1. Đối tượng nào sau đây KHÔNG thuộc phạm vi điều chỉnh của Luật Dược?
A. Cơ sở sản xuất thuốc.
B. Cơ sở bán buôn dược liệu.
C. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sử dụng thuốc.
D. Cơ sở sản xuất thực phẩm chức năng.
2. Theo quy định về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, 'tiêu chuẩn cơ sở' do đối tượng nào xây dựng và công bố?
A. Bộ Y tế.
B. Cơ sở sản xuất thuốc.
C. Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương.
D. Hội đồng Dược điển Việt Nam.
3. Trong trường hợp thu hồi thuốc, trách nhiệm chính thuộc về đối tượng nào?
A. Người tiêu dùng.
B. Cơ quan quản lý nhà nước.
C. Doanh nghiệp sản xuất hoặc nhập khẩu thuốc.
D. Cơ sở bán lẻ thuốc.
4. Cơ quan nhà nước nào sau đây chịu trách nhiệm quản lý nhà nước về dược trên phạm vi cả nước?
A. Bộ Công Thương.
B. Bộ Y tế.
C. Bộ Khoa học và Công nghệ.
D. Bộ Tài chính.
5. Quy định về 'Thực hành tốt phân phối thuốc' (GDP) nhằm mục đích chính là gì?
A. Giảm chi phí vận chuyển thuốc.
B. Đảm bảo chất lượng thuốc trong quá trình phân phối.
C. Tăng lợi nhuận cho nhà phân phối.
D. Mở rộng mạng lưới phân phối thuốc.
6. Quy định về 'Thực hành tốt bảo quản thuốc' (GSP) tập trung vào việc kiểm soát yếu tố nào sau đây?
A. Giá cả thuốc.
B. Điều kiện bảo quản thuốc.
C. Số lượng thuốc tồn kho.
D. Mẫu mã bao bì thuốc.
7. Mục tiêu chính của việc xây dựng và áp dụng các tiêu chuẩn Việt Nam trong lĩnh vực dược là gì?
A. Tăng cường xuất khẩu dược phẩm.
B. Bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng và nâng cao chất lượng thuốc.
C. Giảm giá thành sản xuất thuốc.
D. Hạn chế nhập khẩu thuốc từ nước ngoài.
8. Luật Dược hiện hành của Việt Nam (Luật số 105/2016/QH13) có hiệu lực thi hành từ ngày tháng năm nào?
A. 01 tháng 01 năm 2017
B. 01 tháng 7 năm 2017
C. 01 tháng 01 năm 2018
D. 01 tháng 7 năm 2018
9. Theo quy định của pháp luật, thời gian tối đa để xem xét và cấp số đăng ký thuốc là bao lâu đối với thuốc sản xuất trong nước?
A. 6 tháng.
B. 9 tháng.
C. 12 tháng.
D. 18 tháng.
10. Khái niệm 'dược liệu' theo Luật Dược được hiểu là gì?
A. Hoạt chất chính có trong cây thuốc.
B. Nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên dùng để sản xuất thuốc.
C. Thực phẩm có tác dụng hỗ trợ điều trị bệnh.
D. Thuốc được bào chế từ thảo dược.
11. Trong trường hợp phát hiện thuốc kém chất lượng lưu hành trên thị trường, biện pháp xử lý KHẨN CẤP nào cần được thực hiện đầu tiên?
