1. Theo quy định, thời gian tối đa để cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc sản xuất trong nước là bao lâu?
A. 30 ngày làm việc.
B. 60 ngày làm việc.
C. 90 ngày làm việc.
D. 120 ngày làm việc.
2. Thuốc giả KHÔNG bao gồm loại nào sau đây?
A. Thuốc được sản xuất không đúng quy trình GMP.
B. Thuốc có dược chất không đúng với hàm lượng đã đăng ký.
C. Thuốc được sản xuất bởi nhà sản xuất không được phép.
D. Thuốc được bảo quản không đúng điều kiện ghi trên nhãn.
3. Theo Luật Dược, 'Dược liệu' được định nghĩa là gì?
A. Chất hóa học có hoạt tính sinh học dùng để sản xuất thuốc.
B. Nguyên liệu có nguồn gốc thực vật, động vật, khoáng vật dùng làm thuốc.
C. Thành phẩm thuốc được bào chế từ dược chất.
D. Thuốc cổ truyền được bào chế theo kinh nghiệm dân gian.
4. Trong quản lý chuỗi cung ứng thuốc, vai trò của 'Truy xuất nguồn gốc thuốc' là gì?
A. Giảm giá thành thuốc.
B. Theo dõi quá trình lưu thông thuốc từ nhà sản xuất đến người sử dụng, ngăn chặn thuốc giả.
C. Tăng cường quảng cáo thuốc.
D. Đơn giản hóa thủ tục đăng ký thuốc.
5. Nguyên tắc nào sau đây KHÔNG phải là nguyên tắc cơ bản trong quản lý dược?
A. Bảo đảm thuốc chất lượng, an toàn, hiệu quả.
B. Ưu tiên phát triển công nghiệp dược trong nước.
C. Bình ổn giá thuốc để tăng lợi nhuận cho doanh nghiệp.
D. Bảo đảm quyền tiếp cận thuốc của người dân.
6. Ai là người có trách nhiệm kê đơn thuốc hợp pháp?
A. Dược sĩ đại học tại nhà thuốc.
B. Điều dưỡng viên tại bệnh viện.
C. Bác sĩ hoặc y sĩ có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.
D. Nhân viên bán thuốc tại quầy thuốc.
7. Theo Luật Dược, 'Thu hồi thuốc' được thực hiện trong trường hợp nào sau đây?
A. Thuốc sắp hết hạn sử dụng.
B. Thuốc không còn được ưa chuộng trên thị trường.
C. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc có nguy cơ gây hại cho sức khỏe.
