1. Trong sản xuất thuốc tiêm, công đoạn tiệt trùng cuối cùng thường được thực hiện bằng phương pháp nào?
A. Lọc tiệt trùng
B. Chiếu xạ gamma
C. Hấp nhiệt ẩm
D. Sử dụng khí Ethylene Oxide
2. Trong sản xuất thuốc vô trùng, cấp độ sạch nào cao nhất theo tiêu chuẩn GMP?
A. Cấp độ A
B. Cấp độ B
C. Cấp độ C
D. Cấp độ D
3. Thiết bị nào thường được sử dụng để đo độ hòa tan của thuốc viên trong kiểm tra chất lượng?
A. Máy đo độ cứng
B. Máy đo độ mài mòn
C. Thiết bị thử hòa tan
D. Kính hiển vi
4. Công nghệ nào sau đây sử dụng CO2 siêu tới hạn làm dung môi chiết xuất dược liệu, thay thế dung môi hữu cơ độc hại?
A. Chiết xuất bằng dung môi thông thường
B. Chiết xuất bằng CO2 siêu tới hạn
C. Chiết xuất bằng vi sóng
D. Chiết xuất bằng enzyme
5. Công nghệ sinh học được ứng dụng trong sản xuất dược phẩm chủ yếu để sản xuất loại dược phẩm nào?
A. Thuốc hóa dược
B. Vaccine và protein trị liệu
C. Thuốc có nguồn gốc thực vật
D. Thuốc phóng thích kéo dài
6. Hệ thống HVAC (Heating, Ventilation, and Air Conditioning) đóng vai trò quan trọng như thế nào trong sản xuất dược phẩm?
A. Kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm
B. Cung cấp ánh sáng
C. Đảm bảo an ninh
D. Vận chuyển nguyên liệu
7. Quy trình sản xuất API (Active Pharmaceutical Ingredient) thường bắt đầu từ giai đoạn nào?
A. Nghiên cứu công thức bào chế
B. Tổng hợp hóa học hoặc chiết xuất dược liệu
C. Đóng gói và dán nhãn
D. Kiểm tra chất lượng thành phẩm
8. Trong quy trình sản xuất thuốc viên bao phim, mục đích chính của việc bao phim là gì?
A. Tăng độ cứng của viên
B. Che giấu mùi vị khó chịu của dược chất
C. Giảm thời gian rã của viên
D. Giảm kích thước viên
9. Phương pháp sản xuất thuốc nào sau đây đòi hỏi điều kiện vô trùng nghiêm ngặt nhất?
A. Thuốc viên nén
B. Thuốc kem bôi da
C. Thuốc nhỏ mắt
D. Thuốc siro uống
10. Công nghệ nào sau đây cho phép sản xuất thuốc theo lô nhỏ, linh hoạt, đáp ứng nhu cầu cá nhân hóa điều trị?
A. Sản xuất hàng loạt quy mô lớn
B. Sản xuất liên tục
C. Sản xuất theo mẻ truyền thống
D. Sản xuất theo yêu cầu (On-demand manufacturing)
11. Loại cảm biến nào thường được sử dụng trong hệ thống CIP (Cleaning In Place) để giám sát nhiệt độ và nồng độ chất tẩy rửa?
A. Cảm biến áp suất
B. Cảm biến lưu lượng
C. Cảm biến nhiệt độ và độ dẫn điện
D. Cảm biến pH
12. Loại vật liệu nào thường được sử dụng làm vật liệu lọc trong sản xuất thuốc tiêm do khả năng loại bỏ vi khuẩn và virus?