A. Tiến hành thanh tra toàn diện cơ sở sản xuất.
B. Thu hồi toàn bộ lô thuốc kém chất lượng.
C. Thông báo rộng rãi trên các phương tiện truyền thông.
D. Tạm đình chỉ hoạt động kinh doanh của cơ sở vi phạm.
12. Theo Luật Dược, cơ sở bán lẻ thuốc nào sau đây được phép bán thuốc kê đơn?
A. Nhà thuốc đạt chuẩn GPP.
B. Quầy thuốc ở vùng nông thôn.
C. Đại lý thuốc của doanh nghiệp.
D. Tủ thuốc trạm y tế xã.
13. Nội dung nào sau đây KHÔNG thuộc phạm vi của pháp chế dược?
A. Quy định về đăng ký thuốc.
B. Quy định về bảo hiểm y tế chi trả cho thuốc.
C. Quy định về sản xuất, kinh doanh thuốc.
D. Quy định về kiểm nghiệm chất lượng thuốc.
14. Nguyên tắc đạo đức hành nghề dược nào sau đây đề cao sự tận tâm, trách nhiệm với người bệnh?
A. Trung thực, khách quan.
B. Tôn trọng đồng nghiệp.
C. Vì lợi ích người bệnh và cộng đồng.
D. Tuân thủ pháp luật.
15. Loại hình cơ sở kinh doanh dược nào sau đây KHÔNG được phép nhập khẩu thuốc?
A. Doanh nghiệp kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc.
B. Doanh nghiệp kinh doanh dược có chức năng nhập khẩu.
C. Cơ sở sản xuất thuốc có vốn đầu tư nước ngoài.
D. Doanh nghiệp đầu mối kinh doanh thuốc.
16. Hành vi nào sau đây được xem là vi phạm quy định về quảng cáo thuốc?
A. Quảng cáo thuốc trên website của cơ sở kinh doanh dược.
B. Quảng cáo thuốc kê đơn cho đối tượng là người bệnh.
C. Quảng cáo thuốc không kê đơn trên báo chí.
D. Quảng cáo thuốc theo đúng nội dung đã được phê duyệt.
17. Theo Luật Dược, hành vi nào sau đây bị nghiêm cấm trong lĩnh vực dược?
A. Kinh doanh dược phẩm đã được cấp phép lưu hành.
B. Thực hiện nghiên cứu khoa học về dược liệu.
C. Thông tin, quảng cáo thuốc không đúng sự thật.
D. Nhập khẩu thuốc theo giấy phép của Bộ Y tế.
18. Hành vi vi phạm nào sau đây có thể bị xử phạt hành chính với mức phạt tiền cao nhất trong lĩnh vực dược (theo quy định chung, không xét các trường hợp đặc biệt)?
A. Không niêm yết giá thuốc.
B. Bán thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ.
C. Quảng cáo thuốc sai quy định.
D. Bán thuốc quá hạn sử dụng.
19. Theo phân loại của Luật Dược, loại thuốc nào sau đây bắt buộc phải kê đơn khi bán lẻ?
A. Thuốc không kê đơn (OTC).
B. Thuốc gây nghiện, hướng thần.
C. Vitamin và khoáng chất.
D. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
20. Theo Luật Dược, ai là người chịu trách nhiệm chính về chất lượng thuốc trước khi đưa ra thị trường?
A. Người bán lẻ thuốc.
B. Nhà phân phối thuốc.
C. Doanh nghiệp sản xuất hoặc nhập khẩu thuốc.
D. Cơ quan kiểm nghiệm thuốc.
21. Đối tượng nào sau đây KHÔNG được phép kê đơn thuốc theo quy định hiện hành?
A. Bác sĩ đa khoa.
B. Y sĩ y học cổ truyền.
C. Dược sĩ đại học.
D. Nha sĩ.
22. Điều kiện nào sau đây KHÔNG phải là điều kiện để cấp Chứng chỉ hành nghề dược?
A. Có bằng cấp chuyên môn phù hợp.
B. Có sức khỏe đảm bảo hành nghề.
C. Có chứng chỉ ngoại ngữ tiếng Anh.
D. Không thuộc trường hợp bị cấm hành nghề.
23. Nguyên tắc 'Thực hành tốt sản xuất thuốc' (GMP) tập trung vào việc đảm bảo yếu tố nào sau đây trong quá trình sản xuất?
A. Giá thành sản phẩm thấp nhất.
B. Hiệu quả marketing cao nhất.
C. Chất lượng và an toàn của thuốc.
D. Tốc độ sản xuất nhanh nhất.
24. Theo quy định về đăng ký thuốc, hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước cần có giấy tờ nào sau đây?
A. Giấy chứng nhận GMP.
B. Giấy chứng nhận xuất xứ (CO).
C. Giấy phép nhập khẩu dược chất.
D. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS).
25. Hành vi sản xuất thuốc giả bị xử lý như thế nào theo pháp luật Việt Nam?
A. Cảnh cáo.
B. Phạt tiền hành chính.
C. Truy cứu trách nhiệm hình sự.
D. Tước giấy phép kinh doanh có thời hạn.
26. Hình thức xử phạt nào sau đây KHÔNG được áp dụng đối với vi phạm hành chính trong lĩnh vực dược?
A. Cảnh cáo.
B. Phạt tiền.
C. Tước quyền tự do cá nhân.
D. Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm.
27. Hoạt động nào sau đây thuộc về 'kinh doanh dược' theo Luật Dược?
A. Nghiên cứu và phát triển thuốc mới.
B. Sản xuất thuốc thử nghiệm lâm sàng.
C. Bán buôn dược liệu.
D. Khám bệnh và kê đơn thuốc.
28. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có thời hạn tối đa là bao lâu theo quy định hiện hành?
A. 3 năm
B. 5 năm
C. Vô thời hạn
D. 10 năm
29. Theo Luật Dược, việc thử thuốc trên lâm sàng được thực hiện theo giai đoạn nào?
A. Sau khi thuốc được cấp phép lưu hành.
B. Trước khi đăng ký thuốc.
C. Song song với quá trình sản xuất thuốc.
D. Chỉ thực hiện đối với thuốc nhập khẩu.
30. Vai trò của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc là gì?
A. Quyết định việc cấp số đăng ký thuốc.
B. Thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc và đưa ra ý kiến tư vấn.
C. Thanh tra, kiểm tra các cơ sở sản xuất thuốc.
D. Xây dựng chính sách pháp luật về dược.
