1. Luật Dược năm 2016 quy định về nguyên tắc nào sau đây trong quản lý nhà nước về dược?
A. Ưu tiên phát triển công nghiệp dược trong nước, thuốc sản xuất trong nước.
B. Bảo đảm cung ứng đầy đủ, kịp thời thuốc có chất lượng, giá hợp lý.
C. Kết hợp chặt chẽ giữa y học hiện đại và y học cổ truyền.
D. Cả ba nguyên tắc trên.
2. Nguyên tắc đạo đức nào sau đây KHÔNG thuộc về thử nghiệm lâm sàng thuốc trên người?
A. Tôn trọng người tham gia nghiên cứu.
B. Tính trung thực và khách quan.
C. Lợi ích lớn nhất cho nhà tài trợ nghiên cứu.
D. Công bằng và chính trực.
3. Cơ quan nhà nước nào có thẩm quyền cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam?
A. Bộ Y tế.
B. Cục Quản lý Dược.
C. Sở Y tế.
D. Bộ Khoa học và Công nghệ.
4. Nguyên tắc GDP (Good Distribution Practice) áp dụng trong hoạt động nào của chuỗi cung ứng dược phẩm?
A. Nghiên cứu thuốc.
B. Sản xuất thuốc.
C. Bảo quản và phân phối thuốc.
D. Kê đơn thuốc.
5. Chính sách quốc gia về thuốc của Việt Nam tập trung vào mục tiêu nào là quan trọng nhất?
A. Phát triển ngành công nghiệp dược phẩm xuất khẩu.
B. Đảm bảo mọi người dân được tiếp cận thuốc thiết yếu với giá cả hợp lý.
C. Tăng cường hợp tác quốc tế trong lĩnh vực dược phẩm.
D. Thu hút đầu tư nước ngoài vào sản xuất dược phẩm.
6. Theo quy định, đối tượng nào sau đây được kê đơn thuốc?
A. Y sĩ.
B. Điều dưỡng viên.
C. Kỹ thuật viên y tế.
D. Dược sĩ đại học.
7. Thuốc biệt dược gốc là thuốc như thế nào?
A. Thuốc được sản xuất đầu tiên bởi công ty phát minh.
B. Thuốc có giá thành rẻ hơn so với các thuốc khác cùng hoạt chất.
C. Thuốc được sản xuất bởi các công ty dược phẩm trong nước.
D. Thuốc có chứa dược chất mới, lần đầu tiên được cấp phép lưu hành.
8. Đối tượng nào sau đây KHÔNG thuộc diện được cấp Chứng chỉ hành nghề dược?
A. Dược sĩ đại học.
B. Dược sĩ trung cấp.
C. Cử nhân hóa học.
D. Lương y.
9. Mục tiêu của việc xây dựng hệ thống cảnh giác dược quốc gia là gì?
A. Giảm giá thuốc.
B. Phát hiện và xử lý các phản ứng có hại của thuốc.
C. Tăng cường quảng bá thuốc.
D. Thúc đẩy nghiên cứu thuốc mới.
10. Hành vi nào sau đây có thể bị truy cứu trách nhiệm hình sự theo pháp luật về dược?
A. Vi phạm quy định về ghi nhãn thuốc.
B. Buôn bán thuốc giả với số lượng lớn.
C. Quảng cáo thuốc không đúng sự thật.
D. Bán thuốc quá hạn sử dụng.
11. Hành vi nào sau đây KHÔNG bị coi là vi phạm quy định về kinh doanh thuốc?
A. Bán thuốc không rõ nguồn gốc.
B. Bán thuốc kê đơn không có đơn thuốc.
C. Bán thuốc đúng giá niêm yết.
D. Bán thuốc hết hạn sử dụng.
12. Cơ sở kinh doanh dược nào sau đây KHÔNG bắt buộc phải có Chứng chỉ hành nghề dược?
A. Nhà thuốc.
B. Công ty sản xuất thuốc.
C. Cơ sở bán lẻ dược mỹ phẩm.
D. Kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
13. Theo Luật Dược, loại thuốc nào sau đây được phép bán tại siêu thị, cửa hàng tiện lợi?
A. Thuốc kháng sinh.
B. Thuốc giảm đau, hạ sốt không kê đơn.
C. Thuốc điều trị bệnh mãn tính.
D. Thuốc gây nghiện, hướng thần.
14. Nguyên tắc GLP (Good Laboratory Practice) được áp dụng trong giai đoạn nào của quá trình nghiên cứu và phát triển thuốc?
