1. Vai trò của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc là gì?
A. Quyết định cuối cùng việc cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc.
B. Thẩm định và đưa ra ý kiến tư vấn chuyên môn cho Cục Quản lý Dược trước khi cấp phép.
C. Thực hiện kiểm nghiệm chất lượng thuốc trước khi cấp phép.
D. Giám sát hoạt động sản xuất thuốc sau khi được cấp phép.
2. Trong trường hợp phát hiện thuốc giả tại cơ sở kinh doanh dược, người chịu trách nhiệm chuyên môn phải thực hiện hành động nào đầu tiên?
A. Tiếp tục bán thuốc để thu hồi vốn.
B. Báo cáo ngay cho cơ quan quản lý có thẩm quyền và tiến hành thu hồi thuốc.
C. Tự tiêu hủy thuốc giả mà không cần báo cáo.
D. Giữ bí mật thông tin để tránh ảnh hưởng đến uy tín nhà thuốc.
3. Theo Luật Dược, đối tượng nào sau đây KHÔNG thuộc diện được cấp Chứng chỉ hành nghề dược?
A. Người có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược.
B. Người có bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược.
C. Người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược.
D. Người có bằng tốt nghiệp trung cấp y sĩ đa khoa.
4. Mục tiêu chính của việc xây dựng và ban hành các văn bản quy phạm pháp luật về dược là gì?
A. Tăng cường lợi nhuận cho doanh nghiệp dược.
B. Đảm bảo cung ứng đủ thuốc cho thị trường.
C. Bảo vệ sức khỏe người dân thông qua việc quản lý chặt chẽ chất lượng, giá cả và sử dụng thuốc.
D. Hạn chế sự phát triển của ngành dược trong nước.
5. Trong trường hợp thu hồi thuốc, trách nhiệm chính thuộc về cơ quan, tổ chức nào?
A. Cơ quan quản lý nhà nước về dược.
B. Doanh nghiệp sản xuất hoặc nhập khẩu thuốc.
C. Nhà thuốc nơi bán lẻ thuốc.
D. Người bệnh đã sử dụng thuốc.
6. Luật Dược năm 2016 quy định về phạm vi điều chỉnh nào sau đây?
A. Chỉ hoạt động kinh doanh thuốc tân dược.
B. Toàn bộ hoạt động liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc từ khâu nghiên cứu, sản xuất đến lưu thông, phân phối, sử dụng và quản lý nhà nước về dược.
C. Chỉ hoạt động nghiên cứu và sản xuất thuốc.
D. Chỉ hoạt động khám chữa bệnh bằng thuốc.
7. Theo Luật Dược, cơ sở sản xuất thuốc phải đáp ứng tiêu chuẩn nào sau đây?
A. Tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP).
B. Tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP).
C. Tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP).
D. Tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc (GPP).
8. Quy định về Thực hành tốt nhà thuốc (GPP) tập trung chủ yếu vào hoạt động nào tại nhà thuốc?
A. Sản xuất thuốc tại nhà thuốc.
B. Kiểm nghiệm chất lượng thuốc tại nhà thuốc.
C. Bán lẻ thuốc và cung cấp dịch vụ tư vấn dược cho người bệnh.
D. Nhập khẩu thuốc trực tiếp từ nước ngoài.
9. Theo quy định về quản lý giá thuốc, biện pháp nào sau đây KHÔNG được áp dụng để bình ổn giá thuốc?
A. Kê khai giá thuốc.
B. Hiệp thương giá thuốc.
C. Đấu thầu thuốc.
D. Tăng thuế giá trị gia tăng đối với thuốc.
10. Theo Luật Dược 2016, hành vi nào sau đây bị nghiêm cấm?
A. Kinh doanh thuốc đã được cấp phép lưu hành.
B. Sản xuất thuốc theo đúng tiêu chuẩn chất lượng.
C. Kinh doanh thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ.
D. Nhập khẩu thuốc đã được kiểm nghiệm chất lượng.
11. Theo quy định, thuốc biệt dược gốc được bảo hộ độc quyền trong thời gian bao lâu tính từ ngày được cấp Giấy đăng ký lưu hành?
A. 5 năm.
B. 10 năm.
C. 20 năm.
D. Vô thời hạn.
12. Hành vi nào sau đây cấu thành tội phạm theo quy định của Bộ luật Hình sự liên quan đến lĩnh vực dược?
A. Bán thuốc không kê đơn khi không có mặt dược sĩ.
B. Vi phạm quy định về quảng cáo thuốc.
C. Sản xuất, buôn bán thuốc giả là thuốc chữa bệnh.
D. Bảo quản thuốc không đúng điều kiện nhiệt độ quy định.
13. Khiếu nại, tố cáo trong lĩnh vực dược được giải quyết theo trình tự, thủ tục nào?
A. Theo quy định của pháp luật về tố tụng hình sự.
B. Theo quy định của pháp luật về tố tụng dân sự.
C. Theo quy định của pháp luật về khiếu nại, tố cáo.
D. Theo quy định nội bộ của ngành y tế.
14. Mục đích của việc thanh tra, kiểm tra hoạt động dược là gì?
A. Gây khó khăn cho hoạt động kinh doanh dược.
B. Tìm kiếm sai phạm để xử phạt các cơ sở dược.
C. Đảm bảo các cơ sở dược tuân thủ pháp luật, bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng và duy trì trật tự thị trường dược phẩm.
