1. Quy trình 'granulation' (tạo hạt) trong sản xuất thuốc viên nén nhằm mục đích chính nào?
A. Tăng độ tan của dược chất
B. Cải thiện độ chảy và khả năng chịu nén của bột thuốc
C. Che dấu mùi vị khó chịu của dược chất
D. Tạo màu sắc cho viên thuốc
2. Công nghệ 'PAT (Process Analytical Technology)' hướng tới mục tiêu chính nào trong sản xuất dược phẩm?
A. Giảm chi phí nghiên cứu và phát triển thuốc
B. Thiết kế, phân tích và kiểm soát quy trình sản xuất thông qua đo lường và kiểm soát kịp thời các thông số chất lượng và hiệu suất quan trọng
C. Tăng cường quảng bá và tiếp thị sản phẩm dược phẩm
D. Đơn giản hóa quy trình đăng ký thuốc
3. Phương pháp nào sau đây thường được sử dụng để tiệt trùng các sản phẩm thuốc tiêm không chịu nhiệt?
A. Tiệt trùng bằng nhiệt ẩm (Autoclave)
B. Tiệt trùng bằng khí Ethylene Oxide
C. Tiệt trùng bằng tia Gamma
D. Lọc tiệt trùng
4. Trong kiểm soát chất lượng nước dùng trong sản xuất dược phẩm, tiêu chuẩn 'nước cất 2 lần' (Water for Injection - WFI) đòi hỏi độ tinh khiết:
A. Cao hơn nước uống thông thường
B. Tương đương nước uống thông thường
C. Thấp hơn nước uống thông thường
D. Không có yêu cầu đặc biệt về độ tinh khiết
5. Trong sản xuất thuốc nhỏ mũi, độ pH của sản phẩm cần được kiểm soát chặt chẽ để đảm bảo:
A. Màu sắc đẹp của thuốc
B. Tính ổn định của dược chất
C. Không gây kích ứng niêm mạc mũi và tăng hiệu quả điều trị
D. Dễ dàng bảo quản thuốc
6. Hệ thống HVAC (Heating, Ventilation, and Air Conditioning) đóng vai trò gì trong nhà máy sản xuất dược phẩm?
A. Cung cấp điện năng cho nhà máy
B. Kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm và độ sạch của không khí trong khu vực sản xuất
C. Xử lý nước thải công nghiệp
D. Vận chuyển nguyên liệu và sản phẩm trong nhà máy
7. Quy trình sản xuất dược phẩm thường bắt đầu bằng giai đoạn nào?
A. Nghiên cứu và phát triển công thức
B. Đóng gói và dán nhãn sản phẩm
C. Kiểm tra chất lượng thành phẩm
D. Phân phối và tiếp thị sản phẩm
8. Trong sản xuất thuốc bột, quá trình 'micronization' (vi hạt hóa) nhằm mục đích chính là gì?
A. Trộn đều các thành phần bột
B. Giảm kích thước hạt dược chất, tăng độ hòa tan và sinh khả dụng
C. Loại bỏ tạp chất khỏi bột
D. Sấy khô bột để bảo quản
9. Trong quá trình sản xuất thuốc, 'in-process control (IPC)' (kiểm soát trong quá trình) được thực hiện để:
A. Kiểm tra chất lượng nguyên liệu đầu vào
B. Giám sát và kiểm soát chất lượng sản phẩm ở các giai đoạn sản xuất khác nhau, phát hiện và xử lý kịp thời các sai lệch
C. Kiểm tra chất lượng thành phẩm trước khi xuất xưởng
D. Đánh giá hiệu quả marketing
10. Công nghệ 'lyophilization' (sấy đông khô) được ứng dụng rộng rãi trong sản xuất dược phẩm cho dạng bào chế nào?
A. Thuốc viên nén
B. Thuốc kem bôi da
C. Thuốc bột pha tiêm
D. Thuốc siro
11. Công nghệ 'single-use systems' (hệ thống sử dụng một lần) trong sản xuất dược phẩm sinh học mang lại lợi ích chính nào?