A. Sản xuất thuốc.
B. Thử nghiệm tiền lâm sàng.
C. Thử nghiệm lâm sàng.
D. Lưu hành và phân phối thuốc.
15. Theo pháp luật, hành vi nào sau đây cấu thành tội sản xuất, buôn bán hàng giả là thuốc, chữa bệnh?
A. Bán thuốc kém chất lượng.
B. Sản xuất thuốc không có giấy phép.
C. Sản xuất thuốc giả, không có dược chất.
D. Nhập khẩu thuốc chưa được phép lưu hành.
16. Hoạt động nào sau đây KHÔNG được coi là thử nghiệm lâm sàng thuốc trên người?
A. Nghiên cứu sinh khả dụng của thuốc.
B. Nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc generic.
C. Nghiên cứu tác dụng dược lý trên động vật.
D. Nghiên cứu pha 3 trên bệnh nhân để đánh giá hiệu quả và an toàn.
17. Theo quy định, thời gian tối đa để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với hồ sơ thông thường là bao lâu?
A. 6 tháng.
B. 9 tháng.
C. 12 tháng.
D. 18 tháng.
18. Vai trò của Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc là gì?
A. Quyết định cuối cùng về việc cấp giấy đăng ký thuốc.
B. Thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc và đưa ra ý kiến tư vấn.
C. Thanh tra, kiểm tra chất lượng thuốc sau khi lưu hành.
D. Xây dựng chính sách quốc gia về thuốc.
19. Theo Luật Dược 2016, hành vi nào sau đây bị nghiêm cấm?
A. Kinh doanh thuốc đã hết hạn dùng.
B. Quảng cáo thuốc kê đơn cho công chúng.
C. Sản xuất thuốc giả.
D. Tất cả các hành vi trên.
20. Nguyên tắc GMP (Good Manufacturing Practice) áp dụng trong sản xuất dược phẩm nhằm mục đích chính là gì?
A. Giảm chi phí sản xuất thuốc.
B. Đảm bảo chất lượng thuốc ổn định và an toàn.
C. Tăng năng suất sản xuất thuốc.
D. Đơn giản hóa quy trình sản xuất thuốc.
21. Theo quy định, đối tượng nào sau đây được phép nhập khẩu thuốc thành phẩm?
A. Hộ kinh doanh cá thể.
B. Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài.
C. Tổ chức xã hội nghề nghiệp.
D. Cá nhân không có giấy phép kinh doanh dược.
22. Mục đích chính của việc quản lý giá thuốc của nhà nước là gì?
A. Tăng lợi nhuận cho doanh nghiệp dược.
B. Đảm bảo người dân được mua thuốc với giá hợp lý.
C. Hạn chế nhập khẩu thuốc nước ngoài.
D. Thúc đẩy cạnh tranh giữa các doanh nghiệp dược.
23. Cơ quan nào sau đây có thẩm quyền thanh tra, kiểm tra hoạt động dược trên toàn quốc?
A. Sở Y tế.
B. Thanh tra Bộ Y tế.
C. Ủy ban nhân dân cấp tỉnh.
D. Bộ Công an.
24. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có thời hạn tối đa là bao lâu theo quy định hiện hành?
A. 03 năm.
B. 05 năm.
C. Không thời hạn.
D. 10 năm.
25. Đối tượng nào sau đây KHÔNG được tham gia vào hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc?
A. Doanh nghiệp sản xuất thuốc.
B. Nhà phân phối thuốc.
C. Người bệnh sử dụng thuốc.
D. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
26. Theo Luật Dược, hành vi vi phạm quy định về quảng cáo thuốc có thể bị xử phạt hành chính với hình thức phạt tiền tối đa là bao nhiêu đối với cá nhân?
A. 10.000.000 đồng.
B. 50.000.000 đồng.
C. 100.000.000 đồng.
D. 200.000.000 đồng.
27. Theo quy định, thời gian tối đa để một thuốc được xem xét gia hạn giấy đăng ký lưu hành sau khi hết hạn là bao lâu?
A. 3 tháng.
B. 6 tháng.
C. 9 tháng.
D. 12 tháng.
28. Vấn đề nào sau đây KHÔNG thuộc phạm vi điều chỉnh của Luật Dược?
A. Kinh doanh dược.
B. Đăng ký thuốc.
C. Bảo hiểm y tế cho thuốc.
D. Quản lý chất lượng thuốc.
29. Theo quy định của pháp luật Việt Nam, loại thuốc nào sau đây bắt buộc phải kê đơn khi bán lẻ?
A. Thuốc giảm đau, hạ sốt thông thường.
B. Thuốc kháng sinh.
C. Vitamin và khoáng chất.
D. Thuốc bổ.
30. Loại hình xử phạt bổ sung nào có thể áp dụng đối với hành vi vi phạm hành chính trong lĩnh vực dược?
A. Tước quyền sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược.
B. Cấm xuất cảnh.
C. Phạt tù.
D. Cảnh cáo.