D. Tăng nguồn thu cho ngân sách nhà nước từ xử phạt vi phạm.
15. Nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) tập trung vào việc kiểm soát chất lượng thuốc trong giai đoạn nào?
A. Giai đoạn nghiên cứu và phát triển thuốc.
B. Giai đoạn sản xuất thuốc.
C. Giai đoạn phân phối, bảo quản và vận chuyển thuốc từ nhà sản xuất đến cơ sở kinh doanh, sử dụng.
D. Giai đoạn sử dụng thuốc tại bệnh viện.
16. Theo Luật Dược, cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm những hình thức nào?
A. Chỉ nhà thuốc và quầy thuốc.
B. Nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, và cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.
C. Chỉ nhà thuốc và bệnh viện.
D. Tất cả các cơ sở có kinh doanh thuốc.
17. Hành vi nào sau đây KHÔNG bị coi là vi phạm pháp luật về dược?
A. Bán thuốc quá hạn sử dụng.
B. Bảo quản thuốc theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất.
C. Sản xuất thuốc giả.
D. Kinh doanh thuốc nhập lậu.
18. Theo quy định, ai là người chịu trách nhiệm chính về chất lượng thuốc tại cơ sở sản xuất thuốc?
A. Nhân viên kiểm nghiệm chất lượng thuốc.
B. Dược sĩ phụ trách sản xuất.
C. Giám đốc cơ sở sản xuất thuốc.
D. Hội đồng quản trị của công ty sản xuất thuốc.
19. Điều kiện để một dược sĩ được cấp Chứng chỉ hành nghề dược là gì?
A. Chỉ cần có bằng dược sĩ đại học.
B. Có bằng dược sĩ và có thời gian thực hành nghề nghiệp nhất định theo quy định.
C. Có bằng dược sĩ và đóng góp nhiều cho ngành dược.
D. Có bằng dược sĩ và có kinh nghiệm quản lý nhà thuốc.
20. Loại thuốc nào sau đây BẮT BUỘC phải kê đơn khi bán lẻ?
A. Vitamin và khoáng chất.
B. Thuốc giảm đau, hạ sốt thông thường.
C. Thuốc kháng sinh.
D. Thuốc bổ gan.
21. Hành vi quảng cáo thuốc nào sau đây là KHÔNG được phép theo quy định của pháp luật?
A. Quảng cáo thuốc kê đơn trên các phương tiện thông tin đại chúng.
B. Quảng cáo thuốc không kê đơn trên báo chí.
C. Quảng cáo thuốc kê đơn trên website của bệnh viện cho nhân viên y tế.
D. Quảng cáo thuốc không kê đơn trên tờ rơi tại nhà thuốc.
22. Đối tượng nào sau đây được phép kê đơn thuốc theo quy định hiện hành?
A. Dược sĩ đại học tại nhà thuốc.
B. Điều dưỡng viên tại bệnh viện.
C. Bác sĩ có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.
D. Kỹ thuật viên xét nghiệm.
23. Hình thức xử phạt nào sau đây có thể áp dụng đối với hành vi vi phạm pháp luật trong lĩnh vực dược?
A. Cảnh cáo.
B. Phạt tiền.
C. Tước quyền sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược.
D. Tất cả các hình thức trên.
24. Cơ quan nào sau đây có thẩm quyền cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam?
A. Bộ Y tế.
B. Sở Y tế tỉnh/thành phố.
C. Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.
D. Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương.
25. Quy định về Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc (GLP) nhằm đảm bảo điều gì?
A. Chất lượng của phòng kiểm nghiệm và kết quả kiểm nghiệm thuốc.
B. Quy trình sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn.
C. Việc phân phối thuốc được thực hiện đúng quy định.
D. Việc kê đơn và sử dụng thuốc hợp lý.
26. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có thời hạn tối đa là bao lâu theo quy định hiện hành?
A. 3 năm.
B. 5 năm.
C. Vô thời hạn.
D. 10 năm.
27. Nguyên tắc nào sau đây KHÔNG phải là nguyên tắc cơ bản trong hành nghề dược theo quy định của pháp luật Việt Nam?
A. Tuân thủ pháp luật, đạo đức nghề nghiệp.
B. Ưu tiên lợi nhuận kinh tế.
C. Đặt lợi ích của người bệnh lên trên hết.
D. Cung cấp dịch vụ dược chất lượng cao.
28. Trong hệ thống pháp luật về dược, văn bản nào có giá trị pháp lý cao nhất?
A. Thông tư của Bộ Y tế.
B. Nghị định của Chính phủ.
C. Luật Dược.
D. Quyết định của Cục Quản lý Dược.
29. Quy định về ghi nhãn thuốc nhằm mục đích chính là gì?
A. Tăng tính thẩm mỹ cho sản phẩm thuốc.
B. Quảng bá thương hiệu của nhà sản xuất.
C. Cung cấp thông tin đầy đủ, chính xác về thuốc cho người sử dụng và cán bộ y tế.
D. Giúp cơ quan quản lý dễ dàng kiểm soát số lượng thuốc lưu hành.
30. Đối tượng nào sau đây được ưu tiên xem xét cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc theo quy định hiện hành?
A. Thuốc nhập khẩu từ các nước phát triển.
B. Thuốc sản xuất trong nước bởi doanh nghiệp lớn.
C. Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách về phòng, chống dịch bệnh, thiên tai.
D. Thuốc có giá thành cao, lợi nhuận lớn.