D. Thuốc được sản xuất với số lượng dư thừa.
8. Mục tiêu của hoạt động 'Dược động học' và 'Dược lực học' trong nghiên cứu thuốc là gì?
A. Xác định giá thành và lợi nhuận của thuốc.
B. Nghiên cứu tác động của thuốc lên cơ thể và cơ thể lên thuốc.
C. Đánh giá hiệu quả quảng cáo của thuốc.
D. Tìm hiểu thị trường và nhu cầu sử dụng thuốc.
9. Hệ thống GMP (Good Manufacturing Practice) trong sản xuất thuốc tập trung vào vấn đề nào?
A. Giá thành sản xuất thuốc.
B. Marketing và quảng bá thuốc.
C. Chất lượng và an toàn trong quá trình sản xuất thuốc.
D. Lợi nhuận của doanh nghiệp dược.
10. Hành vi nào sau đây KHÔNG bị coi là buôn lậu thuốc?
A. Vận chuyển thuốc không có hóa đơn chứng từ hợp lệ qua biên giới.
B. Nhập khẩu thuốc giả, thuốc kém chất lượng.
C. Kinh doanh thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ.
D. Bán thuốc đã được cấp phép lưu hành trong nước.
11. Khi phát hiện thuốc không đạt chất lượng, cơ quan quản lý dược có quyền xử lý như thế nào?
A. Chỉ nhắc nhở nhà sản xuất.
B. Thu hồi và tiêu hủy thuốc không đạt chất lượng.
C. Cho phép lưu hành có điều kiện để tránh lãng phí.
D. Điều chỉnh giá bán thuốc để phù hợp với chất lượng.
12. Hoạt động 'kiểm nghiệm thuốc' có vai trò gì trong quản lý chất lượng thuốc?
A. Quyết định giá bán thuốc.
B. Xác định chất lượng thuốc có đạt tiêu chuẩn đã đăng ký hay không.
C. Quảng bá thương hiệu thuốc.
D. Thống kê số lượng thuốc sản xuất.
13. Trong trường hợp khẩn cấp về dịch bệnh, pháp luật có quy định đặc biệt nào về đăng ký thuốc không?
A. Không có quy định đặc biệt, vẫn phải tuân thủ quy trình đăng ký thông thường.
B. Cho phép rút ngắn quy trình đăng ký thuốc để đáp ứng nhu cầu cấp bách.
C. Miễn trừ hoàn toàn quy trình đăng ký thuốc.
D. Tăng cường kiểm soát giá thuốc để tránh lợi dụng dịch bệnh.
14. Vai trò chính của dược sĩ lâm sàng trong bệnh viện là gì?
A. Quản lý kho thuốc và cấp phát thuốc.
B. Tư vấn sử dụng thuốc cho bệnh nhân và nhân viên y tế.
C. Nghiên cứu và phát triển thuốc mới.
D. Thanh toán bảo hiểm y tế cho bệnh nhân.
15. Luật Dược Việt Nam hiện hành quy định về phạm vi điều chỉnh nào sau đây?
A. Chỉ hoạt động sản xuất, kinh doanh thuốc.
B. Chỉ hoạt động đăng ký thuốc và quản lý chất lượng thuốc.
C. Toàn bộ hoạt động liên quan đến thuốc và quản lý nhà nước về dược.
D. Chỉ hoạt động xuất nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
16. Nguyên tắc 'Bình đẳng giới' trong lĩnh vực dược thể hiện như thế nào?
A. Giá thuốc dành cho nam và nữ phải khác nhau.
B. Đảm bảo cơ hội bình đẳng cho cả nam và nữ trong tiếp cận dịch vụ dược và nghề nghiệp dược.
C. Chỉ phụ nữ mới được hành nghề dược sĩ tại nhà thuốc.
D. Ưu tiên tuyển dụng nam giới vào các vị trí quản lý trong công ty dược.
17. Loại thuốc nào sau đây BẮT BUỘC phải kê đơn khi bán lẻ?
A. Vitamin tổng hợp.
B. Paracetamol giảm đau hạ sốt.
C. Kháng sinh nhóm Cephalosporin.
D. Thuốc nhỏ mắt thông thường.
18. Hành vi nào sau đây được coi là vi phạm quy định về quảng cáo thuốc?
A. Quảng cáo thuốc kê đơn trên website của bệnh viện.
B. Quảng cáo thuốc không kê đơn trên truyền hình vào khung giờ vàng.
C. Quảng cáo thuốc có giấy phép lưu hành rõ ràng.
D. Quảng cáo thuốc kèm theo khuyến cáo sử dụng đúng liều lượng.
19. Mục đích chính của việc thử nghiệm lâm sàng thuốc trên người là gì?
A. Kiểm tra giá thành sản xuất thuốc.
B. Đánh giá tính an toàn và hiệu quả của thuốc trước khi lưu hành.
C. So sánh thuốc mới với các thuốc khác trên thị trường.
D. Tăng cường uy tín của công ty dược phẩm.
20. Quy định về 'Thực hành tốt bảo quản thuốc' (GSP) tập trung vào yếu tố nào?
A. Giá thuốc.
B. Điều kiện bảo quản thuốc để đảm bảo chất lượng.
C. Quảng cáo thuốc.
D. Vận chuyển thuốc.
21. Vai trò của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học, đặc biệt là thử nghiệm lâm sàng thuốc, là gì?
A. Quản lý ngân sách cho nghiên cứu.
B. Đánh giá khía cạnh đạo đức và bảo vệ quyền lợi của người tham gia nghiên cứu.
C. Thúc đẩy quá trình đăng ký thuốc nhanh chóng.
D. Tuyển chọn tình nguyện viên tham gia thử nghiệm.
22. Theo Luật Dược, hành vi nào sau đây bị nghiêm cấm?
A. Kinh doanh thuốc kê đơn không có đơn thuốc hợp lệ.
B. Quảng cáo thuốc không kê đơn trên báo chí.
C. Tổ chức hội thảo khoa học về thuốc mới.
D. Nhập khẩu thuốc đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam.
23. Cơ quan nào có thẩm quyền cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam?
A. Bộ Công Thương.
B. Bộ Khoa học và Công nghệ.
C. Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).
D. Ủy ban nhân dân cấp tỉnh.
24. Quy định về 'Thực hành tốt phân phối thuốc' (GDP) nhằm mục đích gì?
A. Giảm chi phí vận chuyển thuốc.
B. Đảm bảo chất lượng thuốc trong quá trình phân phối và lưu thông.
C. Tăng doanh số bán thuốc.
D. Đơn giản hóa thủ tục xuất nhập khẩu thuốc.
25. Điều kiện nào sau đây KHÔNG phải là điều kiện để một cơ sở được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược?
A. Có địa điểm, cơ sở vật chất, kỹ thuật đáp ứng yêu cầu.
B. Có nhân sự đáp ứng điều kiện chuyên môn.
C. Có vốn điều lệ tối thiểu theo quy định.
D. Đáp ứng các điều kiện về bảo quản thuốc.
26. Trong hệ thống pháp chế dược, 'Dược thư Quốc gia Việt Nam' có vai trò gì?
A. Quy định giá thuốc.
B. Cung cấp thông tin chính thống, khoa học về thuốc cho cán bộ y tế.
C. Cấp phép lưu hành thuốc.
D. Quản lý quảng cáo thuốc.
27. Điều gì KHÔNG phải là một trong các hình thức xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực dược?
A. Phạt tiền.
B. Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược.
C. Truy cứu trách nhiệm hình sự.
D. Cảnh cáo.
28. Theo quy định của pháp luật, loại thuốc nào sau đây KHÔNG được bán tại nhà thuốc thông thường mà chỉ được bán tại bệnh viện hoặc cơ sở chuyên khoa?
A. Thuốc kháng sinh thông thường.
B. Thuốc điều trị tăng huyết áp.
C. Thuốc phóng xạ.
D. Thuốc giảm đau không kê đơn.
29. Đối tượng nào sau đây chịu trách nhiệm chính trong việc bảo đảm chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường?
A. Bộ Y tế.
B. Nhà sản xuất và nhà phân phối thuốc.
C. Cơ quan quản lý dược địa phương.
D. Người kê đơn thuốc.
30. Điều kiện nào sau đây là BẮT BUỘC đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc?
A. Có bằng dược sĩ trung cấp và 3 năm kinh nghiệm.
B. Có bằng dược sĩ đại học và chứng chỉ hành nghề dược.
C. Có bằng bác sĩ đa khoa và 5 năm kinh nghiệm trong ngành y.
D. Có bằng cử nhân kinh tế và kiến thức về quản lý kinh doanh dược.
