1. Theo Luật Dược, 'Thuốc kê đơn' là thuốc:
A. Chỉ được bán tại bệnh viện
B. Phải có đơn thuốc của bác sĩ khi mua
C. Có giá thành cao hơn thuốc không kê đơn
D. Chỉ dành cho người bệnh nặng
2. Khái niệm 'Dược lâm sàng' tập trung vào lĩnh vực nào trong pháp chế dược?
A. Nghiên cứu và phát triển thuốc mới
B. Sản xuất và kiểm nghiệm thuốc
C. Sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả trên người bệnh
D. Quản lý giá thuốc
3. Trong hệ thống pháp luật Việt Nam, văn bản nào có giá trị pháp lý cao nhất điều chỉnh lĩnh vực dược?
A. Thông tư của Bộ Y tế
B. Nghị định của Chính phủ
C. Luật Dược
D. Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế
4. Theo quy định về thử nghiệm lâm sàng thuốc, giai đoạn nào thường được thực hiện trên người khỏe mạnh?
A. Giai đoạn 1
B. Giai đoạn 2
C. Giai đoạn 3
D. Giai đoạn 4
5. Theo Luật Dược, hành vi nào sau đây bị nghiêm cấm?
A. Kinh doanh thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành
B. Thông tin, quảng cáo thuốc theo đúng quy định
C. Sản xuất thuốc giả
D. Thực hiện thử nghiệm lâm sàng thuốc theo phê duyệt
6. Pháp chế dược có vai trò quan trọng nhất trong việc:
A. Tăng trưởng kinh tế ngành dược
B. Bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng và đảm bảo chất lượng thuốc
C. Giảm thiểu thủ tục hành chính cho doanh nghiệp dược
D. Nâng cao vị thế cạnh tranh của ngành dược Việt Nam
7. Theo Luật Dược, 'Dược sĩ' có trách nhiệm chính nào trong cơ sở bán lẻ thuốc?
A. Quản lý tài chính của nhà thuốc
B. Tư vấn sử dụng thuốc, kiểm soát chất lượng và đảm bảo hoạt động chuyên môn
C. Trưng bày và sắp xếp thuốc
D. Thực hiện các hoạt động marketing cho nhà thuốc
8. Nguyên tắc 'Công khai, minh bạch' trong pháp chế dược thể hiện rõ nhất ở hoạt động nào?
A. Kiểm tra, thanh tra các cơ sở dược
B. Công bố thông tin về thuốc được cấp phép, thu hồi, giá thuốc
C. Xây dựng tiêu chuẩn chất lượng thuốc
D. Đào tạo nhân lực ngành dược
9. Hành vi nào sau đây KHÔNG phải là hành vi 'Kinh doanh dược' theo Luật Dược?
A. Sản xuất thuốc
B. Bán buôn thuốc
C. Bán lẻ thuốc
D. Sử dụng thuốc trong bệnh viện cho bệnh nhân
10. Hình thức xử phạt nào KHÔNG áp dụng đối với vi phạm hành chính trong lĩnh vực dược?
A. Cảnh cáo
B. Phạt tiền
C. Tước quyền sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược
D. Tử hình
11. Nguyên tắc 'Bình ổn giá thuốc' trong pháp chế dược hướng đến mục tiêu nào?
A. Tăng lợi nhuận cho doanh nghiệp dược
B. Đảm bảo người dân được tiếp cận thuốc với giá hợp lý
C. Khuyến khích nhập khẩu thuốc
D. Hạn chế sản xuất thuốc trong nước
12. Theo quy định, đối tượng nào sau đây KHÔNG được phép kê đơn thuốc?
A. Bác sĩ đa khoa
B. Y sĩ y học cổ truyền
C. Dược sĩ đại học
D. Nha sĩ
13. Theo Luật Dược, 'Thuốc không kê đơn' có đặc điểm nào sau đây?
A. Chỉ được bán tại nhà thuốc bệnh viện
B. Người dân có thể tự mua và sử dụng mà không cần đơn thuốc
C. Có tác dụng mạnh hơn thuốc kê đơn
D. Chỉ được dùng cho trẻ em
14. Điều kiện nào sau đây KHÔNG phải là điều kiện để cấp Chứng chỉ hành nghề dược?
