1. Trong sản xuất thuốc vô trùng, phương pháp tiệt trùng nào thường được sử dụng cho các dung dịch chịu nhiệt kém?
A. Tiệt trùng bằng nhiệt ẩm (Autoclave).
B. Tiệt trùng bằng khí Ethylene Oxide.
C. Tiệt trùng bằng lọc.
D. Tiệt trùng bằng tia gamma.
2. Công nghệ sinh học được ứng dụng trong sản xuất dược phẩm chủ yếu để tạo ra loại thuốc nào?
A. Thuốc hóa dược tổng hợp.
B. Thuốc có nguồn gốc tự nhiên (chiết xuất thực vật).
C. Thuốc sinh học (biologics) như protein trị liệu, vaccine.
D. Thuốc phóng thích kéo dài.
3. Trong sản xuất viên nang cứng, thành phần chính của vỏ nang thường được làm từ chất liệu nào?
A. Tinh bột.
B. Cellulose.
C. Gelatin.
D. Pectin.
4. Trong sản xuất thuốc đông khô (lyophilization), mục đích chính của quá trình đông lạnh ban đầu là gì?
A. Tiệt trùng sản phẩm.
B. Chuyển toàn bộ nước tự do trong sản phẩm thành đá.
C. Ổn định cấu trúc protein.
D. Tăng tốc độ quá trình sấy thăng hoa.
5. Trong sản xuất thuốc tiêm, môi trường sản xuất vô trùng cấp độ A được duy trì ở khu vực nào?
A. Khu vực hành lang bên ngoài phòng sạch.
B. Khu vực thay đồ của nhân viên.
C. Khu vực trực tiếp thao tác với sản phẩm vô trùng (ví dụ: khu vực chiết rót).
D. Khu vực rửa và tiệt trùng dụng cụ.
6. Trong sản xuất thuốc nhỏ mắt, yêu cầu nào sau đây là quan trọng nhất ngoài tính vô trùng?
A. Độ nhớt phù hợp.
B. pH trung tính hoặc gần trung tính.
C. Tính đẳng trương.
D. Màu sắc trong suốt.
7. Hệ thống HVAC (Heating, Ventilation, and Air Conditioning) trong nhà máy dược phẩm có vai trò chính là gì?
A. Cung cấp ánh sáng cho khu vực sản xuất.
B. Kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, và độ sạch của không khí trong phòng sạch.
C. Cung cấp nước sạch cho sản xuất.
D. Giảm tiếng ồn trong nhà máy.
8. Trong sản xuất dược phẩm, 'nước cất pha tiêm' (Water for Injection - WFI) phải đáp ứng yêu cầu chất lượng nào cao nhất?
A. Độ dẫn điện.
B. Tổng chất rắn hòa tan (TDS).
C. Tổng số vi sinh vật đếm được (Total Viable Count - TVC) và nội độc tố vi khuẩn (bacterial endotoxins).
D. Độ pH.
9. Quy trình sản xuất dược phẩm tuân thủ GMP nhằm mục đích chính là gì?
A. Tối đa hóa lợi nhuận cho doanh nghiệp.
B. Đảm bảo hiệu quả điều trị của thuốc.
C. Đảm bảo an toàn và chất lượng của sản phẩm thuốc.
D. Giảm thiểu chi phí sản xuất.
10. Trong kiểm soát chất lượng dược phẩm, tiêu chuẩn 'Độ tinh khiết' (Purity) đánh giá yếu tố nào?
A. Hàm lượng dược chất chính xác trong sản phẩm.
B. Mức độ tạp chất có trong sản phẩm.
C. Khả năng hòa tan của sản phẩm.
D. Thời gian rã của sản phẩm.
11. Loại tá dược nào sau đây đóng vai trò chính trong việc cải thiện độ hòa tan của dược chất ít tan trong nước trong công thức thuốc viên nén?