A. Giấy lọc
B. Bông thủy tinh
C. Màng lọc cellulose acetate hoặc polyethersulfone
D. Than hoạt tính
13. Trong sản xuất thuốc, 'Batch Record' (Hồ sơ lô) có vai trò quan trọng nhất là gì?
A. Quảng bá sản phẩm
B. Ghi lại toàn bộ quá trình sản xuất và kiểm soát chất lượng của một lô thuốc
C. Đào tạo nhân viên
D. Theo dõi doanh số bán hàng
14. Loại bao bì nào sau đây thường được sử dụng cho thuốc viên nén sủi bọt do đặc tính chống ẩm?
A. Chai thủy tinh màu nâu
B. Vỉ PVC
C. Vỉ Alu-Alu
D. Túi PE
15. Công đoạn nào sau đây **KHÔNG** thuộc quy trình sản xuất thuốc viên nén trực tiếp?
A. Trộn bột
B. Dập viên
C. Sát hạt ướt
D. Đóng gói
16. Công nghệ nào sau đây sử dụng sóng siêu âm để tăng cường độ hòa tan của dược chất trong quá trình sản xuất?
A. Microwave-assisted extraction
B. Ultrasound-assisted extraction
C. Supercritical fluid extraction
D. Solid-phase extraction
17. Thiết bị nào được sử dụng để trộn đều các thành phần bột trong sản xuất thuốc viên?
A. Máy dập viên
B. Máy trộn chữ V
C. Máy sấy tầng sôi
D. Máy đo độ cứng
18. Phương pháp 'Spray Drying' (Sấy phun) được ứng dụng rộng rãi trong sản xuất dược phẩm để tạo ra sản phẩm dạng nào?
A. Viên nén
B. Thuốc nang
C. Bột cốm hoặc hạt vi nang
D. Thuốc kem
19. Phương pháp nào sau đây KHÔNG được sử dụng để tiệt trùng nguyên liệu bao bì dược phẩm?
A. Hấp nhiệt ẩm
B. Chiếu xạ UV
C. Sấy khô bằng nhiệt
D. Sử dụng khí Ethylene Oxide
20. Trong sản xuất thuốc bột pha tiêm, quá trình 'lyophilization' (sấy đông khô) nhằm mục đích chính là gì?
A. Tiệt trùng sản phẩm
B. Tăng độ ổn định và kéo dài tuổi thọ sản phẩm
C. Giảm kích thước hạt bột
D. Cải thiện độ hòa tan
21. Trong quản lý rủi ro chất lượng (Quality Risk Management) trong sản xuất dược phẩm, công cụ nào sau đây thường được sử dụng để xác định và đánh giá các mối nguy tiềm ẩn?
A. Phân tích Pareto
B. Phân tích SWOT
C. Phân tích FMEA (Failure Mode and Effects Analysis)
D. Biểu đồ kiểm soát (Control Chart)
22. Công nghệ nào sau đây sử dụng laser để tạo ra các lỗ siêu nhỏ trên viên thuốc, kiểm soát tốc độ giải phóng dược chất?
A. In 3D
B. Công nghệ nano
C. Công nghệ laser khoan lỗ
D. Công nghệ bao vi nang
23. Trong sản xuất thuốc, GMP là viết tắt của cụm từ nào?
A. Good Manufacturing Practice
B. General Manufacturing Process
C. Global Medical Product
D. Guaranteed Medical Performance
24. Trong quá trình thẩm định quy trình sản xuất (Process Validation), giai đoạn nào chứng minh quy trình sản xuất hoạt động ổn định trong điều kiện thường quy?
A. Thẩm định thiết kế (Design Qualification)
B. Thẩm định lắp đặt (Installation Qualification)
C. Thẩm định vận hành (Operational Qualification)
D. Thẩm định hiệu năng (Performance Qualification)
25. Trong sản xuất thuốc nhỏ mắt, chất bảo quản nào sau đây ít gây kích ứng và độc tính nhất, thường được ưu tiên sử dụng?
A. Benzalkonium chloride
B. Thimerosal
C. Chlorobutanol
D. Natri benzoat
26. Trong sản xuất thuốc nước, quá trình lọc trong thường được thực hiện trước công đoạn nào?
A. Đóng chai
B. Tiệt trùng
C. Pha chế dung dịch
D. Kiểm tra chất lượng
27. Công nghệ nào sau đây sử dụng áp suất cao để tạo ra các hạt thuốc có kích thước nano?
A. Xát hạt tầng sôi
B. Nghiền ướt vi mô
C. Sấy phun
D. Bao phim
28. Trong kiểm soát chất lượng nước dùng trong sản xuất thuốc, chỉ tiêu nào sau đây quan trọng nhất đối với nước pha tiêm?
A. Độ cứng
B. Độ dẫn điện
C. Hàm lượng chất hữu cơ
D. Nội độc tố vi khuẩn (Endotoxin)
29. Công nghệ 'Continuous Manufacturing' (Sản xuất liên tục) mang lại lợi ích chính nào trong sản xuất dược phẩm so với sản xuất theo mẻ truyền thống?
A. Giảm chi phí đầu tư ban đầu
B. Tăng tính linh hoạt trong thay đổi công thức
C. Giảm thời gian sản xuất và tăng năng suất
D. Đơn giản hóa quy trình kiểm soát chất lượng
30. Phương pháp nào sau đây thường được sử dụng để kiểm tra tính đồng nhất hàm lượng của thuốc viên nén?
A. Đo độ cứng
B. Đo độ rã
C. Sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC)
D. Cân định lượng
