóng gói sản phẩm.
19. Yếu tố nào sau đây KHÔNG phải là yêu cầu của một 'phòng sạch' (cleanroom) trong sản xuất dược phẩm?
A. Kiểm soát số lượng tiểu phân bụi trong không khí.
B. Kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm.
C. Áp suất dương so với môi trường bên ngoài.
D. Trang trí nội thất sang trọng.
20. Trong sản xuất thuốc tiêm, yêu cầu về mức độ vô trùng là gì?
A. Đảm bảo giảm thiểu tối đa vi sinh vật.
B. Cho phép một lượng nhỏ vi sinh vật không gây bệnh.
C. Tuyệt đối vô trùng, không có bất kỳ vi sinh vật sống nào.
D. Kiểm soát số lượng vi sinh vật dưới ngưỡng cho phép.
21. Loại bao bì nào sau đây thường được sử dụng cho thuốc viên nén có hoạt chất nhạy cảm với độ ẩm?
A. Chai nhựa HDPE.
B. Vỉ bấm (blister) nhôm-nhôm.
C. Túi giấy.
D. Hộp carton.
22. Trong sản xuất thuốc nhỏ mắt, đặc biệt quan trọng phải kiểm soát yếu tố nào sau đây?
A. Màu sắc của dung dịch.
B. Độ trong và không có tạp chất cơ học.
C. Hương vị dễ chịu.
D. Kích thước bao bì nhỏ gọn.
23. Công đoạn nào sau đây KHÔNG thuộc quy trình sản xuất thuốc viên nén thông thường?
A. Trộn bột.
B. Dập viên.
C. Bao phim.
D. Chiết rót dịch.
24. Trong sản xuất thuốc, 'batch number' (số lô sản xuất) có vai trò gì?
A. Xác định giá thành sản phẩm.
B. Truy xuất nguồn gốc nguyên liệu và quy trình sản xuất của lô thuốc.
C. Phân biệt các loại thuốc khác nhau.
D. Xác định hạn sử dụng của thuốc.
25. Công nghệ 'PAT' (Process Analytical Technology) được ứng dụng trong sản xuất dược phẩm nhằm mục đích gì?
A. Giảm chi phí sản xuất.
B. Kiểm soát chất lượng sản phẩm theo thời gian thực trong quá trình sản xuất.
C. Tăng tốc độ sản xuất.
D. Đơn giản hóa quy trình sản xuất.
26. Loại vật liệu nào thường được sử dụng để làm màng lọc trong hệ thống lọc khí HVAC (Heating, Ventilation, and Air Conditioning) của nhà máy dược phẩm?
A. Màng lọc kim loại.
B. Màng lọc giấy.
C. Màng lọc HEPA (High Efficiency Particulate Air).
D. Màng lọc than hoạt tính.
27. Thiết bị nào sau đây được sử dụng để trộn đều các thành phần bột trong sản xuất thuốc viên?
A. Máy dập viên.
B. Máy trộn lập phương (Cube blender).
C. Máy bao phim.
D. Máy đóng gói vỉ.
28. Phương pháp 'ướt' (wet granulation) trong tạo hạt thuốc viên sử dụng chất lỏng với mục đích chính nào?
A. Làm tăng độ tan của dược chất.
B. Làm ẩm bột thuốc để tạo liên kết giữa các tiểu phân.
C. Giảm độ cứng của viên thuốc.
D. Tạo lớp bao phim cho viên thuốc.
29. Loại tá dược nào sau đây đóng vai trò chính là chất độn trong công thức thuốc viên nén?
A. Tá dược dính.
B. Tá dược rã.
C. Tá dược trơn.
D. Tá dược độn (Diluent).
30. Thiết bị 'máy bao phim' (film coating machine) được sử dụng để làm gì trong sản xuất thuốc viên?
A. Dập viên thuốc.
B. Trộn bột thuốc.
C. Phủ một lớp màng mỏng lên bề mặt viên thuốc.
D. Đóng gói thuốc vào vỉ.