A. Giảm chi phí nguyên vật liệu
B. Giảm nguy cơ nhiễm chéo, đơn giản hóa quá trình làm sạch và validation
C. Tăng tốc độ sản xuất
D. Nâng cao hiệu quả sử dụng năng lượng
12. Trong sản xuất thuốc mỡ, 'ointment base' (chất nền thuốc mỡ) có vai trò quan trọng nhất là:
A. Tăng hoạt tính dược lý của thuốc
B. Đảm bảo độ ổn định hóa học của dược chất
C. Vận chuyển dược chất đến vị trí tác dụng trên da và duy trì tiếp xúc
D. Tạo màu sắc và mùi thơm cho thuốc mỡ
13. Phương pháp kiểm tra chất lượng nào sau đây thường được sử dụng để phát hiện tạp chất cơ học trong thuốc tiêm?
A. Đo độ hòa tan
B. Kiểm tra giới hạn vi sinh vật
C. Kiểm tra bằng mắt thường và dưới kính hiển vi
D. Định lượng hoạt chất
14. Vai trò chính của 'batch record' (hồ sơ lô sản xuất) trong GMP là gì?
A. Quảng bá sản phẩm mới
B. Ghi chép chi tiết toàn bộ quá trình sản xuất một lô thuốc, đảm bảo truy xuất nguồn gốc và kiểm soát chất lượng
C. Tính toán chi phí sản xuất
D. Đào tạo nhân viên mới
15. Loại bao bì sơ cấp nào tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm thuốc dạng lỏng?
A. Hộp carton bên ngoài
B. Tờ hướng dẫn sử dụng
C. Chai thủy tinh hoặc lọ nhựa
D. Màng co niêm phong
16. Trong sản xuất thuốc viên nén, tá dược dập thẳng được sử dụng với mục đích chính nào?
A. Tăng độ tan của dược chất
B. Cải thiện khả năng chịu nén và độ chảy của bột
C. Điều chỉnh hương vị của viên thuốc
D. Tạo màu sắc hấp dẫn cho viên thuốc
17. Thiết bị 'fluid bed dryer' (máy sấy tầng sôi) được sử dụng trong sản xuất dược phẩm cho mục đích:
A. Trộn bột
B. Dập viên
C. Sấy khô hạt cốm hoặc bột
D. Bao phim viên nén
18. Công nghệ 'continuous manufacturing' (sản xuất liên tục) mang lại lợi ích chính nào so với sản xuất theo lô truyền thống trong ngành dược phẩm?
A. Giảm thiểu chi phí đầu tư ban đầu
B. Tăng tính linh hoạt trong thay đổi công thức sản phẩm
C. Nâng cao hiệu quả sản xuất, giảm thời gian và chi phí
D. Đơn giản hóa quy trình kiểm soát chất lượng
19. Trong kiểm tra chất lượng viên nén, phép thử 'disintegration' (độ rã) đánh giá:
A. Hàm lượng dược chất trong viên
B. Thời gian viên thuốc rã hoàn toàn trong môi trường quy định
C. Độ cứng của viên nén
D. Độ đồng đều khối lượng của viên
20. Thiết bị nào sau đây thường được sử dụng để trộn bột dược chất và tá dược trong sản xuất thuốc quy mô lớn?
A. Cối chày
B. Máy trộn chữ V hoặc máy trộn lập phương
C. Bình tam giác
D. Ống đong
21. Công nghệ 'nanotechnology' (công nghệ nano) được ứng dụng trong sản xuất dược phẩm với mục tiêu:
A. Giảm giá thành thuốc
B. Cải thiện độ tan, sinh khả dụng, và hướng đích của thuốc
C. Tăng thời hạn sử dụng của thuốc
D. Đơn giản hóa quy trình sản xuất
22. GMP (Good Manufacturing Practices) là hệ thống các tiêu chuẩn về:
A. Quản lý tài chính trong sản xuất dược phẩm
B. Thực hành sản xuất tốt trong sản xuất dược phẩm
C. Marketing và bán hàng dược phẩm
D. Nghiên cứu và phát triển thuốc mới
23. Phương pháp 'clean-in-place (CIP)' được sử dụng để làm sạch:
A. Nhân viên sản xuất
B. Thiết bị sản xuất dược phẩm tại chỗ, không cần tháo rời
C. Khu vực nhà kho chứa nguyên liệu
D. Hệ thống xử lý nước thải
24. Trong quy trình sản xuất thuốc, 'validation' (thẩm định) có vai trò quan trọng nhất là gì?
A. Giảm chi phí sản xuất
B. Đảm bảo quy trình sản xuất luôn tạo ra sản phẩm đạt chất lượng mong muốn một cách ổn định
C. Tăng tốc độ sản xuất
D. Nâng cao năng lực cạnh tranh trên thị trường
25. Phương pháp 'spray drying' (sấy phun) thường được sử dụng để sản xuất:
A. Thuốc viên nén bao phim
B. Thuốc bột cốm hòa tan
C. Thuốc mỡ tra mắt
D. Thuốc đạn
26. Trong sản xuất thuốc nhỏ mắt, yêu cầu vô trùng là:
A. Không bắt buộc
B. Bắt buộc đối với tất cả các thành phần nguyên liệu
C. Bắt buộc đối với sản phẩm cuối cùng
D. Chỉ bắt buộc đối với bao bì chứa thuốc
27. Trong quy trình sản xuất thuốc nang cứng, 'capsule filling' (nạp nang) là giai đoạn:
A. Chuẩn bị vỏ nang
B. Trộn bột dược chất và tá dược
C. Nạp hỗn hợp bột thuốc vào vỏ nang
D. Đóng gói và kiểm tra nang thuốc
28. Phương pháp 'coating' (bao phim) viên nén mang lại lợi ích nào sau đây?
A. Tăng độ tan của dược chất
B. Cải thiện độ ổn định của viên, che dấu mùi vị khó chịu, kiểm soát giải phóng dược chất
C. Giảm kích thước viên nén
D. Đơn giản hóa quy trình sản xuất
29. Trong sản xuất thuốc vô trùng, khu vực 'cleanroom' (phòng sạch) cấp độ A được sử dụng cho:
A. Khu vực thay đồ của nhân viên
B. Khu vực hành lang bên ngoài khu sản xuất
C. Khu vực thực hiện các thao tác vô trùng trực tiếp (ví dụ: nạp ống tiêm)
D. Khu vực chứa nguyên liệu đóng gói
30. Trong sản xuất thuốc dạng khí dung (aerosol), 'propellant' (chất đẩy) có vai trò:
A. Là dược chất chính
B. Tạo áp suất để đẩy thuốc ra khỏi bình xịt dưới dạng sương mù
C. Điều chỉnh hương vị của thuốc
D. Bảo quản thuốc khỏi bị oxy hóa