A. Tá dược độn (Diluent).
B. Tá dược dính (Binder).
C. Tá dược rã (Disintegrant).
D. Tá dược diện hoạt (Surfactant).
12. Phương pháp nghiền micron hóa (micronization) dược chất nhằm mục đích chính là gì?
A. Cải thiện độ ổn định của dược chất.
B. Tăng diện tích bề mặt tiếp xúc, cải thiện độ hòa tan và sinh khả dụng.
C. Giảm chi phí sản xuất dược chất.
D. Thay đổi màu sắc của dược chất.
13. Thiết bị nào sau đây thường được sử dụng để trộn các thành phần bột trong sản xuất thuốc viên nén quy mô lớn?
A. Máy trộn chữ V (V-blender).
B. Máy dập viên tâm sai (Eccentric tablet press).
C. Máy bao phim (Film coating machine).
D. Máy đóng gói vỉ (Blister packaging machine).
14. Thiết bị nào sau đây được sử dụng để kiểm tra độ kín của vỉ thuốc (blister packs) sau khi đóng gói?
A. Máy đo độ cứng viên nén.
B. Thiết bị thử độ hòa tan.
C. Máy kiểm tra rò rỉ khí (leak tester).
D. Máy đo độ ẩm.
15. Phương pháp sản xuất viên nén nào sau đây thường được sử dụng cho dược chất nhạy cảm với nhiệt và độ ẩm?
A. Tạo hạt ướt (Wet granulation).
B. Dập thẳng (Direct compression).
C. Tạo hạt khô (Dry granulation).
D. Bao phim (Film coating).
16. Loại bao bì nào sau đây thường được sử dụng cho thuốc nhạy cảm với ánh sáng?
A. Chai nhựa trong suốt.
B. Vỉ bấm PVC trong suốt.
C. Chai thủy tinh màu nâu hoặc hổ phách.
D. Gói giấy bạc.
17. Trong sản xuất thuốc mỡ, 'chất nền' (ointment base) có vai trò chính là gì?
A. Tăng độ ổn định của dược chất.
B. Đưa dược chất thấm qua da, tạo độ mềm mịn và bảo vệ da.
C. Cải thiện mùi vị của thuốc mỡ.
D. Giảm chi phí sản xuất thuốc mỡ.
18. Ưu điểm chính của hệ thống sản xuất khép kín (Closed system) trong sản xuất dược phẩm vô trùng là gì?
A. Giảm chi phí đầu tư thiết bị.
B. Tăng tốc độ sản xuất.
C. Giảm thiểu nguy cơ nhiễm tạp từ môi trường và con người.
D. Đơn giản hóa quy trình sản xuất.
19. Công đoạn 'kiểm tra bằng mắt thường' (visual inspection) có vai trò quan trọng trong kiểm soát chất lượng sản phẩm nào sau đây?
A. Nguyên liệu đầu vào.
B. Bán thành phẩm.
C. Thành phẩm thuốc tiêm và thuốc nhỏ mắt.
D. Bao bì đóng gói.
20. Trong quy trình sản xuất dược phẩm, việc 'lấy mẫu' (sampling) được thực hiện nhằm mục đích gì?
A. Giảm chi phí sản xuất.
B. Đại diện cho toàn bộ lô sản xuất để kiểm tra chất lượng.
C. Tăng tốc độ sản xuất.
D. Đào tạo nhân viên kiểm nghiệm.
21. Phương pháp sản xuất thuốc nào sau đây thường áp dụng công nghệ sấy tầng sôi?
A. Sản xuất thuốc tiêm.
B. Sản xuất thuốc mỡ.
C. Sản xuất thuốc viên nén.
D. Sản xuất thuốc nhỏ mắt.
22. Trong sản xuất thuốc bột, 'tính chảy' của bột có vai trò quan trọng nhất trong công đoạn nào?
A. Trộn bột.
B. Đóng gói vào bao bì.
C. Nạp bột vào nang hoặc dập viên.
D. Sấy bột.
23. Trong sản xuất thuốc viên bao phim, mục đích chính của việc bao phim là gì?
A. Tăng độ cứng của viên.
B. Cải thiện hình thức, che dấu mùi vị khó chịu, bảo vệ dược chất, kiểm soát giải phóng dược chất.
C. Giảm chi phí sản xuất viên.
D. Tăng kích thước viên.
24. Loại giấy lọc nào sau đây thường được sử dụng trong sản xuất dược phẩm để lọc loại bỏ tiểu phân có kích thước rất nhỏ, thậm chí cả virus?
A. Giấy lọc thường (filter paper).
B. Giấy lọc định tính (qualitative filter paper).
C. Màng lọc siêu lọc (ultrafiltration membrane).
D. Màng lọc nano (nanofiltration membrane).
25. Quy trình thẩm định (validation) trong sản xuất dược phẩm nhằm mục đích gì?
A. Kiểm tra chất lượng nguyên liệu đầu vào.
B. Chứng minh rằng quy trình sản xuất luôn tạo ra sản phẩm đạt chất lượng mong muốn một cách ổn định.
C. Đào tạo nhân viên sản xuất.
D. Giảm thiểu thời gian sản xuất.
26. Trong quy trình sản xuất thuốc viên nén, công đoạn nào sau đây quyết định trực tiếp đến độ đồng đều hàm lượng của dược chất trong từng viên?
A. Trộn bột.
B. Dập viên.
C. Bao phim.
D. Đóng gói.
27. Công nghệ nano được ứng dụng trong sản xuất dược phẩm để giải quyết vấn đề nào sau đây?
A. Tăng độ ổn định nhiệt của thuốc.
B. Cải thiện độ tan và sinh khả dụng của dược chất kém tan, hướng đích thuốc.
C. Giảm kích thước viên thuốc.
D. Tăng màu sắc hấp dẫn cho thuốc.
28. Phương pháp kiểm nghiệm nào sau đây được sử dụng để đánh giá độ hòa tan của thuốc viên nén?
A. Đo điểm chảy.
B. Thử độ cứng.
C. Thử độ hòa tan.
D. Đo độ ẩm.
29. Trong quy trình sản xuất thuốc, 'nguyên tắc FIFO' (First-In, First-Out) được áp dụng cho hoạt động nào?
A. Kiểm soát chất lượng nguyên liệu.
B. Quản lý kho nguyên liệu và thành phẩm.
C. Vệ sinh thiết bị sản xuất.
D. Đào tạo nhân viên.
30. Phương pháp kiểm tra rò rỉ (leak test) thường được áp dụng cho loại bao bì dược phẩm nào?
A. Chai lọ thủy tinh đựng viên nén.
B. Vỉ bấm (blister) đựng viên nang.
C. Ống tiêm (ampoule) và lọ thuốc tiêm (vial).
D. Hộp giấy đựng thuốc mỡ.