A. Có bằng cấp chuyên môn phù hợp
B. Có sức khỏe đảm bảo hành nghề
C. Có kinh nghiệm thực hành tại cơ sở dược phẩm
D. Có chứng chỉ ngoại ngữ
15. Quy định về 'Thực hành tốt sản xuất thuốc' (GMP) nhằm mục đích chính là gì?
A. Giảm chi phí sản xuất thuốc
B. Nâng cao năng suất sản xuất thuốc
C. Đảm bảo chất lượng thuốc ổn định và an toàn
D. Tăng cường xuất khẩu thuốc
16. Nguyên tắc nào sau đây KHÔNG thuộc về 'Thực hành tốt phân phối thuốc' (GDP)?
A. Đảm bảo chất lượng thuốc trong quá trình bảo quản và vận chuyển
B. Kiểm soát chặt chẽ nguồn gốc, xuất xứ của thuốc
C. Đào tạo nhân viên về GDP
D. Giảm giá thành thuốc tối đa
17. Cơ quan nào sau đây chịu trách nhiệm quản lý nhà nước về dược?
A. Bộ Y tế
B. Bộ Công Thương
C. Bộ Khoa học và Công nghệ
D. Bộ Tài chính
18. So sánh với Luật Dược năm 2005, Luật Dược 2016 có điểm mới nổi bật nào?
A. Giảm bớt các quy định về quản lý thuốc
B. Tăng cường quản lý giá thuốc và chú trọng phát triển dược liệu, thuốc cổ truyền
C. Cho phép bán thuốc kê đơn tại siêu thị
D. Nới lỏng điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược
19. Điều kiện bảo quản thuốc 'Nơi khô, mát' được hiểu là nhiệt độ không vượt quá bao nhiêu?
A. 15°C
B. 25°C
C. 30°C
D. 40°C
20. Quy định về 'Dược liệu' và 'Thuốc cổ truyền' chịu sự điều chỉnh của văn bản pháp luật nào?
A. Chỉ Luật Khám bệnh, chữa bệnh
B. Chỉ Luật Dược
C. Cả Luật Dược và các văn bản hướng dẫn liên quan
D. Chỉ các Thông tư của Bộ Y tế
21. Luật Dược hiện hành của Việt Nam được ban hành năm nào?
A. 2016
B. 2005
C. 2010
D. 2019
22. Hành vi 'Vi phạm quy chế chuyên môn dược' có thể dẫn đến hậu quả pháp lý nào cho người hành nghề dược?
A. Chỉ bị nhắc nhở
B. Chỉ bị phạt tiền
C. Bị đình chỉ hoặc thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược
D. Không có hậu quả pháp lý
23. Trong trường hợp phát hiện thuốc giả, cơ quan chức năng có quyền xử lý như thế nào?
A. Yêu cầu thu hồi và tiêu hủy
B. Phạt tiền
C. Truy cứu trách nhiệm hình sự (tùy mức độ)
D. Tất cả các phương án trên
24. Vai trò của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc là gì?
A. Quyết định cuối cùng việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc
B. Thẩm định hồ sơ và đưa ra ý kiến tư vấn cho cơ quan quản lý
C. Kiểm tra chất lượng thuốc trước khi cấp phép
D. Xây dựng tiêu chuẩn chất lượng thuốc
25. Điểm khác biệt chính giữa 'Thuốc generic' và 'Thuốc biệt dược gốc' là gì?
A. Thuốc generic có giá thành cao hơn
B. Thuốc generic không cần giấy đăng ký lưu hành
C. Thuốc generic được sản xuất sau khi bằng sáng chế của thuốc biệt dược gốc hết hiệu lực
D. Thuốc generic có chất lượng kém hơn thuốc biệt dược gốc
26. Yếu tố nào sau đây KHÔNG thuộc phạm vi điều chỉnh của pháp chế dược?
A. Sản xuất, kinh doanh thuốc
B. Đăng ký thuốc
C. Giá thuốc
D. Chính sách về bảo hiểm y tế
27. Mục đích của việc 'Thẩm định tiêu chuẩn cơ sở' đối với thuốc là gì?
A. Xác định giá bán của thuốc
B. Kiểm tra chất lượng thuốc trước khi lưu hành
C. Đánh giá hiệu quả điều trị của thuốc
D. Xác nhận nguồn gốc xuất xứ của thuốc
28. Thời hạn tối đa của giấy đăng ký lưu hành thuốc sản xuất trong nước là bao nhiêu năm?
A. 3 năm
B. 5 năm
C. 10 năm
D. Vô thời hạn
29. Hành vi nào sau đây có thể bị xử phạt hành chính theo pháp luật về dược?
A. Bán thuốc đúng giá niêm yết
B. Bảo quản thuốc theo đúng điều kiện ghi trên nhãn
C. Bán thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ
D. Tư vấn sử dụng thuốc cho người bệnh
30. Hành vi nào sau đây KHÔNG bị coi là vi phạm quy định về quảng cáo thuốc?
A. Quảng cáo thuốc khi chưa được cơ quan có thẩm quyền xác nhận nội dung
B. Quảng cáo thuốc kê đơn trên phương tiện thông tin đại chúng
C. Quảng cáo thuốc bằng hình thức tài trợ cho chương trình sức khỏe
D. Quảng cáo thuốc có tác dụng không đúng với bản chất, công dụng
